- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412315
7T-Amygdala- und Citalopram-Studie (7TAC)
Die Auswirkungen von Citalopram auf die Reaktion des Gehirns auf Gesichter
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie ein gängiges Antidepressivum, Citalopram (das den Spiegel des chemischen Botenstoffs Serotonin erhöht), die Reaktion eines Schlüsselbereichs des Gehirns, der an Depressionen beteiligt ist (die Amygdala), auf emotionale Informationen beeinflusst.
Gesunde Teilnehmer werden einem medizinischen und psychiatrischen Gesundheitsscreening unterzogen. Anschließend erhalten sie entweder eine Einzeldosis Citalopram (20 mg) oder ein Placebo und werden einem Gehirnscan (7T fMRT) unterzogen, während sie emotionale Gesichter betrachten. Da der Scan eine hohe Feldstärke verwendet, können die Forscher die Auswirkungen von Citalopram auf verschiedene Teilfelder innerhalb der Amygdala erkennen, was dabei helfen wird, zu verstehen, wie Citalopram möglicherweise wirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marieke AG Martens, DPhil
- Telefonnummer: +441865 618338
- E-Mail: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine J Harmer, DPhil
- Telefonnummer: +441865 618326
- E-Mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
- Ausreichend fließende Englischkenntnisse, um die Aufgabe zu verstehen und zu erledigen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit ferromagnetischen Gegenständen im Körper (z.B. Metallimplantate, Gefäßklemmen, Splitterverletzungen) oder bei implantierten Geräten, die durch den Magneten beschädigt werden können (z. B. Herzschrittmacher)
- Jede andere MRT-Kontraindikation nach dem MRT-Sicherheitsscreening
- Anamnese oder aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere depressive Störung)
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer signifikanten Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung) laut Selbsteinschätzung
- Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung, die die Alltagsfunktionen beeinträchtigt, eine Pharmakotherapie erfordert oder nach Ansicht des Studienmediziners die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde
- Nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate psychoaktive Medikamente ein (erfordert weitere Diskussion mit dem Forscher)
- Aktuelle oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommene Medikamente, die mit den Wirkungen von Citalopram interagieren oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
- Bekannte Kontraindikationen für Citalopram, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Citalopram oder andere Arzneimittel, Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Glaukom, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Diagnose von Epilepsie, frühere Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder aktuelle Einnahme anderer Medikamente deren Verwendung mit Citalopram interagiert (gemäß den Leitlinien des British National Formulary (BNF), z. B. verbunden mit einem verlängerten QT-Intervall
- Alle anderen aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienmediziners die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie/Anfälle, Hirnverletzungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes und schwere Magen-Darm-Probleme , Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), neurologische Erkrankungen
- Klinisch signifikante abnormale Werte für Urin-Drogentest, Puls- und Blutdruckmessung (gemäß Best Practice Guidance 13: „Nicht-invasive Messung des Blutdrucks“). Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Parametern außerhalb des Referenzbereichs der untersuchten Population kann nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung
- Body-Mass-Index unter 18 und über 30
- Sie sind schwanger, planen eine Schwangerschaft oder stillen
- Zuvor an einer Studie teilgenommen, in der ähnliche Computeraufgaben (MRT-Gesichteraufgabe, emotionale Testbatterie) wie in der vorliegenden Studie verwendet wurden
- Teilnahme an einer Studie, die die Einnahme eines psychoaktiven Medikaments oder eine Hirnstimulation innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
- Konsum von Freizeitdrogen (z.B. Cannabis, Kokain, Amphetamine) innerhalb der letzten drei Monate
- Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder dampfen Sie eine vergleichbare Menge (> 0,5 ml / ein Viertel einer 2-ml-Zigarette);
- Typische Getränke > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag (z. B. Tee, Kaffee, Coca Cola, Red Bull)
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo (Saccharose).
Zur Erleichterung der Verblindung eingekapselte Tabletten.
Einmal oral einzunehmen
|
Experimental: Citalopram
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (20 mg) Citalopram.
Zur Erleichterung der Verblindung eingekapselte Tabletten.
Einmal oral einzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuronale Messungen: fMRI BOLD univariate Analyse
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) fMRT (Region of Interest (ROI)-Analyse Amygdala) während der Ausführung einer Aufgabe mit emotionalen Gesichtern. Unterschiedliche Amygdala-Reaktion auf ängstliche und glückliche Gesichter. Univariate Analyse |
3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Neuronale Messungen: multivariate fMRI BOLD-Analyse
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) fMRT (Region of Interest (ROI)-Analyse Amygdala) während der Ausführung einer Aufgabe mit emotionalen Gesichtern. Amygdala-Reaktion auf ängstliche und glückliche Gesichter. Multivariate Musteranalyse. |
3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensmaßnahmen: Genauigkeit während der Aufgabe zur Geschlechterdiskriminierung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Die Genauigkeit (% korrekt) der Geschlechtsidentifikation wird gemessen, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer während der gesamten Aufgabe engagieren.
|
3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Verhaltensmaßnahmen: Reaktionszeiten während der Aufgabe zur Diskriminierung aufgrund des Geschlechts
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Die Reaktionszeiten (ms) der Geschlechtsidentifikation werden gemessen, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer während der gesamten Aufgabe engagieren.
|
3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Depression
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 7T_Amygdala_Citalopram
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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