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Studio sull'amigdala 7T e sul citalopram (7TAC)

8 maggio 2024 aggiornato da: Catherine Harmer, University of Oxford

Gli effetti di Citalopram sulla risposta del cervello ai volti

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare su come un comune antidepressivo, il citalopram (che aumenta i livelli del messaggero chimico serotonina), influenza il modo in cui un'area chiave del cervello coinvolta nella depressione (l'amigdala) risponde alle informazioni emotive.

I partecipanti sani saranno sottoposti a screening medico e psichiatrico, dopo di che verranno assegnati a ricevere una singola dose di citalopram (20 mg) o placebo e verranno sottoposti a scansione cerebrale (fMRI 7T) durante la visualizzazione di volti emotivi. Poiché la scansione utilizza un'elevata intensità di campo, i ricercatori saranno in grado di vedere gli effetti del citalopram su diversi sottocampi all'interno dell'amigdala che aiuteranno a capire come potrebbe funzionare il citalopram.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli antidepressivi tipicamente riducono la risposta dell’amigdala agli stimoli negativi mentre migliorano la risposta agli stimoli positivi, ma non è chiaro a livello meccanicistico come l’aumento della serotonina possa avere questo effetto opposto. Un'ipotesi è che, sebbene segnali positivi e negativi attivino la stessa area a livello globale, una caratterizzazione più dettagliata potrebbe rivelare differenze chiave nell'elaborazione in termini di localizzazione o funzione di risposta. Fino ad ora, a causa di restrizioni metodologiche, l’amigdala è stata studiata principalmente come una singola struttura. È tuttavia noto che è costituito da una serie di sottocampi, che probabilmente svolgono ruoli distinti nell'elaborazione emotiva. In questo studio i ricercatori utilizzeranno la scansione fMRI 7T per studiare gli effetti di una singola dose (20 mg) di citalopram (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, SSRI) su questi sottocampi durante l'elaborazione emotiva del volto, consentendo una maggiore precisione per identificare i meccanismi neurali sottostanti alla base degli effetti psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
  • Inglese sufficientemente fluente per comprendere e completare l'attività

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con oggetti ferromagnetici nei loro corpi (ad es. impianti metallici, clip vascolari, lesioni da schegge) o con dispositivi impiantati che potrebbero essere danneggiati dal magnete (ad es. pacemaker cardiaci)
  • Qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica dopo lo screening di sicurezza della risonanza magnetica
  • Storia o attuale malattia psichiatrica significativa (come il disturbo depressivo maggiore)
  • Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo significativo della personalità (ad es. disturbo borderline di personalità) secondo il self-report
  • Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività o disturbo dello spettro autistico che compromette il funzionamento quotidiano, richiede una farmacoterapia o che, secondo il medico dello studio, comprometterebbe l'integrità scientifica dello studio
  • Attualmente o negli ultimi 3 mesi sta assumendo farmaci psicoattivi (richiede ulteriore discussione con il ricercatore)
  • Uso attuale o negli ultimi 3 mesi di farmaci che potrebbero interagire con gli effetti del citalopram o influenzare l'integrità scientifica dello studio
  • Controindicazioni note al citalopram tra cui: pregressa reazione allergica al citalopram o ad altri medicinali, diagnosi di una condizione cardiovascolare, glaucoma, diabete di tipo 1 o di tipo 2, diagnosi di epilessia, precedente diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o uso attuale di qualsiasi altro farmaco il cui utilizzo interagisce con citalopram (secondo le linee guida del British National Formulary (BNF)) ad es. associato ad un intervallo QT prolungato
  • Qualsiasi altra condizione medica attuale o passata che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la sicurezza del partecipante o con l'integrità scientifica dello studio, inclusi epilessia/convulsioni, lesioni cerebrali, malattie epatiche o renali, diabete, gravi problemi gastrointestinali , Tumori del sistema nervoso centrale (SNC), condizioni neurologiche
  • Valori anomali clinicamente significativi per lo screening dei farmaci nelle urine, il polso e la misurazione della pressione sanguigna (in conformità con la Guida alle migliori pratiche 13: "Misurazione non invasiva della pressione sanguigna"). Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
  • Attuale disturbo da abuso di alcol o sostanze
  • Indice di massa corporea under 18 e over 30
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento al seno
  • Precedentemente preso parte a uno studio che utilizzava compiti informatici simili (attività di facce MRI, batteria di test emotivi) a quelli del presente studio
  • Partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco psicoattivo o di stimolazione cerebrale negli ultimi tre mesi
  • Uso di droghe ricreative (es. cannabis, cocaina, anfetamine) negli ultimi tre mesi
  • Fumare > 5 sigarette al giorno o vaporizzare una quantità comparabile (> 0,5 ml/un quarto di una vaporizzazione da 2 ml);
  • Tipicamente bevande > 6 bevande contenenti caffeina al giorno (ad es. tè, caffè, coca cola, Red Bull)
  • È improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o che non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (saccarosio). Compresse incapsulate per facilitare l'accecamento. Da prendere per via orale una volta
Sperimentale: Citalopram
I partecipanti riceveranno una dose singola (20 mg) di citalopram. Compresse incapsulate per facilitare l'accecamento. Da prendere per via orale una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure neurali: analisi univariata fMRI BOLD
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora

fMRI (analisi della regione di interesse (ROI) dell'amigdala) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'esecuzione di un compito sui volti emotivi.

Risposta differenziale dell'amigdala ai volti spaventati e felici.

Analisi invariate

3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
Misure neurali: analisi multivariata fMRI BOLD
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora

fMRI (analisi della regione di interesse (ROI) dell'amigdala) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'esecuzione di un compito sui volti emotivi.

Risposta dell'amigdala ai volti spaventati e felici. Analisi di modelli multivariati.

3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure comportamentali: precisione durante il compito di discriminazione di genere
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
Verrà misurata l'accuratezza (% corretta) dell'identificazione del genere per garantire il coinvolgimento dei partecipanti durante l'attività.
3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
Misure comportamentali: tempi di reazione durante il compito di discriminazione di genere
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
Verranno misurati i tempi di reazione (ms) dell'identificazione del genere per garantire il coinvolgimento dei partecipanti durante l'attività.
3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citalopram

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