- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412315
Estudio 7T amígdala y citalopram (7TAC)
Los efectos del citalopram en la respuesta del cerebro a los rostros
El objetivo de este estudio es investigar cómo un antidepresivo común citalopram (que aumenta los niveles del mensajero químico serotonina) afecta cómo un área clave del cerebro involucrada en la depresión (la amígdala) responde a la información emocional.
Los participantes sanos se someterán a un examen de salud médico y psiquiátrico, después de lo cual se les asignará una dosis única de citalopram (20 mg) o un placebo, y se someterán a un escaneo cerebral (7T fMRI) mientras ven rostros emocionales. Dado que la exploración utiliza una alta intensidad de campo, los investigadores podrán ver los efectos del citalopram en diferentes subcampos dentro de la amígdala, lo que ayudará a comprender cómo podría estar funcionando el citalopram.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marieke AG Martens, DPhil
- Número de teléfono: +441865 618338
- Correo electrónico: marieke.martens@psych.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine J Harmer, DPhil
- Número de teléfono: +441865 618326
- Correo electrónico: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Inglés suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.
Criterio de exclusión:
- Participantes con objetos ferromagnéticos en el cuerpo (p. ej. implantes metálicos, clips vasculares, lesiones por metralla) o con dispositivos implantados que puedan resultar dañados por el imán (p. ej. marcapasos cardíacos)
- Cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética después del examen de seguridad de la resonancia magnética.
- Historia o enfermedad psiquiátrica significativa actual (como trastorno depresivo mayor)
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno de personalidad significativo (p. ej. trastorno límite de la personalidad) según el autoinforme
- Diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad o trastorno del espectro autista que perjudica el funcionamiento diario, requiere farmacoterapia o, en opinión del médico del estudio, afectaría la integridad científica del estudio.
- Actualmente o en los últimos 3 meses está tomando medicamentos psicoactivos (requiere mayor discusión con el investigador)
- Uso actual o en los últimos 3 meses de medicamentos que puedan interactuar con los efectos del citalopram o afectar la integridad científica del estudio.
- Contraindicación conocida del citalopram, que incluye: reacción alérgica pasada al citalopram o a cualquier otro medicamento, diagnóstico de una afección cardiovascular, glaucoma, diabetes tipo 1 o tipo 2, diagnóstico de epilepsia, diagnóstico previo de glaucoma de ángulo cerrado o uso actual de cualquier otro medicamento. cuyo uso interactúa con citalopram (según la guía del Formulario Nacional Británico (BNF)), p. asociado con intervalo QT prolongado
- Cualquier otra condición médica actual o pasada que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluida epilepsia/convulsiones, lesión cerebral, enfermedad hepática o renal, diabetes, problemas gastrointestinales graves. , tumores del sistema nervioso central (SNC), afecciones neurológicas
- Valores anormales clínicamente significativos para la detección de drogas en orina, el pulso y la medición de la presión arterial (de acuerdo con la Guía de mejores prácticas 13: 'Medición no invasiva de la presión arterial'). Un participante con una anomalía clínica o parámetros fuera del rango de referencia para la población en estudio puede ser incluido solo si el investigador considera que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Trastorno actual por abuso de alcohol o sustancias
- Índice de masa corporal menores de 18 y mayores de 30
- Embarazada o planeando un embarazo, o amamantando
- Anteriormente participó en un estudio que utilizó tareas informáticas similares (tarea de resonancia magnética, batería de pruebas emocionales) a las del presente estudio.
- Participación en un estudio que implique el uso de un medicamento psicoactivo o estimulación cerebral en los últimos tres meses.
- Uso de drogas recreativas (p. ej. cannabis, cocaína, anfetaminas) en los últimos tres meses
- Fumar > 5 cigarrillos al día, o vapear una cantidad comparable (> 0,5 ml / un cuarto de vaporizador de 2 ml);
- Normalmente bebe > 6 bebidas con cafeína al día (p. ej. té, café, coca cola, Red Bull)
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por cualquier otro motivo, en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los participantes recibirán una dosis única de placebo (sacarosa).
Comprimidos encapsulados para ayudar al cegamiento.
Tomar por vía oral una vez.
|
Experimental: Citalopram
|
Los participantes recibirán una dosis única (20 mg) de citalopram.
Comprimidos encapsulados para ayudar al cegamiento.
Tomar por vía oral una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas neuronales: análisis univariado fMRI BOLD
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora
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fMRI (análisis de la región de interés (ROI) de la amígdala) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la realización de una tarea de rostros emocionales. Respuesta diferencial de la amígdala ante rostros temerosos y felices. Análisis univariado |
3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora
|
Medidas neuronales: análisis multivariado fMRI BOLD
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora
|
fMRI (análisis de la región de interés (ROI) de la amígdala) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la realización de una tarea de rostros emocionales. Respuesta de la amígdala ante rostros temerosos y felices. Análisis de patrones multivariados. |
3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas conductuales: Precisión durante la tarea de discriminación de género
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
|
Se medirá la precisión (% correcto) de la identificación de género para garantizar la participación de los participantes durante toda la tarea.
|
3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
|
Medidas conductuales: tiempos de reacción durante la tarea de discriminación de género
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
|
Se medirán los tiempos de reacción (ms) de la identificación de género para garantizar la participación de los participantes durante toda la tarea.
|
3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden depresivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 7T_Amygdala_Citalopram
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares
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