Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7T Amygdala og Citalopram undersøgelse (7TAC)

8. maj 2024 opdateret af: Catherine Harmer, University of Oxford

Virkningerne af citalopram på hjernens reaktion på ansigter

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan et almindeligt antidepressivt citalopram (som øger niveauet af den kemiske messenger serotonin) påvirker, hvordan et nøgleområde i hjernen, der er involveret i depression (amygdala) reagerer på følelsesmæssig information.

Raske deltagere vil gennemgå medicinsk og psykiatrisk helbredsscreening, hvorefter de vil blive tildelt enten en enkelt dosis citalopram (20 mg) eller placebo og gennemgå en hjernescanning (7T fMRI), mens de ser følelsesladede ansigter. Da scanningen bruger høj feltstyrke, vil efterforskerne være i stand til at se virkninger af citalopram på forskellige underfelter i amygdala, hvilket vil hjælpe med at forstå, hvordan citalopram kan virke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiva sænker typisk amygdala-responsen på negative stimuli, mens de øger responsen på positive stimuli, men det er uklart på et mekanistisk niveau, hvordan øget serotonin ville have denne modsatte effekt. En hypotese er, at selvom positive og negative signaler aktiverer det samme område på globalt niveau, kan mere detaljeret karakterisering afsløre vigtige forskelle i behandling med hensyn til lokalisering eller responsfunktion. Indtil nu, på grund af metodologisk begrænsning, er amygdalaen for det meste blevet undersøgt som en enkelt struktur. Det er dog kendt, at det består af en række underfelter, som sandsynligvis vil spille forskellige roller i følelsesmæssig behandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne gøre brug af 7T fMRI-scanning til at studere virkningerne af en enkelt dosis (20 mg) af citalopram (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, SSRI) på disse underfelter under følelsesmæssig ansigtsbehandling, hvilket muliggør større præcision for at identificere underliggende neurale mekanismer underbygge psykologiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ferromagnetiske objekter i deres kroppe (f. metalimplantater, karklemmer, granatsplinterskader) eller med implanterede enheder, som kan blive beskadiget af magneten (f.eks. pacemakere)
  • Enhver anden MR-kontraindikation efter MR-sikkerhedsscreening
  • Historie eller nuværende betydelig psykiatrisk sygdom (som svær depressiv lidelse)
  • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver væsentlig personlighedsforstyrrelse (f. borderline personlighedsforstyrrelse) ifølge selvrapportering
  • Diagnose af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse eller autistisk spektrumforstyrrelse, der hæmmer den daglige funktion, kræver farmakoterapi eller efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • I øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder tager psykoaktiv medicin (kræver yderligere diskussion med forsker)
  • Aktuel eller inden for de sidste 3 måneders brug af medicin, der kan interagere med virkningerne af citalopram eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Kendt kontraindikation for citalopram, herunder: tidligere allergisk reaktion på citalopram eller enhver anden medicin, diagnose af en kardiovaskulær tilstand, glaukom, type 1- eller type 2-diabetes, diagnose af epilepsi, tidligere diagnose af vinkel-lukkende glaukom eller aktuel brug af anden medicin hvis brug interagerer med citalopram (ifølge British National Formulary (BNF) vejledning) f.eks. forbundet med forlænget QT-interval
  • Enhver anden nuværende eller tidligere medicinske tilstand, som efter undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet, herunder epilepsi/anfald, hjerneskade, lever- eller nyresygdom, diabetes, alvorlige mave-tarmproblemer , Centralnervesystem (CNS) tumorer, neurologiske tilstande
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for urinmedicinsk screening, puls og blodtryksmåling (i overensstemmelse med Best Practice Guidance 13: 'Non-invasiv måling af blodtryk'). En deltager med en klinisk abnormitet eller parametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Body Mass Index under 18 og over 30
  • Gravid eller planlægger en graviditet, eller ammer
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der brugte lignende computeropgaver (MRI faces task, følelsesmæssig testbatteri) som dem i denne undersøgelse
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en psykoaktiv medicin eller hjernestimulering inden for de sidste tre måneder
  • Brug af rekreative stoffer (f. hash, kokain, amfetamin) inden for de sidste tre måneder
  • Rygning > 5 cigaretter om dagen, eller damp en sammenlignelig mængde (> 0,5 ml / en fjerdedel af en 2 ml vape);
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen (f.eks. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo (saccharose). Tabletter indkapslet for at hjælpe med at blænde. At tage per oral én gang
Eksperimentel: Citalopram
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (20 mg) citalopram. Tabletter indkapslet for at hjælpe med at blænde. At tage per oral én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale mål: fMRI BOLD univariat analyse
Tidsramme: 3 timer efter dosering i ca. 1 time

Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) fMRI (region af interesse (ROI) analyse amygdala) under udførelsen af ​​en følelsesmæssig ansigtsopgave.

Differentiel amygdala-reaktion på bange og glade ansigter.

Univariat analyse

3 timer efter dosering i ca. 1 time
Neurale mål: fMRI BOLD multivariat analyse
Tidsramme: 3 timer efter dosering i ca. 1 time

Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) fMRI (region af interesse (ROI) analyse amygdala) under udførelsen af ​​en følelsesmæssig ansigtsopgave.

Amygdala svar på bange og glade ansigter. Multivariat mønsteranalyse.

3 timer efter dosering i ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige foranstaltninger: Nøjagtighed under kønsdiskriminationsopgave
Tidsramme: 3 timer efter dosering i cirka 1 time
Nøjagtigheden (% korrekt) af kønsidentifikation vil blive målt for at sikre deltagerengagement gennem hele opgaven.
3 timer efter dosering i cirka 1 time
Adfærdsmæssige foranstaltninger: Reaktionstider under kønsdiskriminationsopgave
Tidsramme: 3 timer efter dosering i cirka 1 time
Reaktionstider (ms) for kønsidentifikation vil blive målt for at sikre deltagerengagement gennem hele opgaven.
3 timer efter dosering i cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Citalopram

3
Abonner