- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412315
Studio sull'amigdala 7T e sul citalopram (7TAC)
Gli effetti di Citalopram sulla risposta del cervello ai volti
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare su come un comune antidepressivo, il citalopram (che aumenta i livelli del messaggero chimico serotonina), influenza il modo in cui un'area chiave del cervello coinvolta nella depressione (l'amigdala) risponde alle informazioni emotive.
I partecipanti sani saranno sottoposti a screening medico e psichiatrico, dopo di che verranno assegnati a ricevere una singola dose di citalopram (20 mg) o placebo e verranno sottoposti a scansione cerebrale (fMRI 7T) durante la visualizzazione di volti emotivi. Poiché la scansione utilizza un'elevata intensità di campo, i ricercatori saranno in grado di vedere gli effetti del citalopram su diversi sottocampi all'interno dell'amigdala che aiuteranno a capire come potrebbe funzionare il citalopram.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marieke AG Martens, DPhil
- Numero di telefono: +441865 618338
- Email: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine J Harmer, DPhil
- Numero di telefono: +441865 618326
- Email: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Inglese sufficientemente fluente per comprendere e completare l'attività
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con oggetti ferromagnetici nei loro corpi (ad es. impianti metallici, clip vascolari, lesioni da schegge) o con dispositivi impiantati che potrebbero essere danneggiati dal magnete (ad es. pacemaker cardiaci)
- Qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica dopo lo screening di sicurezza della risonanza magnetica
- Storia o attuale malattia psichiatrica significativa (come il disturbo depressivo maggiore)
- Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo significativo della personalità (ad es. disturbo borderline di personalità) secondo il self-report
- Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività o disturbo dello spettro autistico che compromette il funzionamento quotidiano, richiede una farmacoterapia o che, secondo il medico dello studio, comprometterebbe l'integrità scientifica dello studio
- Attualmente o negli ultimi 3 mesi sta assumendo farmaci psicoattivi (richiede ulteriore discussione con il ricercatore)
- Uso attuale o negli ultimi 3 mesi di farmaci che potrebbero interagire con gli effetti del citalopram o influenzare l'integrità scientifica dello studio
- Controindicazioni note al citalopram tra cui: pregressa reazione allergica al citalopram o ad altri medicinali, diagnosi di una condizione cardiovascolare, glaucoma, diabete di tipo 1 o di tipo 2, diagnosi di epilessia, precedente diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o uso attuale di qualsiasi altro farmaco il cui utilizzo interagisce con citalopram (secondo le linee guida del British National Formulary (BNF)) ad es. associato ad un intervallo QT prolungato
- Qualsiasi altra condizione medica attuale o passata che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la sicurezza del partecipante o con l'integrità scientifica dello studio, inclusi epilessia/convulsioni, lesioni cerebrali, malattie epatiche o renali, diabete, gravi problemi gastrointestinali , Tumori del sistema nervoso centrale (SNC), condizioni neurologiche
- Valori anomali clinicamente significativi per lo screening dei farmaci nelle urine, il polso e la misurazione della pressione sanguigna (in conformità con la Guida alle migliori pratiche 13: "Misurazione non invasiva della pressione sanguigna"). Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
- Attuale disturbo da abuso di alcol o sostanze
- Indice di massa corporea under 18 e over 30
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento al seno
- Precedentemente preso parte a uno studio che utilizzava compiti informatici simili (attività di facce MRI, batteria di test emotivi) a quelli del presente studio
- Partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco psicoattivo o di stimolazione cerebrale negli ultimi tre mesi
- Uso di droghe ricreative (es. cannabis, cocaina, anfetamine) negli ultimi tre mesi
- Fumare > 5 sigarette al giorno o vaporizzare una quantità comparabile (> 0,5 ml/un quarto di una vaporizzazione da 2 ml);
- Tipicamente bevande > 6 bevande contenenti caffeina al giorno (ad es. tè, caffè, coca cola, Red Bull)
- È improbabile che il partecipante rispetti il protocollo dello studio clinico o che non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (saccarosio).
Compresse incapsulate per facilitare l'accecamento.
Da prendere per via orale una volta
|
Sperimentale: Citalopram
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I partecipanti riceveranno una dose singola (20 mg) di citalopram.
Compresse incapsulate per facilitare l'accecamento.
Da prendere per via orale una volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure neurali: analisi univariata fMRI BOLD
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
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fMRI (analisi della regione di interesse (ROI) dell'amigdala) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'esecuzione di un compito sui volti emotivi. Risposta differenziale dell'amigdala ai volti spaventati e felici. Analisi invariate |
3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
|
Misure neurali: analisi multivariata fMRI BOLD
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
|
fMRI (analisi della regione di interesse (ROI) dell'amigdala) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'esecuzione di un compito sui volti emotivi. Risposta dell'amigdala ai volti spaventati e felici. Analisi di modelli multivariati. |
3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure comportamentali: precisione durante il compito di discriminazione di genere
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
|
Verrà misurata l'accuratezza (% corretta) dell'identificazione del genere per garantire il coinvolgimento dei partecipanti durante l'attività.
|
3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
|
Misure comportamentali: tempi di reazione durante il compito di discriminazione di genere
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
|
Verranno misurati i tempi di reazione (ms) dell'identificazione del genere per garantire il coinvolgimento dei partecipanti durante l'attività.
|
3 ore dopo la somministrazione per circa 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disordine depressivo
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7T_Amygdala_Citalopram
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Citalopram
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIISconosciutoAppendicite acuta senza peritoniteItalia
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamento
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesCompletato
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Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationCompletato
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Hadassah Medical OrganizationSconosciuto
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Mayo ClinicCompletatoDisturbo depressivo maggiore, bipolare I e bipolare IIStati Uniti
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China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanCompletatoDepressione | Grave depressione | Disturbo depressivo maggioreTaiwan
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDipendenza da alcolStati Uniti
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletato