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Étude 7T sur l'amygdale et le citalopram (7TAC)

8 mai 2024 mis à jour par: Catherine Harmer, University of Oxford

Les effets du citalopram sur la réponse du cerveau aux visages

Le but de cette étude est d'étudier comment un antidépresseur courant, le citalopram (qui augmente les niveaux de sérotonine, un messager chimique), affecte la façon dont une zone clé du cerveau impliquée dans la dépression (l'amygdale) réagit aux informations émotionnelles.

Les participants en bonne santé subiront un examen médical et psychiatrique, après quoi ils recevront soit une dose unique de citalopram (20 mg), soit un placebo, et subiront un scanner cérébral (IRMf 7T) tout en regardant des visages émotionnels. Étant donné que l'analyse utilise une intensité de champ élevée, les enquêteurs pourront voir les effets du citalopram sur différents sous-champs de l'amygdale, ce qui aidera à comprendre comment le citalopram pourrait fonctionner.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les antidépresseurs diminuent généralement la réponse de l'amygdale aux stimuli négatifs tout en améliorant la réponse aux stimuli positifs, mais il n'est pas clair, au niveau mécaniste, comment l'augmentation de la sérotonine aurait cet effet opposé. Une hypothèse est que, bien que des signaux positifs et négatifs activent la même zone à un niveau global, une caractérisation plus détaillée pourrait révéler des différences clés dans le traitement en termes de localisation ou de fonction de réponse. Jusqu’à présent, en raison de restrictions méthodologiques, l’amygdale a été principalement étudiée comme une structure unique. On sait cependant qu’il se compose d’un certain nombre de sous-domaines susceptibles de jouer des rôles distincts dans le traitement des émotions. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront l'IRMf 7T pour étudier les effets d'une dose unique (20 mg) de citalopram (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) sur ces sous-champs pendant le traitement du visage émotionnel, permettant une plus grande précision pour identifier les mécanismes neuronaux sous-jacents. effets psychologiques sous-jacents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Anglais suffisamment courant pour comprendre et accomplir la tâche

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant des objets ferromagnétiques dans leur corps (par ex. implants métalliques, clips vasculaires, blessures par éclats d'obus) ou avec des dispositifs implantés qui peuvent être endommagés par l'aimant (par ex. stimulateurs cardiaques)
  • Toute autre contre-indication à l'IRM après un examen de sécurité par IRM
  • Antécédents ou maladie psychiatrique importante actuelle (comme un trouble dépressif majeur)
  • Diagnostic actuel ou passé de tout trouble de la personnalité important (par ex. trouble de la personnalité limite) selon l'auto-évaluation
  • Le diagnostic d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou d'un trouble du spectre autistique qui altère le fonctionnement quotidien, nécessite une pharmacothérapie ou, de l'avis du médecin de l'étude, affecterait l'intégrité scientifique de l'étude.
  • Vous prenez actuellement ou au cours des 3 derniers mois des médicaments psychoactifs (nécessite une discussion plus approfondie avec le chercheur)
  • Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois d'un médicament susceptible d'interagir avec les effets du citalopram ou d'affecter l'intégrité scientifique de l'étude.
  • Contre-indication connue au citalopram, notamment : réaction allergique antérieure au citalopram ou à tout autre médicament, diagnostic d'une maladie cardiovasculaire, de glaucome, de diabète de type 1 ou de type 2, diagnostic d'épilepsie, diagnostic antérieur de glaucome à angle fermé ou utilisation actuelle de tout autre médicament. dont l'utilisation interagit avec le citalopram (selon les directives du British National Formulary (BNF)), par ex. associé à un intervalle QT prolongé
  • Toute autre condition médicale actuelle ou passée qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, notamment l'épilepsie/les convulsions, les lésions cérébrales, les maladies hépatiques ou rénales, le diabète, les problèmes gastro-intestinaux graves. , tumeurs du système nerveux central (SNC), troubles neurologiques
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour le dépistage urinaire des médicaments, le pouls et la mesure de la pression artérielle (conformément au Guide des meilleures pratiques 13 : « Mesure non invasive de la pression artérielle »). Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur considère qu'il est peu probable que le résultat introduise des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Trouble actuel lié à l’abus d’alcool ou de substances
  • Indice de masse corporelle de moins de 18 ans et de plus de 30
  • Enceinte ou planifiant une grossesse, ou allaitante
  • A déjà participé à une étude utilisant des tâches informatiques similaires (tâches IRM, batterie de tests émotionnels) à celles de la présente étude.
  • Participation à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament psychoactif ou une stimulation cérébrale au cours des trois derniers mois
  • Consommation de drogues récréatives (par ex. cannabis, cocaïne, amphétamines) au cours des trois derniers mois
  • Fumer > 5 cigarettes par jour, ou vapoter une quantité comparable (> 0,5 ml / un quart de vape de 2 ml) ;
  • Boit généralement > 6 boissons contenant de la caféine par jour (par ex. thé, café, coca cola, Red Bull)
  • Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude clinique ou ne soit pas apte pour toute autre raison, de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo (saccharose). Comprimés encapsulés pour faciliter la cécité. A prendre par voie orale une fois
Expérimental: Citalopram
Les participants recevront une dose unique (20 mg) de citalopram. Comprimés encapsulés pour faciliter la cécité. A prendre par voie orale une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures neuronales : analyse univariée IRMf BOLD
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure

IRMf (amygdale d'analyse de la région d'intérêt (ROI) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors de l'exécution d'une tâche de visages émotionnels.

Réponse différentielle de l'amygdale aux visages craintifs et heureux.

Analyse univariée

3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
Mesures neuronales : analyse multivariée IRMf BOLD
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure

IRMf (amygdale d'analyse de la région d'intérêt (ROI) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors de l'exécution d'une tâche de visages émotionnels.

Réponse de l'amygdale aux visages craintifs et heureux. Analyse de modèles multivariés.

3 heures après l'administration pendant environ 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures comportementales : précision lors d'une tâche de discrimination fondée sur le sexe
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
La précision (% correct) de l'identification du genre sera mesurée pour garantir l'engagement des participants tout au long de la tâche.
3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
Mesures comportementales : temps de réaction lors d'une tâche de discrimination fondée sur le sexe
Délai: 3 heures après l'administration pendant environ 1 heure
Les temps de réaction (ms) de l'identification du genre seront mesurés pour garantir l'engagement des participants tout au long de la tâche.
3 heures après l'administration pendant environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Citalopram

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