- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412315
Étude 7T sur l'amygdale et le citalopram (7TAC)
Les effets du citalopram sur la réponse du cerveau aux visages
Le but de cette étude est d'étudier comment un antidépresseur courant, le citalopram (qui augmente les niveaux de sérotonine, un messager chimique), affecte la façon dont une zone clé du cerveau impliquée dans la dépression (l'amygdale) réagit aux informations émotionnelles.
Les participants en bonne santé subiront un examen médical et psychiatrique, après quoi ils recevront soit une dose unique de citalopram (20 mg), soit un placebo, et subiront un scanner cérébral (IRMf 7T) tout en regardant des visages émotionnels. Étant donné que l'analyse utilise une intensité de champ élevée, les enquêteurs pourront voir les effets du citalopram sur différents sous-champs de l'amygdale, ce qui aidera à comprendre comment le citalopram pourrait fonctionner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marieke AG Martens, DPhil
- Numéro de téléphone: +441865 618338
- E-mail: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine J Harmer, DPhil
- Numéro de téléphone: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
- Anglais suffisamment courant pour comprendre et accomplir la tâche
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des objets ferromagnétiques dans leur corps (par ex. implants métalliques, clips vasculaires, blessures par éclats d'obus) ou avec des dispositifs implantés qui peuvent être endommagés par l'aimant (par ex. stimulateurs cardiaques)
- Toute autre contre-indication à l'IRM après un examen de sécurité par IRM
- Antécédents ou maladie psychiatrique importante actuelle (comme un trouble dépressif majeur)
- Diagnostic actuel ou passé de tout trouble de la personnalité important (par ex. trouble de la personnalité limite) selon l'auto-évaluation
- Le diagnostic d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou d'un trouble du spectre autistique qui altère le fonctionnement quotidien, nécessite une pharmacothérapie ou, de l'avis du médecin de l'étude, affecterait l'intégrité scientifique de l'étude.
- Vous prenez actuellement ou au cours des 3 derniers mois des médicaments psychoactifs (nécessite une discussion plus approfondie avec le chercheur)
- Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois d'un médicament susceptible d'interagir avec les effets du citalopram ou d'affecter l'intégrité scientifique de l'étude.
- Contre-indication connue au citalopram, notamment : réaction allergique antérieure au citalopram ou à tout autre médicament, diagnostic d'une maladie cardiovasculaire, de glaucome, de diabète de type 1 ou de type 2, diagnostic d'épilepsie, diagnostic antérieur de glaucome à angle fermé ou utilisation actuelle de tout autre médicament. dont l'utilisation interagit avec le citalopram (selon les directives du British National Formulary (BNF)), par ex. associé à un intervalle QT prolongé
- Toute autre condition médicale actuelle ou passée qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, notamment l'épilepsie/les convulsions, les lésions cérébrales, les maladies hépatiques ou rénales, le diabète, les problèmes gastro-intestinaux graves. , tumeurs du système nerveux central (SNC), troubles neurologiques
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour le dépistage urinaire des médicaments, le pouls et la mesure de la pression artérielle (conformément au Guide des meilleures pratiques 13 : « Mesure non invasive de la pression artérielle »). Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur considère qu'il est peu probable que le résultat introduise des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Trouble actuel lié à l’abus d’alcool ou de substances
- Indice de masse corporelle de moins de 18 ans et de plus de 30
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ou allaitante
- A déjà participé à une étude utilisant des tâches informatiques similaires (tâches IRM, batterie de tests émotionnels) à celles de la présente étude.
- Participation à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament psychoactif ou une stimulation cérébrale au cours des trois derniers mois
- Consommation de drogues récréatives (par ex. cannabis, cocaïne, amphétamines) au cours des trois derniers mois
- Fumer > 5 cigarettes par jour, ou vapoter une quantité comparable (> 0,5 ml / un quart de vape de 2 ml) ;
- Boit généralement > 6 boissons contenant de la caféine par jour (par ex. thé, café, coca cola, Red Bull)
- Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude clinique ou ne soit pas apte pour toute autre raison, de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Les participants recevront une dose unique de placebo (saccharose).
Comprimés encapsulés pour faciliter la cécité.
A prendre par voie orale une fois
|
Expérimental: Citalopram
|
Les participants recevront une dose unique (20 mg) de citalopram.
Comprimés encapsulés pour faciliter la cécité.
A prendre par voie orale une fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures neuronales : analyse univariée IRMf BOLD
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
IRMf (amygdale d'analyse de la région d'intérêt (ROI) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors de l'exécution d'une tâche de visages émotionnels. Réponse différentielle de l'amygdale aux visages craintifs et heureux. Analyse univariée |
3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
Mesures neuronales : analyse multivariée IRMf BOLD
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
IRMf (amygdale d'analyse de la région d'intérêt (ROI) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors de l'exécution d'une tâche de visages émotionnels. Réponse de l'amygdale aux visages craintifs et heureux. Analyse de modèles multivariés. |
3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures comportementales : précision lors d'une tâche de discrimination fondée sur le sexe
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
La précision (% correct) de l'identification du genre sera mesurée pour garantir l'engagement des participants tout au long de la tâche.
|
3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
Mesures comportementales : temps de réaction lors d'une tâche de discrimination fondée sur le sexe
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
Les temps de réaction (ms) de l'identification du genre seront mesurés pour garantir l'engagement des participants tout au long de la tâche.
|
3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dépression
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 7T_Amygdala_Citalopram
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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