線維筋痛症患者におけるジアテルミーの効果。 (FIBDIAT)
2024年5月9日 更新者：Camilo Jose Cela University
ジアテルミーは、高周波電磁波の局所適用に基づく非侵襲性疼痛治療法です。
この手順では深部に熱が発生し、組織の修復が促進され、痛みの敏感さに影響を与えます。
線維筋痛症 (FM) の主な特徴は、全身性の筋骨格痛です。
これには、筋肉や関節の硬直、睡眠障害や気分障害、不安やうつ病、認知機能障害、慢性疲労が伴う場合があります。
先進国で流行しており、男性よりも女性の罹患率が高いが、病因はまだ不明である。
診断は、慢性的な全身性の痛みと圧痛点の存在によって行われます。
この研究の目的は、線維筋痛症患者の痛みに対するジアテルミーの有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目的は、慢性疲労、不安、うつ病に対するジアテルミー (DT) の効果を観察することです。 DTの適用後にFM患者における疾患の影響に改善があるかどうかを分析する。 DT の適用後に睡眠の質に改善があるかどうかを確認します。
目的は、30 人以上の線維筋痛症患者のサンプルを収集することです。 収集される変数には、患者が経験する全体的な痛み (ビジュアル アナログ スケール)、左右の転子隆起の痛覚計を使用した圧力痛閾値、線維筋痛症影響アンケート (FIQ) による FM の影響の測定、病院の不安とうつ病が含まれます。不安とうつ病を測定するスケール (HADS)、睡眠の質を測定するピッツバーグ睡眠質アンケート (PSQI)、自己申告の全身疲労を測定する修正疲労影響スケール (MFI-S)。
被験者は、治療を受けない対照群 (CG) と実験群 (EU) の 2 つのグループに無作為に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edurne Ú Docasar
- 電話番号：+34918153131
- メール：eubeda@ucjc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edurne Ú Docasar
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な全身性の痛みを経験し、少なくとも 3 か月間 FM と診断されている
除外基準:
- 最近の手術、DTの適用に適さない皮膚の状態、特定の神経障害状態（狼瘡、関節リウマチ、糖尿病性多発神経障害）の存在、参加前3日以内の抗凝固剤などの継続的な薬物治療、骨折や腫瘍などの基礎疾患。心不全、制御されていない動脈性高血圧、不整脈、静脈炎、血栓性動脈疾患などの心臓病理。ペースメーカーを装着している、またはてんかんを患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループは、週に 2 回、20 分のセッションを 8 回、4 週間受けます。
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周波数 500 kHz、強度 40% の DT 装置 (CET 400 VA - RET 130 ワット - Winback、フランス) が使用されます。
直径 4 cm のフラットな容量性ヘッドを利用して適用されます。
縦横の動きとDT用の導電性クリームを使用して塗布します。
DT は、左右の転子隆起の TP 上で使用されます。
設定は、患者が治療中にわずかな熱さしか感じられないように調整されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
治療は、週に 2 回、4 週間にわたって 20 分間のセッションを 8 回（マシンはオフになります）シミュレートされます。
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実験グループに与えられたのと同じ介入が、対照グループのプラセボとしてシミュレートされます。 DT は投与中にアクティブ化されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（VAS）
時間枠：ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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視覚アナログスケール (1 ～ 10 のスケール)。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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痛み（アルゴリズム）
時間枠：ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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アルゴメーター (0 ～ 5 のスケール)。スコアが高いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維筋痛症の影響。
時間枠：ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、FM の影響を測定します。
値の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど病気の影響が大きいことを示します。
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ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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不安と鬱
時間枠：ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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病院不安うつ病尺度 (HADS) アンケート。14 項目で構成され、0 ～ 3 のリッカート尺度を使用して、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケールに分割されます。奇数番号の項目は HADA に関連し、偶数番号の項目は HADA に関連します。 HADDに関係します。
各スケールのスコア範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
11を超えるスコアは「症例」として分類され、8を超えるスコアは不安とうつ病の「潜在的な症例」とみなされます。
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ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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睡眠の質
時間枠：ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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ピッツバーグ睡眠の質アンケート (PSQI) は、睡眠の質、入眠の遅れ、睡眠時間、認識された睡眠の有効性、睡眠中の障害、睡眠のための薬物の使用、および日中の機能不全の 7 つの側面を評価します。
各側面には 0 から 3 のスコアが割り当てられます。スコアが低いほど特定の領域に課題がないことを示し、スコアが 3 までの高いほど深刻な困難を示します。
達成可能な最大合計スコアは 21 で、重大な睡眠の問題を示します。
合計ポイントが高いほど、睡眠障害の重症度が高くなります。
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ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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自己申告による全身倦怠感
時間枠：ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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修正された疲労衝撃スケール (MFI-S) のスコアが高いほど、より深刻な状態を示します。
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ベースライン;治療終了後（4週間）および治療完了後15日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edurne Ú Docasar、University Camilo José Cela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。