Effets de la diatermie chez les patients atteints de fibromyalgie. (FIBDIAT)
9 mai 2024 mis à jour par: Camilo Jose Cela University
La diathermie est une thérapie non invasive de la douleur basée sur l'application locale d'ondes électromagnétiques à haute fréquence.
Cette procédure produit une chaleur profonde, favorise la réparation des tissus et influence la sensibilité à la douleur.
La principale caractéristique de la fibromyalgie (FM) est une douleur musculo-squelettique généralisée.
Cela peut s’accompagner de raideurs musculaires et articulaires, de troubles du sommeil et de l’humeur, d’anxiété et de dépression, de dysfonctionnements cognitifs et de fatigue chronique.
Endémique dans les pays développés, avec une prévalence plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et l'étiologie est encore inconnue.
Le diagnostic se fait sur des douleurs chroniques généralisées et sur la présence de points sensibles.
L'objectif de cette étude sera d'analyser l'efficacité de la diathermie sur la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs auront pour objectif d'observer l'effet de la diathermie (DT) sur la fatigue chronique, l'anxiété et la dépression ; analyser s'il y a des améliorations de l'impact de la maladie chez les patients atteints de FM après l'application du DT ; et vérifiez s'il y a une amélioration de la qualité du sommeil après l'application du DT.
L'objectif est de collecter un échantillon de plus de 30 patients atteints de fibromyalgie. Les variables à collecter incluent la douleur globale ressentie par les patients (échelle visuelle analogique), le seuil de douleur de pression utilisant un algomètre de la proéminence trochantérienne droite et gauche, le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) mesure l'impact de la FM, l'anxiété et la dépression à l'hôpital. (HADS) pour mesurer l'anxiété et la dépression, le Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) pour mesurer la qualité du sommeil et l'échelle modifiée d'impact sur la fatigue (MFI-S) pour mesurer la fatigue générale autodéclarée.
Les sujets seront randomisés en deux groupes : un groupe témoin (CG) qui ne recevra pas de traitement et un groupe expérimental (UE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edurne Ú Docasar
- Numéro de téléphone: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edurne Ú Docasar
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vous ressentez une douleur chronique généralisée et recevez un diagnostic de FM depuis au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie récente, affections cutanées impropres à l'application du DT, présence de certaines affections neuropathiques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, polyneuropathie diabétique), traitement pharmacologique en cours tel que des anticoagulants dans les trois jours précédant la participation, toute condition médicale sous-jacente comme des fractures ou des tumeurs ; les pathologies cardiaques, notamment l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle non contrôlée, les arythmies, les phlébites thrombi, les artériopathies ; avoir un stimulateur cardiaque ou souffrir d'épilepsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra huit séances de 20 minutes, pendant quatre semaines, deux fois par semaine.
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Un équipement DT (CET 400 VA - RET 130 Watts - Winback, France), avec une fréquence de 500 kHz et une intensité à 40% sera utilisé.
Il sera appliqué à l'aide d'une tête capacitive plate de 4 cm de diamètre.
Il sera appliqué à l'aide de mouvements longitudinaux et transversaux et d'une crème conductrice pour DT.
DT sera utilisé sur le TP de la proéminence trochantérienne droite et gauche.
Les réglages seront calibrés de manière à ce que les patients ne ressentent qu'une légère chaleur pendant le traitement.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le traitement sera simulé pendant huit séances de 20 minutes (machine éteinte), pendant quatre semaines, deux fois par semaine.
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Cette même intervention qui a été administrée au groupe expérimental sera simulée comme placebo dans le groupe témoin ; le DT ne sera pas activé pendant l'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA)
Délai: ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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échelle visuelle analogique, sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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Douleur (algométrie)
Délai: ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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Algomètre, sur une échelle de 0 à 5. avec des scores plus élevés indiquant moins de douleur.
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ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de la fibromyalgie.
Délai: ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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Le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) mesure l’impact de la FM.
Les valeurs varient entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant un impact plus important de la maladie.
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ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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anxiété et dépression
Délai: ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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Le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), composé de 14 éléments, divisés en deux sous-échelles de 7 éléments chacune, utilisant une échelle de Likert de 0 à 3. Les éléments impairs concernent l'HADA et les éléments pairs. se rapportent à HADD.
Chaque échelle comporte une plage de scores de 0 à 21 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété et de dépression.
Les scores supérieurs à 11 sont classés comme « cas », tandis que ceux supérieurs à 8 sont considérés comme des « cas probables » d'anxiété et de dépression.
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ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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qualité du sommeil
Délai: ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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Le Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) évalue sept dimensions : la qualité du sommeil, le retard d’endormissement, la durée du sommeil, l’efficacité perçue du sommeil, les perturbations pendant le sommeil, l’utilisation de médicaments pour dormir et les dysfonctionnements diurnes.
Chaque aspect se voit attribuer une note de 0 à 3. Les notes les plus faibles indiquent l'absence de défis dans les domaines spécifiques tandis que les notes plus élevées jusqu'à 3 indiquent de graves difficultés.
Le score total maximum pouvant être atteint est de 21, ce qui indique des problèmes de sommeil critiques.
Un total de points plus élevé correspond à une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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fatigue générale autodéclarée
Délai: ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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L'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFI-S) avec un score plus élevé qui indique un état plus grave.
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ligne de base ; après avoir terminé le traitement (4 semaines) et 15 jours après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CamiloJDF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .