- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412315
7T studie Amygdala a citalopramu (7TAC)
Účinky citalopramu na reakci mozku na tváře
Cílem této studie je prozkoumat, jak běžné antidepresivum citalopram (který zvyšuje hladiny chemického posla serotoninu) ovlivňuje, jak klíčová oblast mozku zapojená do deprese (amygdala) reaguje na emoční informace.
Zdraví účastníci projdou lékařským a psychiatrickým zdravotním screeningem, po kterém jim bude přidělena buď jedna dávka citalopramu (20 mg) nebo placeba a podstoupí skenování mozku (7T fMRI) při sledování emocionálních tváří. Vzhledem k tomu, že skenování využívá vysokou intenzitu pole, budou vědci schopni vidět účinky citalopramu na různá podoblasti v rámci amygdaly, což pomůže pochopit, jak může citalopram působit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marieke AG Martens, DPhil
- Telefonní číslo: +441865 618338
- E-mail: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine J Harmer, DPhil
- Telefonní číslo: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s feromagnetickými předměty v těle (např. kovové implantáty, svorky na cévy, poranění střepinami) nebo s implantovanými zařízeními, která mohou být poškozena magnetem (např. kardiostimulátory)
- Jakékoli další kontraindikace MRI po bezpečnostním screeningu MRI
- Anamnéza nebo současné závažné psychiatrické onemocnění (jako je velká depresivní porucha)
- Současná nebo minulá diagnóza jakékoli významné poruchy osobnosti (např. hraniční porucha osobnosti) podle self-reportu
- Diagnóza hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti nebo poruchy autistického spektra, která narušuje každodenní fungování, vyžaduje farmakoterapii nebo by podle názoru lékaře studie ovlivnila vědeckou integritu studie
- V současné době nebo během posledních 3 měsíců užíváte psychoaktivní léky (vyžaduje další diskusi s výzkumníkem)
- Současné nebo během posledních 3 měsíců užívání léků, které by mohly interagovat s účinky citalopramu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
- Známé kontraindikace citalopramu zahrnují: alergickou reakci na citalopram nebo jiné léky v minulosti, diagnózu kardiovaskulárního onemocnění, glaukom, diabetes typu 1 nebo typu 2, diagnózu epilepsie, předchozí diagnózu glaukomu s uzavřeným úhlem nebo současné užívání jakýchkoli jiných léků jejichž použití interaguje s citalopramem (podle pokynů British National Formulary (BNF)), např. spojené s prodlouženým QT intervalem
- Jakékoli jiné současné nebo minulé zdravotní stavy, které podle názoru lékaře studie mohou narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, cukrovky, závažných gastrointestinálních problémů , Nádory centrálního nervového systému (CNS), neurologické stavy
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro screening léků v moči, puls a měření krevního tlaku (v souladu s Best Practice Guidance 13: „Neinvazivní měření krevního tlaku“). Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Index tělesné hmotnosti do 18 let a nad 30 let
- Těhotná nebo plánující těhotenství nebo kojení
- Dříve se účastnila studie, která používala podobné počítačové úlohy (úloha čelit MRI, baterie emočního testu) jako ty v této studii
- Účast na studii, která zahrnuje užívání psychoaktivních léků nebo mozkovou stimulaci během posledních tří měsíců
- Užívání rekreačních drog (např. konopí, kokain, amfetaminy) za poslední tři měsíce
- kouření > 5 cigaret denně nebo vape srovnatelné množství (> 0,5 ml / čtvrtina 2 ml vapky);
- Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně (např. čaj, káva, coca cola, Red Bull)
- Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (sacharózy).
Zapouzdřené tablety napomáhající oslepení.
Užit jednou perorálně
|
Experimentální: Citalopram
|
Účastníci obdrží jednu dávku (20 mg) citalopramu.
Zapouzdřené tablety napomáhající oslepení.
Užit jednou perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nervové míry: fMRI BOLD jednorozměrná analýza
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
fMRI (analýza oblasti zájmu (ROI) amygdala) v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během provádění úkolu emocionální tváře. Diferenciální reakce amygdaly na ustrašené a šťastné tváře. Jednorozměrná analýza |
3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
Nervové míry: fMRI BOLD multivariační analýza
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
fMRI (analýza oblasti zájmu (ROI) amygdala) v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během provádění úkolu emocionální tváře. Amygdala odpověď na ustrašené a šťastné tváře. Vícerozměrná analýza vzorů. |
3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální opatření: Přesnost při úkolu diskriminace na základě pohlaví
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
Bude měřena přesnost (% správná) identifikace pohlaví, aby bylo zajištěno zapojení účastníků během celého úkolu.
|
3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
Behaviorální opatření: Reakční doby během úkolu diskriminace na základě pohlaví
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
Reakční časy (ms) genderové identifikace budou měřeny, aby bylo zajištěno zapojení účastníků během celého úkolu.
|
3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deprese
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 7T_Amygdala_Citalopram
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIINeznámý
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesDokončeno
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Mayo ClinicDokončenoVelká depresivní porucha, bipolární I a bipolární IISpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanDokončenoDeprese | Velká deprese | Velká depresivní poruchaTchaj-wan
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno