- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412315
7T Amygdala en Citalopram-onderzoek (7TAC)
De effecten van citalopram op de reactie van de hersenen op gezichten
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een veelgebruikt antidepressivum citalopram (dat de niveaus van de chemische boodschapper serotonine verhoogt) beïnvloedt hoe een belangrijk gebied van de hersenen dat betrokken is bij depressie (de amygdala) reageert op emotionele informatie.
Gezonde deelnemers zullen een medische en psychiatrische gezondheidsscreening ondergaan, waarna ze een enkele dosis citalopram (20 mg) of een placebo zullen krijgen, en een hersenscan (7T fMRI) zullen ondergaan terwijl ze emotionele gezichten bekijken. Omdat bij de scan gebruik wordt gemaakt van een hoge veldsterkte, zullen de onderzoekers effecten van citalopram op verschillende subvelden binnen de amygdala kunnen zien, wat zal helpen begrijpen hoe citalopram zou kunnen werken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marieke AG Martens, DPhil
- Telefoonnummer: +441865 618338
- E-mail: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine J Harmer, DPhil
- Telefoonnummer: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voldoende vloeiend Engels om de taak te begrijpen en uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ferromagnetische voorwerpen in hun lichaam (bijv. metalen implantaten, vaatklemmen, granaatscherven) of met geïmplanteerde apparaten die door de magneet kunnen worden beschadigd (bijv. pacemakers)
- Elke andere MRI-contra-indicatie na MRI-veiligheidsscreening
- Voorgeschiedenis of huidige ernstige psychiatrische ziekte (zoals depressieve stoornis)
- Huidige of eerdere diagnose van een significante persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis) volgens zelfrapportage
- Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactieve stoornis of autistische spectrumstoornis die het dagelijks functioneren schaadt, farmacotherapie vereist of die naar de mening van de onderzoeksarts de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou aantasten
- Gebruikt momenteel of in de afgelopen 3 maanden psychoactieve medicijnen (vereist verder overleg met de onderzoeker)
- Huidig of in de laatste 3 maanden gebruik van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met de effecten van citalopram of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten
- Bekende contra-indicaties voor citalopram, waaronder: vroegere allergische reactie op citalopram of andere geneesmiddelen, diagnose van een cardiovasculaire aandoening, glaucoom, diabetes type 1 of type 2, diagnose van epilepsie, eerdere diagnose van geslotenhoekglaucoom of huidig gebruik van andere medicijnen waarvan het gebruik een wisselwerking heeft met citalopram (volgens de richtlijnen van het British National Formulary (BNF), b.v. geassocieerd met een verlengd QT-interval
- Alle andere huidige of vroegere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeksarts de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder epilepsie/toevallen, hersenletsel, lever- of nierziekte, diabetes, ernstige maag-darmproblemen , Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), neurologische aandoeningen
- Klinisch significante abnormale waarden voor urineonderzoek, hartslag en bloeddrukmeting (in overeenstemming met Best Practice Guidance 13: 'Niet-invasieve meting van bloeddruk'). Een deelnemer met een klinische afwijking of parameters die buiten het referentiebereik van de onderzochte populatie vallen, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
- Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- Body Mass Index onder de 18 en boven de 30
- Zwanger of van plan zwanger te worden, of borstvoeding geven
- Eerder deelgenomen aan een onderzoek waarbij vergelijkbare computertaken werden gebruikt (MRI-gezichtstaak, emotionele testbatterij) als die in het huidige onderzoek
- Deelname aan een onderzoek waarbij in de afgelopen drie maanden psychoactieve medicijnen of hersenstimulatie zijn gebruikt
- Gebruik van recreatieve drugs (bijv. cannabis, cocaïne, amfetaminen) in de afgelopen drie maanden
- Roken > 5 sigaretten per dag, of een vergelijkbare hoeveelheid dampen (> 0,5 ml / een kwart van een damp van 2 ml);
- Drinkt doorgaans > 6 cafeïnehoudende dranken per dag (bijv. thee, koffie, cola, Red Bull)
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich zal houden aan het protocol van de klinische studie of om een andere reden ongeschikt is, naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo (sucrose).
Tabletten ingekapseld om verblinding te bevorderen.
Eén keer oraal in te nemen
|
Experimenteel: Citalopram
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (20 mg) citalopram.
Tabletten ingekapseld om verblinding te bevorderen.
Eén keer per oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurale metingen: fMRI BOLD univariate analyse
Tijdsspanne: 3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI (region of interest (ROI) analyse amygdala) tijdens de uitvoering van een taak met emotionele gezichten. Differentiële reactie van de amygdala op angstige en blije gezichten. Univariate analyse |
3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
Neurale metingen: fMRI BOLD multivariate analyse
Tijdsspanne: 3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI (region of interest (ROI) analyse amygdala) tijdens de uitvoering van een taak met emotionele gezichten. Amygdala-reactie op angstige en blije gezichten. Multivariate patroonanalyse. |
3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsmaatregelen: nauwkeurigheid tijdens taak op het gebied van genderdiscriminatie
Tijdsspanne: 3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
De nauwkeurigheid (% correct) van de genderidentificatie wordt gemeten om de betrokkenheid van de deelnemers tijdens de hele taak te garanderen.
|
3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
Gedragsmaatregelen: reactietijden tijdens een taak op het gebied van genderdiscriminatie
Tijdsspanne: 3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
Reactietijden (ms) van genderidentificatie zullen worden gemeten om de betrokkenheid van de deelnemers tijdens de taak te garanderen.
|
3 uur na dosering gedurende ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Depressieve stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 7T_Amygdala_Citalopram
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOnbekendAcute appendicitis zonder peritonitisItalië
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesVoltooidDysthyme stoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidDepressieve stoornis, bipolair I en bipolair IIVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidDepressie | Grote Depressie | Ernstige depressieve stoornisTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid