Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

7T Amygdala och Citalopram-studie (7TAC)

8 maj 2024 uppdaterad av: Catherine Harmer, University of Oxford

Effekterna av Citalopram på hjärnans svar på ansikten

Målet med denna studie är att undersöka hur ett vanligt antidepressivt medel citalopram (som ökar nivåerna av den kemiska budbäraren serotonin), påverkar hur ett nyckelområde i hjärnan som är involverat i depression (amygdala) reagerar på känslomässig information.

Friska deltagare kommer att genomgå medicinsk och psykiatrisk hälsoscreening, varefter de kommer att få antingen en enstaka dos citalopram (20 mg) eller placebo, och genomgå hjärnskanning (7T fMRI) medan de tittar på känslomässiga ansikten. Eftersom skanningen använder hög fältstyrka, kommer utredarna att kunna se effekter av citalopram på olika delfält inom amygdala, vilket kommer att hjälpa till att förstå hur citalopram kan fungera.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antidepressiva medel minskar typiskt amygdala-svaret på negativa stimuli samtidigt som de förbättrar svaret på positiva stimuli, men det är oklart på en mekanistisk nivå hur ökande serotonin skulle ha denna motsatta effekt. En hypotes är att även om positiva och negativa signaler aktiverar samma område på global nivå, kan mer detaljerad karakterisering avslöja viktiga skillnader i bearbetning när det gäller lokalisering eller svarsfunktion. Fram till nu, på grund av metodologiska begränsningar, har amygdala mestadels studerats som en enda struktur. Det är dock känt att det består av ett antal delfält, som sannolikt kommer att spela distinkta roller i känslomässig bearbetning. I denna studie kommer utredarna att använda 7T fMRI-skanning för att studera effekterna av en engångsdos (20 mg) av citalopram (selektiv serotoninåterupptagshämmare, SSRI) på dessa underfält under emotionell ansiktsbehandling, vilket möjliggör större precision för att identifiera underliggande neurala mekanismer underbyggande psykologiska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå och slutföra uppgiften

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med ferromagnetiska föremål i sina kroppar (t.ex. metallimplantat, kärlklämmor, splitterskador) eller med implanterade enheter som kan skadas av magneten (t.ex. pacemaker)
  • Alla andra MRT-kontraindikationer efter MRT-säkerhetsscreening
  • Historik eller nuvarande betydande psykiatrisk sjukdom (som allvarlig depressiv sjukdom)
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av någon signifikant personlighetsstörning (t.ex. borderline personlighetsstörning) enligt självrapportering
  • Diagnos av hyperaktiv uppmärksamhetsstörning eller autistisk spektrumstörning som försämrar daglig funktion, kräver farmakoterapi eller enligt studieläkarens åsikt skulle påverka studiens vetenskapliga integritet
  • För närvarande eller inom de senaste 3 månaderna tar psykoaktiva mediciner (kräver ytterligare diskussion med forskaren)
  • Aktuell eller inom de senaste 3 månaderna användning av läkemedel som kan interagera med effekterna av citalopram eller påverka studiens vetenskapliga integritet
  • Känd kontraindikation för citalopram inklusive: tidigare allergisk reaktion mot citalopram eller andra läkemedel, diagnos av ett kardiovaskulärt tillstånd, glaukom, typ 1- eller typ 2-diabetes, diagnos av epilepsi, tidigare diagnos av stängningsvinkelglaukom eller aktuell användning av någon annan medicin vars användning interagerar med citalopram (enligt British National Formulary (BNF) vägledning) t.ex. i samband med förlängt QT-intervall
  • Alla andra aktuella eller tidigare medicinska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt kan störa deltagarens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet, inklusive epilepsi/kramper, hjärnskada, lever- eller njursjukdom, diabetes, allvarliga gastrointestinala problem , Tumörer i centrala nervsystemet (CNS), neurologiska tillstånd
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för urinläkemedelsscreening, puls och blodtrycksmätning (i enlighet med Best Practice Guidance 13: 'Icke-invasiv mätning av blodtryck'). En deltagare med en klinisk abnormitet eller parametrar utanför referensintervallet för populationen som studeras får endast inkluderas om utredaren anser att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
  • Aktuell alkohol- eller missbruksstörning
  • Body Mass Index under 18 och över 30
  • Gravid eller planerar en graviditet, eller ammar
  • Har tidigare deltagit i en studie som använde liknande datoruppgifter (MRI faces task, emotionellt testbatteri) som de i denna studie
  • Deltagande i en studie som involverar användning av ett psykoaktivt läkemedel eller hjärnstimulering under de senaste tre månaderna
  • Användning av droger (t.ex. cannabis, kokain, amfetamin) under de senaste tre månaderna
  • Röka > 5 cigaretter per dag, eller vape en jämförbar mängd (> 0,5 ml / en fjärdedel av en 2 ml vape);
  • Dricker vanligtvis > 6 koffeinhaltiga drycker per dag (t.ex. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
  • Det är osannolikt att deltagaren följer det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo (sackaros). Tabletter inkapslade för att underlätta bländning. Att ta per oral en gång
Experimentell: Citalopram
Deltagarna kommer att få en enkeldos (20 mg) citalopram. Tabletter inkapslade för att underlätta bländning. Att ta per oral en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurala åtgärder: fMRI BOLD univariat analys
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme

Blodsyre-nivåberoende (BOLD) fMRI (region av intresse (ROI) analys amygdala) under utförandet av en känslomässiga ansikten uppgift.

Differentiell amygdala-respons på rädda och glada ansikten.

Univariat analys

3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
Neurala åtgärder: fMRI BOLD multivariat analys
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme

Blodsyre-nivåberoende (BOLD) fMRI (region av intresse (ROI) analys amygdala) under utförandet av en känslomässiga ansikten uppgift.

Amygdala svar på rädda och glada ansikten. Multivariat mönsteranalys.

3 timmar efter dosering i cirka 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeåtgärder: Noggrannhet vid könsdiskrimineringsuppgift
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
Noggrannheten (% korrekt) i könsidentifieringen kommer att mätas för att säkerställa deltagarnas engagemang under hela uppgiften.
3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
Beteendeåtgärder: Reaktionstider under könsdiskrimineringsuppgift
Tidsram: 3 timmar efter dosering i cirka 1 timme
Reaktionstider (ms) för könsidentifiering kommer att mätas för att säkerställa deltagarnas engagemang under hela uppgiften.
3 timmar efter dosering i cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Citalopram

3
Prenumerera