- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412315
Estudo 7T sobre amígdala e citalopram (7TAC)
Os efeitos do citalopram na resposta do cérebro aos rostos
O objetivo deste estudo é investigar como um antidepressivo comum citalopram (que aumenta os níveis do mensageiro químico serotonina) afeta a forma como uma área-chave do cérebro envolvida na depressão (a amígdala) responde à informação emocional.
Os participantes saudáveis serão submetidos a exames de saúde médicos e psiquiátricos, após os quais serão designados para receber uma dose única de citalopram (20 mg) ou placebo, e passar por exames cerebrais (7T fMRI) enquanto visualizam rostos emocionais. Como a varredura usa alta intensidade de campo, os investigadores serão capazes de ver os efeitos do citalopram em diferentes subcampos da amígdala, o que ajudará a entender como o citalopram pode estar funcionando.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marieke AG Martens, DPhil
- Número de telefone: +441865 618338
- E-mail: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Catherine J Harmer, DPhil
- Número de telefone: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação na pesquisa
- Inglês suficientemente fluente para compreender e completar a tarefa
Critério de exclusão:
- Participantes com objetos ferromagnéticos em seus corpos (ex. implantes metálicos, clipes de vasos, lesões por estilhaços) ou com dispositivos implantados que podem ser danificados pelo íman (por ex. marca-passos cardíacos)
- Qualquer outra contraindicação de ressonância magnética após triagem de segurança por ressonância magnética
- História ou doença psiquiátrica significativa atual (como transtorno depressivo maior)
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno de personalidade significativo (por ex. transtorno de personalidade limítrofe) de acordo com autorrelato
- O diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou transtorno do espectro autista que prejudica o funcionamento diário, requer farmacoterapia ou, na opinião do médico do estudo, afetaria a integridade científica do estudo
- Atualmente ou nos últimos 3 meses tomando medicamentos psicoativos (requer discussão mais aprofundada com o pesquisador)
- Uso atual ou nos últimos 3 meses de medicação que possa interagir com os efeitos do citalopram ou afetar a integridade científica do estudo
- Contra-indicação conhecida ao citalopram, incluindo: reação alérgica anterior ao citalopram ou qualquer outro medicamento, diagnóstico de doença cardiovascular, glaucoma, diabetes tipo 1 ou tipo 2, diagnóstico de epilepsia, diagnóstico prévio de glaucoma de ângulo fechado ou uso atual de qualquer outro medicamento cujo uso interage com o citalopram (de acordo com as orientações do British National Formulary (BNF)), por ex. associado ao intervalo QT prolongado
- Quaisquer outras condições médicas atuais ou passadas que, na opinião do médico do estudo, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal, diabetes, problemas gastrointestinais graves , tumores do Sistema Nervoso Central (SNC), condições neurológicas
- Valores anormais clinicamente significativos para exames de drogas na urina, pulso e medição da pressão arterial (de acordo com a Orientação de Melhores Práticas 13: 'Medição não invasiva da pressão arterial'). Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetros fora do intervalo de referência para a população em estudo só poderá ser incluído se o investigador considerar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
- Transtorno atual por uso indevido de álcool ou outras substâncias
- Índice de Massa Corporal menores de 18 e maiores de 30
- Grávida ou planejando engravidar ou amamentando
- Participou anteriormente de um estudo que utilizou tarefas de computador semelhantes (tarefa de ressonância magnética, bateria de testes emocionais) às do presente estudo
- Participação em estudo que envolva uso de medicação psicoativa ou estimulação cerebral nos últimos três meses
- Uso de drogas recreativas (ex. cannabis, cocaína, anfetaminas) nos últimos três meses
- Fumar > 5 cigarros por dia, ou vaporizar uma quantidade comparável (> 0,5ml/um quarto de vapor de 2ml);
- Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia (por ex. chá, café, coca-cola, Red Bull)
- É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes receberão uma dose única de placebo (sacarose).
Comprimidos encapsulados para ajudar no cegamento.
Tomar por via oral uma vez
|
Experimental: Citalopram
|
Os participantes receberão citalopram em dose única (20 mg).
Comprimidos encapsulados para ajudar no cegamento.
Tomar por via oral uma vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas neurais: análise univariada fMRI BOLD
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (amígdala de análise da região de interesse (ROI)) durante o desempenho de uma tarefa de rostos emocionais. Resposta diferencial da amígdala a rostos assustados e felizes. Análise univariada |
3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
Medidas neurais: análise multivariada fMRI BOLD
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (amígdala de análise da região de interesse (ROI)) durante o desempenho de uma tarefa de rostos emocionais. Resposta da amígdala a rostos medrosos e felizes. Análise multivariada de padrões. |
3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas comportamentais: Precisão durante tarefa de discriminação de gênero
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
A precisão (% correta) da identificação de gênero será medida para garantir o envolvimento dos participantes durante toda a tarefa.
|
3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
Medidas comportamentais: Tempos de reação durante tarefa de discriminação de gênero
Prazo: 3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
Os tempos de reação (ms) de identificação de gênero serão medidos para garantir o envolvimento dos participantes durante toda a tarefa.
|
3 horas após a administração por aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Desordem depressiva
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 7T_Amygdala_Citalopram
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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