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Estudo 7T sobre amígdala e citalopram (7TAC)

8 de maio de 2024 atualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford

Os efeitos do citalopram na resposta do cérebro aos rostos

O objetivo deste estudo é investigar como um antidepressivo comum citalopram (que aumenta os níveis do mensageiro químico serotonina) afeta a forma como uma área-chave do cérebro envolvida na depressão (a amígdala) responde à informação emocional.

Os participantes saudáveis ​​​​serão submetidos a exames de saúde médicos e psiquiátricos, após os quais serão designados para receber uma dose única de citalopram (20 mg) ou placebo, e passar por exames cerebrais (7T fMRI) enquanto visualizam rostos emocionais. Como a varredura usa alta intensidade de campo, os investigadores serão capazes de ver os efeitos do citalopram em diferentes subcampos da amígdala, o que ajudará a entender como o citalopram pode estar funcionando.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os antidepressivos normalmente diminuem a resposta da amígdala a estímulos negativos, ao mesmo tempo que aumentam a resposta a estímulos positivos, mas não está claro, a nível mecanicista, como o aumento da serotonina teria este efeito oposto. Uma hipótese é que, embora os sinais positivos e negativos ativem a mesma área a nível global, uma caracterização mais detalhada pode revelar diferenças importantes no processamento em termos de localização ou função de resposta. Até agora, devido a restrições metodológicas, a amígdala tem sido estudada principalmente como uma estrutura única. No entanto, sabe-se que consiste em vários subcampos, que provavelmente desempenham papéis distintos no processamento emocional. Neste estudo, os investigadores farão uso da varredura 7T fMRI para estudar os efeitos de uma dose única (20 mg) de citalopram (inibidor seletivo da recaptação de serotonina, ISRS) nesses subcampos durante o processamento facial emocional, permitindo maior precisão para identificar mecanismos neurais subjacentes efeitos psicológicos subjacentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação na pesquisa
  • Inglês suficientemente fluente para compreender e completar a tarefa

Critério de exclusão:

  • Participantes com objetos ferromagnéticos em seus corpos (ex. implantes metálicos, clipes de vasos, lesões por estilhaços) ou com dispositivos implantados que podem ser danificados pelo íman (por ex. marca-passos cardíacos)
  • Qualquer outra contraindicação de ressonância magnética após triagem de segurança por ressonância magnética
  • História ou doença psiquiátrica significativa atual (como transtorno depressivo maior)
  • Diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno de personalidade significativo (por ex. transtorno de personalidade limítrofe) de acordo com autorrelato
  • O diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou transtorno do espectro autista que prejudica o funcionamento diário, requer farmacoterapia ou, na opinião do médico do estudo, afetaria a integridade científica do estudo
  • Atualmente ou nos últimos 3 meses tomando medicamentos psicoativos (requer discussão mais aprofundada com o pesquisador)
  • Uso atual ou nos últimos 3 meses de medicação que possa interagir com os efeitos do citalopram ou afetar a integridade científica do estudo
  • Contra-indicação conhecida ao citalopram, incluindo: reação alérgica anterior ao citalopram ou qualquer outro medicamento, diagnóstico de doença cardiovascular, glaucoma, diabetes tipo 1 ou tipo 2, diagnóstico de epilepsia, diagnóstico prévio de glaucoma de ângulo fechado ou uso atual de qualquer outro medicamento cujo uso interage com o citalopram (de acordo com as orientações do British National Formulary (BNF)), por ex. associado ao intervalo QT prolongado
  • Quaisquer outras condições médicas atuais ou passadas que, na opinião do médico do estudo, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal, diabetes, problemas gastrointestinais graves , tumores do Sistema Nervoso Central (SNC), condições neurológicas
  • Valores anormais clinicamente significativos para exames de drogas na urina, pulso e medição da pressão arterial (de acordo com a Orientação de Melhores Práticas 13: 'Medição não invasiva da pressão arterial'). Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetros fora do intervalo de referência para a população em estudo só poderá ser incluído se o investigador considerar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
  • Transtorno atual por uso indevido de álcool ou outras substâncias
  • Índice de Massa Corporal menores de 18 e maiores de 30
  • Grávida ou planejando engravidar ou amamentando
  • Participou anteriormente de um estudo que utilizou tarefas de computador semelhantes (tarefa de ressonância magnética, bateria de testes emocionais) às do presente estudo
  • Participação em estudo que envolva uso de medicação psicoativa ou estimulação cerebral nos últimos três meses
  • Uso de drogas recreativas (ex. cannabis, cocaína, anfetaminas) nos últimos três meses
  • Fumar > 5 cigarros por dia, ou vaporizar uma quantidade comparável (> 0,5ml/um quarto de vapor de 2ml);
  • Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia (por ex. chá, café, coca-cola, Red Bull)
  • É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo (sacarose). Comprimidos encapsulados para ajudar no cegamento. Tomar por via oral uma vez
Experimental: Citalopram
Os participantes receberão citalopram em dose única (20 mg). Comprimidos encapsulados para ajudar no cegamento. Tomar por via oral uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas neurais: análise univariada fMRI BOLD
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora

fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (amígdala de análise da região de interesse (ROI)) durante o desempenho de uma tarefa de rostos emocionais.

Resposta diferencial da amígdala a rostos assustados e felizes.

Análise univariada

3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
Medidas neurais: análise multivariada fMRI BOLD
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora

fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (amígdala de análise da região de interesse (ROI)) durante o desempenho de uma tarefa de rostos emocionais.

Resposta da amígdala a rostos medrosos e felizes. Análise multivariada de padrões.

3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas comportamentais: Precisão durante tarefa de discriminação de gênero
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
A precisão (% correta) da identificação de gênero será medida para garantir o envolvimento dos participantes durante toda a tarefa.
3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
Medidas comportamentais: Tempos de reação durante tarefa de discriminação de gênero
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
Os tempos de reação (ms) de identificação de gênero serão medidos para garantir o envolvimento dos participantes durante toda a tarefa.
3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Citalopram

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