Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7T studie Amygdala a citalopramu (7TAC)

8. května 2024 aktualizováno: Catherine Harmer, University of Oxford

Účinky citalopramu na reakci mozku na tváře

Cílem této studie je prozkoumat, jak běžné antidepresivum citalopram (který zvyšuje hladiny chemického posla serotoninu) ovlivňuje, jak klíčová oblast mozku zapojená do deprese (amygdala) reaguje na emoční informace.

Zdraví účastníci projdou lékařským a psychiatrickým zdravotním screeningem, po kterém jim bude přidělena buď jedna dávka citalopramu (20 mg) nebo placeba a podstoupí skenování mozku (7T fMRI) při sledování emocionálních tváří. Vzhledem k tomu, že skenování využívá vysokou intenzitu pole, budou vědci schopni vidět účinky citalopramu na různá podoblasti v rámci amygdaly, což pomůže pochopit, jak může citalopram působit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Antidepresiva typicky snižují odpověď amygdaly na negativní podněty a zároveň zesilují odpověď na pozitivní podněty, ale na mechanické úrovni není jasné, jak by zvýšení serotoninu mělo tento opačný účinek. Jednou z hypotéz je, že ačkoli pozitivní a negativní podněty aktivují stejnou oblast na globální úrovni, podrobnější charakterizace může odhalit klíčové rozdíly ve zpracování z hlediska lokalizace nebo funkce odezvy. Až dosud byla amygdala z důvodu metodologického omezení většinou studována jako jediná struktura. Je však známo, že se skládá z řady podpolí, které pravděpodobně hrají odlišné role v emočním zpracování. V této studii vyšetřovatelé využijí skenování 7T fMRI ke studiu účinků jedné dávky (20 mg) citalopramu (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) na tato podpole během zpracování emoční tváře, což umožňuje větší přesnost při identifikaci základních nervových mechanismů. podporující psychologické účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s feromagnetickými předměty v těle (např. kovové implantáty, svorky na cévy, poranění střepinami) nebo s implantovanými zařízeními, která mohou být poškozena magnetem (např. kardiostimulátory)
  • Jakékoli další kontraindikace MRI po bezpečnostním screeningu MRI
  • Anamnéza nebo současné závažné psychiatrické onemocnění (jako je velká depresivní porucha)
  • Současná nebo minulá diagnóza jakékoli významné poruchy osobnosti (např. hraniční porucha osobnosti) podle self-reportu
  • Diagnóza hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti nebo poruchy autistického spektra, která narušuje každodenní fungování, vyžaduje farmakoterapii nebo by podle názoru lékaře studie ovlivnila vědeckou integritu studie
  • V současné době nebo během posledních 3 měsíců užíváte psychoaktivní léky (vyžaduje další diskusi s výzkumníkem)
  • Současné nebo během posledních 3 měsíců užívání léků, které by mohly interagovat s účinky citalopramu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Známé kontraindikace citalopramu zahrnují: alergickou reakci na citalopram nebo jiné léky v minulosti, diagnózu kardiovaskulárního onemocnění, glaukom, diabetes typu 1 nebo typu 2, diagnózu epilepsie, předchozí diagnózu glaukomu s uzavřeným úhlem nebo současné užívání jakýchkoli jiných léků jejichž použití interaguje s citalopramem (podle pokynů British National Formulary (BNF)), např. spojené s prodlouženým QT intervalem
  • Jakékoli jiné současné nebo minulé zdravotní stavy, které podle názoru lékaře studie mohou narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, cukrovky, závažných gastrointestinálních problémů , Nádory centrálního nervového systému (CNS), neurologické stavy
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro screening léků v moči, puls a měření krevního tlaku (v souladu s Best Practice Guidance 13: „Neinvazivní měření krevního tlaku“). Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Index tělesné hmotnosti do 18 let a nad 30 let
  • Těhotná nebo plánující těhotenství nebo kojení
  • Dříve se účastnila studie, která používala podobné počítačové úlohy (úloha čelit MRI, baterie emočního testu) jako ty v této studii
  • Účast na studii, která zahrnuje užívání psychoaktivních léků nebo mozkovou stimulaci během posledních tří měsíců
  • Užívání rekreačních drog (např. konopí, kokain, amfetaminy) za poslední tři měsíce
  • kouření > 5 cigaret denně nebo vape srovnatelné množství (> 0,5 ml / čtvrtina 2 ml vapky);
  • Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně (např. čaj, káva, coca cola, Red Bull)
  • Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (sacharózy). Zapouzdřené tablety napomáhající oslepení. Užit jednou perorálně
Experimentální: Citalopram
Účastníci obdrží jednu dávku (20 mg) citalopramu. Zapouzdřené tablety napomáhající oslepení. Užit jednou perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové míry: fMRI BOLD jednorozměrná analýza
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny

fMRI (analýza oblasti zájmu (ROI) amygdala) v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během provádění úkolu emocionální tváře.

Diferenciální reakce amygdaly na ustrašené a šťastné tváře.

Jednorozměrná analýza

3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
Nervové míry: fMRI BOLD multivariační analýza
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny

fMRI (analýza oblasti zájmu (ROI) amygdala) v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během provádění úkolu emocionální tváře.

Amygdala odpověď na ustrašené a šťastné tváře. Vícerozměrná analýza vzorů.

3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální opatření: Přesnost při úkolu diskriminace na základě pohlaví
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
Bude měřena přesnost (% správná) identifikace pohlaví, aby bylo zajištěno zapojení účastníků během celého úkolu.
3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
Behaviorální opatření: Reakční doby během úkolu diskriminace na základě pohlaví
Časové okno: 3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny
Reakční časy (ms) genderové identifikace budou měřeny, aby bylo zajištěno zapojení účastníků během celého úkolu.
3 hodiny po podání po dobu přibližně 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

3
Předplatit