- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412315
7T Amygdala og Citalopram undersøgelse (7TAC)
Virkningerne af citalopram på hjernens reaktion på ansigter
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan et almindeligt antidepressivt citalopram (som øger niveauet af den kemiske messenger serotonin) påvirker, hvordan et nøgleområde i hjernen, der er involveret i depression (amygdala) reagerer på følelsesmæssig information.
Raske deltagere vil gennemgå medicinsk og psykiatrisk helbredsscreening, hvorefter de vil blive tildelt enten en enkelt dosis citalopram (20 mg) eller placebo og gennemgå en hjernescanning (7T fMRI), mens de ser følelsesladede ansigter. Da scanningen bruger høj feltstyrke, vil efterforskerne være i stand til at se virkninger af citalopram på forskellige underfelter i amygdala, hvilket vil hjælpe med at forstå, hvordan citalopram kan virke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marieke AG Martens, DPhil
- Telefonnummer: +441865 618338
- E-mail: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine J Harmer, DPhil
- Telefonnummer: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
- Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ferromagnetiske objekter i deres kroppe (f. metalimplantater, karklemmer, granatsplinterskader) eller med implanterede enheder, som kan blive beskadiget af magneten (f.eks. pacemakere)
- Enhver anden MR-kontraindikation efter MR-sikkerhedsscreening
- Historie eller nuværende betydelig psykiatrisk sygdom (som svær depressiv lidelse)
- Nuværende eller tidligere diagnose af enhver væsentlig personlighedsforstyrrelse (f. borderline personlighedsforstyrrelse) ifølge selvrapportering
- Diagnose af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse eller autistisk spektrumforstyrrelse, der hæmmer den daglige funktion, kræver farmakoterapi eller efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
- I øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder tager psykoaktiv medicin (kræver yderligere diskussion med forsker)
- Aktuel eller inden for de sidste 3 måneders brug af medicin, der kan interagere med virkningerne af citalopram eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
- Kendt kontraindikation for citalopram, herunder: tidligere allergisk reaktion på citalopram eller enhver anden medicin, diagnose af en kardiovaskulær tilstand, glaukom, type 1- eller type 2-diabetes, diagnose af epilepsi, tidligere diagnose af vinkel-lukkende glaukom eller aktuel brug af anden medicin hvis brug interagerer med citalopram (ifølge British National Formulary (BNF) vejledning) f.eks. forbundet med forlænget QT-interval
- Enhver anden nuværende eller tidligere medicinske tilstand, som efter undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet, herunder epilepsi/anfald, hjerneskade, lever- eller nyresygdom, diabetes, alvorlige mave-tarmproblemer , Centralnervesystem (CNS) tumorer, neurologiske tilstande
- Klinisk signifikante abnorme værdier for urinmedicinsk screening, puls og blodtryksmåling (i overensstemmelse med Best Practice Guidance 13: 'Non-invasiv måling af blodtryk'). En deltager med en klinisk abnormitet eller parametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne
- Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Body Mass Index under 18 og over 30
- Gravid eller planlægger en graviditet, eller ammer
- Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der brugte lignende computeropgaver (MRI faces task, følelsesmæssig testbatteri) som dem i denne undersøgelse
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en psykoaktiv medicin eller hjernestimulering inden for de sidste tre måneder
- Brug af rekreative stoffer (f. hash, kokain, amfetamin) inden for de sidste tre måneder
- Rygning > 5 cigaretter om dagen, eller damp en sammenlignelig mængde (> 0,5 ml / en fjerdedel af en 2 ml vape);
- Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen (f.eks. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
- Det er usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager, efter investigatorens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo (saccharose).
Tabletter indkapslet for at hjælpe med at blænde.
At tage per oral én gang
|
Eksperimentel: Citalopram
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (20 mg) citalopram.
Tabletter indkapslet for at hjælpe med at blænde.
At tage per oral én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurale mål: fMRI BOLD univariat analyse
Tidsramme: 3 timer efter dosering i ca. 1 time
|
Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) fMRI (region af interesse (ROI) analyse amygdala) under udførelsen af en følelsesmæssig ansigtsopgave. Differentiel amygdala-reaktion på bange og glade ansigter. Univariat analyse |
3 timer efter dosering i ca. 1 time
|
Neurale mål: fMRI BOLD multivariat analyse
Tidsramme: 3 timer efter dosering i ca. 1 time
|
Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) fMRI (region af interesse (ROI) analyse amygdala) under udførelsen af en følelsesmæssig ansigtsopgave. Amygdala svar på bange og glade ansigter. Multivariat mønsteranalyse. |
3 timer efter dosering i ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsmæssige foranstaltninger: Nøjagtighed under kønsdiskriminationsopgave
Tidsramme: 3 timer efter dosering i cirka 1 time
|
Nøjagtigheden (% korrekt) af kønsidentifikation vil blive målt for at sikre deltagerengagement gennem hele opgaven.
|
3 timer efter dosering i cirka 1 time
|
Adfærdsmæssige foranstaltninger: Reaktionstider under kønsdiskriminationsopgave
Tidsramme: 3 timer efter dosering i cirka 1 time
|
Reaktionstider (ms) for kønsidentifikation vil blive målt for at sikre deltagerengagement gennem hele opgaven.
|
3 timer efter dosering i cirka 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Depressiv lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 7T_Amygdala_Citalopram
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater, Canada
-
University Hospital, MontpellierUkendtAktuel svær depressiv lidelseFrankrig
-
AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkendtAkut blindtarmsbetændelse uden bughindebetændelseItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Mayo ClinicAfsluttetMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetFunktionel brystsmerterHolland
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute on Aging...AfsluttetAlzheimers sygdom | AgitationForenede Stater, Canada
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering