Effecten van diatermie bij patiënten met fibromyalgie. (FIBDIAT)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Camilo Jose Cela University
Diathermie is een niet-invasieve pijntherapie gebaseerd op de lokale toepassing van hoogfrequente elektromagnetische golven.
Deze procedure produceert diepe hitte, bevordert het weefselherstel en beïnvloedt de pijngevoeligheid.
Het belangrijkste kenmerk van fibromyalgie (FM) is gegeneraliseerde pijn aan het bewegingsapparaat.
Dit kan gepaard gaan met spier- en gewrichtsstijfheid, slaap- en stemmingsstoornissen, angst en depressie, cognitieve stoornissen en chronische vermoeidheid.
Endemisch in ontwikkelde landen, met een hogere prevalentie onder vrouwen dan onder mannen, en de etiologie is nog onbekend.
De diagnose wordt gesteld op basis van chronische gegeneraliseerde pijn en door de aanwezigheid van gevoelige punten.
Het doel van deze studie zal zijn om de werkzaamheid van diathermie op pijn bij patiënten met fibromyalgie te analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers zal zijn om het effect van diathermie (DT) op chronische vermoeidheid, angst en depressie te observeren; analyseren of er verbeteringen zijn in de impact van de ziekte bij patiënten met FM na de toepassing van DT; en controleer of er een verbetering is in de slaapkwaliteit na de toepassing van DT.
Het doel is om een steekproef te verzamelen van ruim 30 patiënten met fibromyalgie. Variabelen die moeten worden verzameld, zijn onder meer de algehele pijn die door de patiënten wordt ervaren (visuele analoge schaal), de drukpijndrempel met behulp van een algometer van de rechter en linker trochanterprotuberans, de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) die de impact van FM meet, de ziekenhuisangst en -depressie Schaal (HADS) om angst en depressie te meten, de Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) om de slaapkwaliteit te meten en de aangepaste Fatigue Impact Scale (MFI-S) om zelfgerapporteerde algemene vermoeidheid te meten.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: een controlegroep (CG) die geen behandeling krijgt, en een experimentele groep (EU).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edurne Ú Docasar
- Telefoonnummer: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Edurne Ú Docasar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaar chronische gegeneraliseerde pijn en de diagnose FM wordt gedurende ten minste drie maanden gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Recente operaties, huidaandoeningen die niet geschikt zijn voor DT-toepassing, aanwezigheid van bepaalde neuropathische aandoeningen (lupus, reumatoïde artritis, diabetische polyneuropathie), lopende farmacologische behandeling zoals anticoagulantia binnen drie dagen vóór deelname, eventuele onderliggende medische aandoeningen zoals fracturen of tumoren; cardiale pathologieën waaronder hartfalen, ongecontroleerde arteriële hypertensie, aritmieën, flebitis, trombi-arteriopathieën; als u een pacemaker heeft of aan epilepsie lijdt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep krijgt acht sessies van twintig minuten, vier weken lang, twee keer per week.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een DT-apparatuur (CET 400 VA - RET 130 Watts - Winback, Frankrijk), met een frequentie van 500 kHz en een intensiteit van 40%.
Het wordt aangebracht met behulp van een platte capacitieve kop met een diameter van 4 cm.
Het wordt aangebracht met behulp van longitudinale en transversale bewegingen en een geleidende crème voor DT.
DT zal worden gebruikt over de TP van de rechter en linker trochanterprotuberans.
De instellingen worden zo gekalibreerd dat patiënten tijdens de behandeling slechts een milde warmte ervaren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De behandeling wordt gesimuleerd gedurende acht sessies van 20 minuten (machine staat uit), gedurende vier weken, tweemaal per week.
|
Dezelfde interventie die aan de experimentele groep is gegeven, zal in de controlegroep als placebo worden gesimuleerd; de DT wordt tijdens toediening niet geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
visueel analoge schaal, op een schaal van 1-10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
|
Pijn (algometrie)
Tijdsspanne: basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
Algometer, op een schaal van 0-5. waarbij hogere scores wijzen op minder pijn.
|
basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van fibromyalgie.
Tijdsspanne: basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) meet de impact van FM.
De waarden variëren tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een grotere impact van de ziekte aangeeft.
|
basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
De vragenlijst op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die uit 14 items bestaat, verdeeld in twee subschalen met elk 7 items, met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 3. De oneven genummerde items hebben betrekking op HADA, en de even genummerde items betrekking hebben op HADD.
Elke schaal heeft een scorebereik van 0-21 punten.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie.
Scores boven de 11 worden geclassificeerd als ‘gevallen’, terwijl scores boven de 8 worden beschouwd als ‘waarschijnlijke gevallen’ van angst en depressie
|
basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) beoordeelt zeven dimensies: slaapkwaliteit, vertraging bij het inslapen, duur van de slaap, waargenomen effectiviteit van de slaap, verstoringen tijdens de slaap, gebruik van medicatie om te slapen en disfunctie overdag.
Aan elk aspect wordt een score toegekend van 0 tot 3. Lagere scores geven aan dat er geen uitdagingen zijn op de specifieke gebieden, terwijl hogere scores tot en met 3 duiden op ernstige problemen.
De maximaal haalbare totaalscore is 21, wat kritieke slaapproblemen aangeeft.
Een hoger puntentotaal komt overeen met een grotere ernst van de slaapstoornissen.
|
basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
|
zelfgerapporteerde algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
De aangepaste Fatigue Impact Scale (MFI-S) met een hogere score die duidt op een ernstiger aandoening.
|
basislijn; na beëindiging van de behandeling (4 weken) en 15 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CamiloJDF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diathermie
-
University of BolognaVoltooid