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7T-Amygdala- und Citalopram-Studie (7TAC)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Catherine Harmer, University of Oxford

Die Auswirkungen von Citalopram auf die Reaktion des Gehirns auf Gesichter

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie ein gängiges Antidepressivum, Citalopram (das den Spiegel des chemischen Botenstoffs Serotonin erhöht), die Reaktion eines Schlüsselbereichs des Gehirns, der an Depressionen beteiligt ist (die Amygdala), auf emotionale Informationen beeinflusst.

Gesunde Teilnehmer werden einem medizinischen und psychiatrischen Gesundheitsscreening unterzogen. Anschließend erhalten sie entweder eine Einzeldosis Citalopram (20 mg) oder ein Placebo und werden einem Gehirnscan (7T fMRT) unterzogen, während sie emotionale Gesichter betrachten. Da der Scan eine hohe Feldstärke verwendet, können die Forscher die Auswirkungen von Citalopram auf verschiedene Teilfelder innerhalb der Amygdala erkennen, was dabei helfen wird, zu verstehen, wie Citalopram möglicherweise wirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva verringern typischerweise die Reaktion der Amygdala auf negative Reize und verstärken gleichzeitig die Reaktion auf positive Reize. Auf mechanistischer Ebene ist jedoch unklar, wie eine Erhöhung des Serotonins diesen gegenteiligen Effekt haben würde. Eine Hypothese besagt, dass positive und negative Hinweise zwar auf globaler Ebene denselben Bereich aktivieren, eine detailliertere Charakterisierung jedoch möglicherweise wichtige Unterschiede in der Verarbeitung im Hinblick auf Lokalisierung oder Reaktionsfunktion aufdeckt. Bisher wurde die Amygdala aufgrund methodischer Einschränkungen meist als einzelne Struktur untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass es aus einer Reihe von Unterfeldern besteht, die wahrscheinlich unterschiedliche Rollen bei der emotionalen Verarbeitung spielen. In dieser Studie werden die Forscher 7T-fMRT-Scans nutzen, um die Auswirkungen einer Einzeldosis (20 mg) Citalopram (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI) auf diese Teilfelder während der emotionalen Gesichtsverarbeitung zu untersuchen, was eine größere Präzision bei der Identifizierung zugrunde liegender neuronaler Mechanismen ermöglicht psychologische Effekte untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Ausreichend fließende Englischkenntnisse, um die Aufgabe zu verstehen und zu erledigen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ferromagnetischen Gegenständen im Körper (z.B. Metallimplantate, Gefäßklemmen, Splitterverletzungen) oder bei implantierten Geräten, die durch den Magneten beschädigt werden können (z. B. Herzschrittmacher)
  • Jede andere MRT-Kontraindikation nach dem MRT-Sicherheitsscreening
  • Anamnese oder aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere depressive Störung)
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer signifikanten Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung) laut Selbsteinschätzung
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung, die die Alltagsfunktionen beeinträchtigt, eine Pharmakotherapie erfordert oder nach Ansicht des Studienmediziners die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde
  • Nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate psychoaktive Medikamente ein (erfordert weitere Diskussion mit dem Forscher)
  • Aktuelle oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommene Medikamente, die mit den Wirkungen von Citalopram interagieren oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Kontraindikationen für Citalopram, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Citalopram oder andere Arzneimittel, Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Glaukom, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Diagnose von Epilepsie, frühere Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder aktuelle Einnahme anderer Medikamente deren Verwendung mit Citalopram interagiert (gemäß den Leitlinien des British National Formulary (BNF), z. B. verbunden mit einem verlängerten QT-Intervall
  • Alle anderen aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienmediziners die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie/Anfälle, Hirnverletzungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes und schwere Magen-Darm-Probleme , Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), neurologische Erkrankungen
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Urin-Drogentest, Puls- und Blutdruckmessung (gemäß Best Practice Guidance 13: „Nicht-invasive Messung des Blutdrucks“). Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Parametern außerhalb des Referenzbereichs der untersuchten Population kann nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Body-Mass-Index unter 18 und über 30
  • Sie sind schwanger, planen eine Schwangerschaft oder stillen
  • Zuvor an einer Studie teilgenommen, in der ähnliche Computeraufgaben (MRT-Gesichteraufgabe, emotionale Testbatterie) wie in der vorliegenden Studie verwendet wurden
  • Teilnahme an einer Studie, die die Einnahme eines psychoaktiven Medikaments oder eine Hirnstimulation innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
  • Konsum von Freizeitdrogen (z.B. Cannabis, Kokain, Amphetamine) innerhalb der letzten drei Monate
  • Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder dampfen Sie eine vergleichbare Menge (> 0,5 ml / ein Viertel einer 2-ml-Zigarette);
  • Typische Getränke > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag (z. B. Tee, Kaffee, Coca Cola, Red Bull)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo (Saccharose). Zur Erleichterung der Verblindung eingekapselte Tabletten. Einmal oral einzunehmen
Experimental: Citalopram
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (20 mg) Citalopram. Zur Erleichterung der Verblindung eingekapselte Tabletten. Einmal oral einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Messungen: fMRI BOLD univariate Analyse
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde

Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) fMRT (Region of Interest (ROI)-Analyse Amygdala) während der Ausführung einer Aufgabe mit emotionalen Gesichtern.

Unterschiedliche Amygdala-Reaktion auf ängstliche und glückliche Gesichter.

Univariate Analyse

3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
Neuronale Messungen: multivariate fMRI BOLD-Analyse
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde

Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) fMRT (Region of Interest (ROI)-Analyse Amygdala) während der Ausführung einer Aufgabe mit emotionalen Gesichtern.

Amygdala-Reaktion auf ängstliche und glückliche Gesichter. Multivariate Musteranalyse.

3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensmaßnahmen: Genauigkeit während der Aufgabe zur Geschlechterdiskriminierung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
Die Genauigkeit (% korrekt) der Geschlechtsidentifikation wird gemessen, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer während der gesamten Aufgabe engagieren.
3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
Verhaltensmaßnahmen: Reaktionszeiten während der Aufgabe zur Diskriminierung aufgrund des Geschlechts
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde
Die Reaktionszeiten (ms) der Geschlechtsidentifikation werden gemessen, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer während der gesamten Aufgabe engagieren.
3 Stunden nach der Dosierung für ca. 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Citalopram

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