Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 7T na ciało migdałowate i citalopram (7TAC)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Catherine Harmer, University of Oxford

Wpływ citalopramu na reakcję mózgu na twarze

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób powszechnie stosowany lek przeciwdepresyjny, citalopram (który zwiększa poziom serotoniny, chemicznego przekaźnika serotoniny), wpływa na to, jak kluczowy obszar mózgu zaangażowany w depresję (ciało migdałowate) reaguje na informacje emocjonalne.

Zdrowi uczestnicy zostaną poddani badaniom lekarskim i psychiatrycznym, po czym zostaną przydzieleni do pojedynczej dawki citalopramu (20 mg) lub placebo i poddani skanowaniu mózgu (7T fMRI) podczas oglądania emocjonalnych twarzy. Ponieważ w badaniu wykorzystuje się pole o dużym natężeniu, badacze będą mogli zobaczyć wpływ citalopramu na różne podpola w obrębie ciała migdałowatego, co pomoże zrozumieć, w jaki sposób citalopram może działać.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwdepresyjne zazwyczaj zmniejszają reakcję ciała migdałowatego na bodźce negatywne, jednocześnie zwiększając reakcję na bodźce pozytywne, ale na poziomie mechanicznym nie jest jasne, w jaki sposób zwiększenie poziomu serotoniny miałoby ten odwrotny skutek. Jedna z hipotez głosi, że chociaż pozytywne i negatywne sygnały aktywują ten sam obszar na poziomie globalnym, bardziej szczegółowa charakterystyka może ujawnić kluczowe różnice w przetwarzaniu pod względem lokalizacji lub funkcji reakcji. Do tej pory, ze względu na ograniczenia metodologiczne, ciało migdałowate było badane głównie jako pojedyncza struktura. Wiadomo jednak, że składa się z szeregu podpól, które prawdopodobnie odgrywają odrębną rolę w przetwarzaniu emocji. W tym badaniu badacze wykorzystają skanowanie 7T fMRI do zbadania wpływu pojedynczej dawki (20 mg) citalopramu (selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) na te podpola podczas przetwarzania twarzy emocjonalnej, co umożliwi większą precyzję identyfikacji leżących u podstaw mechanizmów neuronalnych leżące u podstaw efektów psychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy posiadający w ciele przedmioty ferromagnetyczne (np. metalowe implanty, zaciski naczyniowe, urazy odłamkami) lub z wszczepionymi urządzeniami, które mogą zostać uszkodzone przez magnes (np. rozruszniki serca)
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego po badaniu bezpieczeństwa MRI
  • Historia lub obecna poważna choroba psychiczna (np. duże zaburzenie depresyjne)
  • Aktualna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek istotnego zaburzenia osobowości (np. zaburzenie osobowości typu borderline) według samoopisu
  • Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, które upośledzają codzienne funkcjonowanie, wymagają farmakoterapii lub w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby mieć wpływ na rzetelność naukową badania
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy zażywam leki psychoaktywne (wymaga dalszej dyskusji z badaczem)
  • Przyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem citalopramu lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Znane przeciwwskazania do stosowania citalopramu, w tym: przebyta reakcja alergiczna na citalopram lub jakikolwiek inny lek, rozpoznanie choroby układu krążenia, jaskra, cukrzyca typu 1 lub typu 2, rozpoznanie padaczki, wcześniejsze rozpoznanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub obecne stosowanie jakiegokolwiek innego leku których stosowanie wchodzi w interakcję z citalopramem (zgodnie z wytycznymi British National Formulary (BNF)), np. związane z wydłużeniem odstępu QT
  • Wszelkie inne obecne lub przeszłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania, w tym padaczkę/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, chorobę wątroby lub nerek, cukrzycę, poważne problemy żołądkowo-jelitowe , nowotwory centralnego układu nerwowego (OUN), schorzenia neurologiczne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wyników badania moczu na obecność narkotyków, tętna i pomiaru ciśnienia krwi (zgodnie z Wytycznymi najlepszych praktyk nr 13: „Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi”). Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, że odkrycie wprowadzi dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania
  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 18 lat i powyżej 30 lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Brał wcześniej udział w badaniu, w którym wykorzystywano podobne zadania komputerowe (zadanie MRI, zestaw testów emocjonalnych), jak w niniejszym badaniu
  • Udział w badaniu obejmującym zażywanie leków psychoaktywnych lub stymulację mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych (np. konopie indyjskie, kokaina, amfetamina) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Palenie > 5 papierosów dziennie lub wapowanie porównywalnej ilości (> 0,5 ml / ćwierć 2 ml waporyzatora);
  • Zazwyczaj pije > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie (np. herbata, kawa, coca cola, Red Bull)
  • W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania klinicznego lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo (sacharozy). Tabletki w kapsułkach ułatwiających oślepienie. Jednorazowo przyjmować doustnie
Eksperymentalny: Citalopram
Lek: Citalopram
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (20 mg) citalopramu. Tabletki w kapsułkach ułatwiających oślepienie. Jednorazowo przyjmować doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary neuronalne: analiza jednoczynnikowa fMRI BOLD
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę

Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI (analiza obszaru zainteresowania (ROI) ciało migdałowate) podczas wykonywania zadania związanego z twarzami emocjonalnymi.

Zróżnicowana reakcja ciała migdałowatego na przestraszone i szczęśliwe twarze.

W analizie jednoczynnikowej
3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę
Pomiary neuronalne: analiza wieloczynnikowa fMRI BOLD
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę

Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI (analiza obszaru zainteresowania (ROI) ciało migdałowate) podczas wykonywania zadania związanego z twarzami emocjonalnymi.

Reakcja ciała migdałowatego na przestraszone i szczęśliwe twarze. Analiza wzorców wielowymiarowych.
3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary behawioralne: Dokładność podczas zadania dotyczącego dyskryminacji ze względu na płeć
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę
Dokładność (% poprawności) identyfikacji płci zostanie zmierzona, aby zapewnić zaangażowanie uczestników przez całe zadanie.
3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę
Miary behawioralne: Czasy reakcji podczas zadania dotyczącego dyskryminacji ze względu na płeć
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę
Zmierzony zostanie czas reakcji (ms) identyfikacji płci, aby zapewnić zaangażowanie uczestników w trakcie zadania.
3 godziny po podaniu przez około 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7T_Amygdala_Citalopram

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj