- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06412315
Исследование 7T Миндалины и циталопрама (7TAC)
Влияние циталопрама на реакцию мозга на лица
Цель этого исследования — изучить, как обычный антидепрессант циталопрам (который повышает уровень химического вещества-посредника серотонина) влияет на то, как ключевая область мозга, участвующая в депрессии (миндалевидное тело), реагирует на эмоциональную информацию.
Здоровые участники пройдут медицинское и психиатрическое обследование, после чего им будет назначено получение однократной дозы циталопрама (20 мг) или плацебо, а также сканирование мозга (фМРТ 7Т) при просмотре эмоциональных лиц. Поскольку при сканировании используется поле высокой напряженности, исследователи смогут увидеть влияние циталопрама на различные подполя миндалевидного тела, что поможет понять, как циталопрам может работать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marieke AG Martens, DPhil
- Номер телефона: +441865 618338
- Электронная почта: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine J Harmer, DPhil
- Номер телефона: +441865 618326
- Электронная почта: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Достаточно свободное владение английским языком, чтобы понять и выполнить задание.
Критерий исключения:
- Участники с ферромагнитными предметами в теле (например, металлические имплантаты, зажимы сосудов, осколочные травмы) или имплантированные устройства, которые могут быть повреждены магнитом (например, кардиостимуляторы)
- Любые другие противопоказания к МРТ после проверки безопасности МРТ.
- Серьезные психические заболевания в анамнезе или в настоящее время (например, большое депрессивное расстройство)
- Текущий или прошлый диагноз любого значительного расстройства личности (например, пограничное расстройство личности) согласно самоотчету
- Диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности или расстройства аутистического спектра, которое ухудшает повседневное функционирование, требует фармакотерапии или, по мнению врача-исследователя, может повлиять на научную целостность исследования.
- В настоящее время или в течение последних 3 месяцев принимаете психоактивные препараты (требуется дальнейшее обсуждение с исследователем)
- Прием лекарств в настоящее время или в течение последних 3 месяцев, которые могут взаимодействовать с эффектами циталопрама или влиять на научную достоверность исследования.
- Известные противопоказания к приему циталопрама, включая: прошлую аллергическую реакцию на циталопрам или любые другие лекарства, диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, глаукому, диабет 1 или 2 типа, диагноз эпилепсии, предыдущий диагноз закрытоугольной глаукомы или текущее использование любого другого лекарства. применение которых взаимодействует с циталопрамом (в соответствии с руководством Британского национального формуляра (BNF)), например. связан с удлинением интервала QT
- Любые другие текущие или прошлые медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или научную достоверность исследования, включая эпилепсию/судороги, черепно-мозговую травму, заболевания печени или почек, диабет, тяжелые желудочно-кишечные проблемы. , опухоли центральной нервной системы (ЦНС), неврологические заболевания
- Клинически значимые отклонения от нормы при проверке мочи на наркотики, измерении пульса и артериального давления (в соответствии с Руководством по передовой практике 13: «Неинвазивное измерение артериального давления»). Участник с клиническими отклонениями или параметрами, выходящими за пределы референтного диапазона для исследуемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что обнаружение вряд ли приведет к появлению дополнительных факторов риска и не будет мешать процедурам исследования.
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- Индекс массы тела до 18 и старше 30
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью
- Ранее принимал участие в исследовании, в котором использовались аналогичные компьютерные задачи (задача МРТ, батарея эмоциональных тестов), что и в настоящем исследовании.
- Участие в исследовании, которое предполагает использование психоактивных препаратов или стимуляцию мозга в течение последних трех месяцев.
- Употребление рекреационных наркотиков (например, каннабис, кокаин, амфетамины) в течение последних трех месяцев
- Курение > 5 сигарет в день или выкуривание сопоставимого количества сигарет (> 0,5 мл/четверть 2 мл вейпа);
- Обычно выпивает > 6 напитков с кофеином в день (например, чай, кофе, кока-кола, Ред Булл)
- По мнению исследователя, участник вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования или является непригодным по какой-либо другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники получат разовую дозу плацебо (сахарозы).
Таблетки, инкапсулированные для облегчения ослепления.
Принимать перорально однократно
|
Экспериментальный: Циталопрам
|
Участники получат разовую дозу (20 мг) циталопрама.
Таблетки, инкапсулированные для облегчения ослепления.
Принимать перорально однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейронные измерения: одномерный анализ фМРТ BOLD
Временное ограничение: Через 3 часа после введения в течение примерно 1 часа
|
Зависимая от уровня кислорода в крови (ЖИРНАЯ) фМРТ (анализ области интереса (ROI) миндалевидного тела) во время выполнения задания на эмоциональные лица. Дифференциальная реакция миндалевидного тела на испуганные и счастливые лица. Одномерный анализ |
Через 3 часа после введения в течение примерно 1 часа
|
Нейронные измерения: многомерный анализ фМРТ BOLD
Временное ограничение: Через 3 часа после введения в течение примерно 1 часа
|
Зависимая от уровня кислорода в крови (ЖИРНАЯ) фМРТ (анализ области интереса (ROI) миндалевидного тела) во время выполнения задания на эмоциональные лица. Реакция миндалевидного тела на испуганные и счастливые лица. Многомерный анализ закономерностей. |
Через 3 часа после введения в течение примерно 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведенческие меры: точность при выполнении задания по гендерной дискриминации.
Временное ограничение: Через 3 часа после приема в течение примерно 1 часа
|
Точность (% правильности) гендерной идентификации будет измеряться, чтобы обеспечить вовлеченность участников на протяжении всего задания.
|
Через 3 часа после приема в течение примерно 1 часа
|
Поведенческие меры: время реакции при выполнении задания по гендерной дискриминации.
Временное ограничение: Через 3 часа после приема в течение примерно 1 часа
|
Время реакции (мс) гендерной идентификации будет измеряться, чтобы обеспечить вовлеченность участников на протяжении всего задания.
|
Через 3 часа после приема в течение примерно 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Депрессивное расстройство
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 7T_Amygdala_Citalopram
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .