- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412315
7T Amygdala och Citalopram-studie (7TAC)
Effekterna av Citalopram på hjärnans svar på ansikten
Målet med denna studie är att undersöka hur ett vanligt antidepressivt medel citalopram (som ökar nivåerna av den kemiska budbäraren serotonin), påverkar hur ett nyckelområde i hjärnan som är involverat i depression (amygdala) reagerar på känslomässig information.
Friska deltagare kommer att genomgå medicinsk och psykiatrisk hälsoscreening, varefter de kommer att få antingen en enstaka dos citalopram (20 mg) eller placebo, och genomgå hjärnskanning (7T fMRI) medan de tittar på känslomässiga ansikten. Eftersom skanningen använder hög fältstyrka, kommer utredarna att kunna se effekter av citalopram på olika delfält inom amygdala, vilket kommer att hjälpa till att förstå hur citalopram kan fungera.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marieke AG Martens, DPhil
- Telefonnummer: +441865 618338
- E-post: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine J Harmer, DPhil
- Telefonnummer: +441865 618326
- E-post: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
- Tillräckligt flytande engelska för att förstå och slutföra uppgiften
Exklusions kriterier:
- Deltagare med ferromagnetiska föremål i sina kroppar (t.ex. metallimplantat, kärlklämmor, splitterskador) eller med implanterade enheter som kan skadas av magneten (t.ex. pacemaker)
- Alla andra MRT-kontraindikationer efter MRT-säkerhetsscreening
- Historik eller nuvarande betydande psykiatrisk sjukdom (som allvarlig depressiv sjukdom)
- Nuvarande eller tidigare diagnos av någon signifikant personlighetsstörning (t.ex. borderline personlighetsstörning) enligt självrapportering
- Diagnos av hyperaktiv uppmärksamhetsstörning eller autistisk spektrumstörning som försämrar daglig funktion, kräver farmakoterapi eller enligt studieläkarens åsikt skulle påverka studiens vetenskapliga integritet
- För närvarande eller inom de senaste 3 månaderna tar psykoaktiva mediciner (kräver ytterligare diskussion med forskaren)
- Aktuell eller inom de senaste 3 månaderna användning av läkemedel som kan interagera med effekterna av citalopram eller påverka studiens vetenskapliga integritet
- Känd kontraindikation för citalopram inklusive: tidigare allergisk reaktion mot citalopram eller andra läkemedel, diagnos av ett kardiovaskulärt tillstånd, glaukom, typ 1- eller typ 2-diabetes, diagnos av epilepsi, tidigare diagnos av stängningsvinkelglaukom eller aktuell användning av någon annan medicin vars användning interagerar med citalopram (enligt British National Formulary (BNF) vägledning) t.ex. i samband med förlängt QT-intervall
- Alla andra aktuella eller tidigare medicinska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt kan störa deltagarens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet, inklusive epilepsi/kramper, hjärnskada, lever- eller njursjukdom, diabetes, allvarliga gastrointestinala problem , Tumörer i centrala nervsystemet (CNS), neurologiska tillstånd
- Kliniskt signifikanta onormala värden för urinläkemedelsscreening, puls och blodtrycksmätning (i enlighet med Best Practice Guidance 13: 'Icke-invasiv mätning av blodtryck'). En deltagare med en klinisk abnormitet eller parametrar utanför referensintervallet för populationen som studeras får endast inkluderas om utredaren anser att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
- Aktuell alkohol- eller missbruksstörning
- Body Mass Index under 18 och över 30
- Gravid eller planerar en graviditet, eller ammar
- Har tidigare deltagit i en studie som använde liknande datoruppgifter (MRI faces task, emotionellt testbatteri) som de i denna studie
- Deltagande i en studie som involverar användning av ett psykoaktivt läkemedel eller hjärnstimulering under de senaste tre månaderna
- Användning av droger (t.ex. cannabis, kokain, amfetamin) under de senaste tre månaderna
- Röka > 5 cigaretter per dag, eller vape en jämförbar mängd (> 0,5 ml / en fjärdedel av en 2 ml vape);
- Dricker vanligtvis > 6 koffeinhaltiga drycker per dag (t.ex. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
- Det är osannolikt att deltagaren följer det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo (sackaros).
Tabletter inkapslade för att underlätta bländning.
Att ta per oral en gång
|
Experimentell: Citalopram
|
Deltagarna kommer att få en enkeldos (20 mg) citalopram.
Tabletter inkapslade för att underlätta bländning.
Att ta per oral en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurala åtgärder: fMRI BOLD univariat analys
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Blodsyre-nivåberoende (BOLD) fMRI (region av intresse (ROI) analys amygdala) under utförandet av en känslomässiga ansikten uppgift. Differentiell amygdala-respons på rädda och glada ansikten. Univariat analys |
3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Neurala åtgärder: fMRI BOLD multivariat analys
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Blodsyre-nivåberoende (BOLD) fMRI (region av intresse (ROI) analys amygdala) under utförandet av en känslomässiga ansikten uppgift. Amygdala svar på rädda och glada ansikten. Multivariat mönsteranalys. |
3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendeåtgärder: Noggrannhet vid könsdiskrimineringsuppgift
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Noggrannheten (% korrekt) i könsidentifieringen kommer att mätas för att säkerställa deltagarnas engagemang under hela uppgiften.
|
3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Beteendeåtgärder: Reaktionstider under könsdiskrimineringsuppgift
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Reaktionstider (ms) för könsidentifiering kommer att mätas för att säkerställa deltagarnas engagemang under hela uppgiften.
|
3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Depressiv sjukdom
- Humörstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- 7T_Amygdala_Citalopram
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
AccexibleRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom (MDD)
Kliniska prövningar på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOkändAkut blindtarmsinflammation utan peritonitItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Mayo ClinicAvslutadMajor depressiv sjukdom, Bipolär I och Bipolär IIFörenta staterna
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadDepression | Djup depression | Major depressiv sjukdomTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadFunktionell bröstsmärtaNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad