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Estudio 7T amígdala y citalopram (7TAC)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford

Los efectos del citalopram en la respuesta del cerebro a los rostros

El objetivo de este estudio es investigar cómo un antidepresivo común citalopram (que aumenta los niveles del mensajero químico serotonina) afecta cómo un área clave del cerebro involucrada en la depresión (la amígdala) responde a la información emocional.

Los participantes sanos se someterán a un examen de salud médico y psiquiátrico, después de lo cual se les asignará una dosis única de citalopram (20 mg) o un placebo, y se someterán a un escaneo cerebral (7T fMRI) mientras ven rostros emocionales. Dado que la exploración utiliza una alta intensidad de campo, los investigadores podrán ver los efectos del citalopram en diferentes subcampos dentro de la amígdala, lo que ayudará a comprender cómo podría estar funcionando el citalopram.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antidepresivos generalmente disminuyen la respuesta de la amígdala a los estímulos negativos mientras mejoran la respuesta a los estímulos positivos, pero no está claro a nivel mecanicista cómo el aumento de la serotonina tendría este efecto opuesto. Una hipótesis es que aunque las señales positivas y negativas activan la misma área a nivel global, una caracterización más detallada puede revelar diferencias clave en el procesamiento en términos de localización o función de respuesta. Hasta ahora, debido a restricciones metodológicas, la amígdala se ha estudiado principalmente como una estructura única. Sin embargo, se sabe que consta de varios subcampos que probablemente desempeñen funciones distintas en el procesamiento emocional. En este estudio, los investigadores utilizarán la exploración por resonancia magnética funcional 7T para estudiar los efectos de una dosis única (20 mg) de citalopram (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, ISRS) en estos subcampos durante el procesamiento del rostro emocional, lo que permite una mayor precisión para identificar los mecanismos neuronales subyacentes efectos psicológicos subyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Inglés suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con objetos ferromagnéticos en el cuerpo (p. ej. implantes metálicos, clips vasculares, lesiones por metralla) o con dispositivos implantados que puedan resultar dañados por el imán (p. ej. marcapasos cardíacos)
  • Cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética después del examen de seguridad de la resonancia magnética.
  • Historia o enfermedad psiquiátrica significativa actual (como trastorno depresivo mayor)
  • Diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno de personalidad significativo (p. ej. trastorno límite de la personalidad) según el autoinforme
  • Diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad o trastorno del espectro autista que perjudica el funcionamiento diario, requiere farmacoterapia o, en opinión del médico del estudio, afectaría la integridad científica del estudio.
  • Actualmente o en los últimos 3 meses está tomando medicamentos psicoactivos (requiere mayor discusión con el investigador)
  • Uso actual o en los últimos 3 meses de medicamentos que puedan interactuar con los efectos del citalopram o afectar la integridad científica del estudio.
  • Contraindicación conocida del citalopram, que incluye: reacción alérgica pasada al citalopram o a cualquier otro medicamento, diagnóstico de una afección cardiovascular, glaucoma, diabetes tipo 1 o tipo 2, diagnóstico de epilepsia, diagnóstico previo de glaucoma de ángulo cerrado o uso actual de cualquier otro medicamento. cuyo uso interactúa con citalopram (según la guía del Formulario Nacional Británico (BNF)), p. asociado con intervalo QT prolongado
  • Cualquier otra condición médica actual o pasada que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluida epilepsia/convulsiones, lesión cerebral, enfermedad hepática o renal, diabetes, problemas gastrointestinales graves. , tumores del sistema nervioso central (SNC), afecciones neurológicas
  • Valores anormales clínicamente significativos para la detección de drogas en orina, el pulso y la medición de la presión arterial (de acuerdo con la Guía de mejores prácticas 13: 'Medición no invasiva de la presión arterial'). Un participante con una anomalía clínica o parámetros fuera del rango de referencia para la población en estudio puede ser incluido solo si el investigador considera que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
  • Trastorno actual por abuso de alcohol o sustancias
  • Índice de masa corporal menores de 18 y mayores de 30
  • Embarazada o planeando un embarazo, o amamantando
  • Anteriormente participó en un estudio que utilizó tareas informáticas similares (tarea de resonancia magnética, batería de pruebas emocionales) a las del presente estudio.
  • Participación en un estudio que implique el uso de un medicamento psicoactivo o estimulación cerebral en los últimos tres meses.
  • Uso de drogas recreativas (p. ej. cannabis, cocaína, anfetaminas) en los últimos tres meses
  • Fumar > 5 cigarrillos al día, o vapear una cantidad comparable (> 0,5 ml / un cuarto de vaporizador de 2 ml);
  • Normalmente bebe > 6 bebidas con cafeína al día (p. ej. té, café, coca cola, Red Bull)
  • Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por cualquier otro motivo, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo (sacarosa). Comprimidos encapsulados para ayudar al cegamiento. Tomar por vía oral una vez.
Experimental: Citalopram
Los participantes recibirán una dosis única (20 mg) de citalopram. Comprimidos encapsulados para ayudar al cegamiento. Tomar por vía oral una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas neuronales: análisis univariado fMRI BOLD
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora

fMRI (análisis de la región de interés (ROI) de la amígdala) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la realización de una tarea de rostros emocionales.

Respuesta diferencial de la amígdala ante rostros temerosos y felices.

Análisis univariado

3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora
Medidas neuronales: análisis multivariado fMRI BOLD
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora

fMRI (análisis de la región de interés (ROI) de la amígdala) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la realización de una tarea de rostros emocionales.

Respuesta de la amígdala ante rostros temerosos y felices. Análisis de patrones multivariados.

3 horas después de la dosificación durante aproximadamente 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas conductuales: Precisión durante la tarea de discriminación de género
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
Se medirá la precisión (% correcto) de la identificación de género para garantizar la participación de los participantes durante toda la tarea.
3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
Medidas conductuales: tiempos de reacción durante la tarea de discriminación de género
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora
Se medirán los tiempos de reacción (ms) de la identificación de género para garantizar la participación de los participantes durante toda la tarea.
3 horas después de la dosis durante aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Citalopram

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