Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av diatermi hos pasienter med fibromyalgi. (FIBDIAT)

9. mai 2024 oppdatert av: Camilo Jose Cela University
Diatermi er en ikke-invasiv smertebehandling basert på lokal bruk av høyfrekvente elektromagnetiske bølger. Denne prosedyren produserer dyp varme fremmer vevsreparasjon og påvirker smertefølsomheten. Hovedkarakteristikken ved fibromyalgi (FM) er generaliserte muskel- og skjelettsmerter. Dette kan være ledsaget av muskel- og leddstivhet, søvn- og humørforstyrrelser, angst og depresjon, kognitiv dysfunksjon og kronisk tretthet. Endemisk i utviklede land, med en høyere prevalens blant kvinner enn menn, og etiologien er fortsatt ukjent. Diagnosen stilles ved kronisk generalisert smerte og ved tilstedeværelse av ømme punkter. Målet med denne studien vil være å analysere effekten av diatermi på smerte hos pasienter med fibromyalgi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne har som mål å observere effekten av diatermi (DT) på kronisk tretthet, angst og depresjon; analysere om det er forbedringer i virkningen av sykdommen hos pasienter med FM etter bruk av DT; og sjekk om det er en forbedring i søvnkvaliteten etter påføring av DT.

Målet er å samle et utvalg på mer enn 30 pasienter med fibromyalgi. Variabler som skal samles inn inkluderer den generelle smerten pasientene opplever (Visual Analog Scale), Presure Pain Threshold ved bruk av et algometer for høyre og venstre trochanterisk prominens, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) måler effekten av FM, sykehusangst og depresjon Skala (HADS) for å måle angst og depresjon, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) for å måle søvnkvalitet og den modifiserte Fatigue Impact Scale (MFI-S) for å måle selvrapportert generell tretthet.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: en kontrollgruppe (CG) som ikke vil motta behandling og en eksperimentell gruppe (EU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edurne Ú Docasar
  • Telefonnummer: +34918153131
  • E-post: eubeda@ucjc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Edurne Ú Docasar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppleve kroniske generaliserte smerter og bli diagnostisert med FM i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kirurgi, hudtilstander som ikke er egnet for DT-påføring, tilstedeværelse av visse nevropatiske tilstander (lupus, revmatoid artritt, diabetisk polynevropati), pågående farmakologisk behandling som antikoagulantia innen tre dager før deltakelse, eventuelle underliggende medisinske tilstander som frakturer eller svulster; hjertepatologier inkludert hjertesvikt, ukontrollert arteriell hypertensjon, arytmier, flebitt tromber arteriopatier; har pacemaker eller lider av epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil få åtte økter à 20 minutter, i fire uker, to ganger i uken.
Annen: Diatermi
Det vil bli brukt et DT-utstyr (CET 400 VA - RET 130 Watt - Winback, Frankrike), med en frekvens på 500 kHz og intensitet på 40%. Den skal påføres med et flatt kapasitivt hode på 4 cm i diameter. Den skal påføres ved hjelp av langsgående og tverrgående bevegelser og en ledende krem ​​for DT. DT vil bli brukt over TP av høyre og venstre trochanteric prominens. Innstillingene vil bli kalibrert slik at pasientene ikke falt mer enn mild varme under behandlingen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Behandlingen vil bli simulert i løpet av åtte økter på 20 minutter (maskinen vil være av), i fire uker, to ganger i uken.
Annen: Simulert diatermi
Den samme intervensjonen som er gitt til den eksperimentelle gruppen, vil bli simulert som placebo i kontrollgruppen; DT vil ikke aktiveres under administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
visal analog skala, på en skala fra 1-10, med høyere skåre som indikerer mer smerte.
grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
Smerte (algoritme)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
Algometer, på en skala fra 0-5. med høyere score som indikerer mindre smerte.
grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av fibromyalgi.
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) måler effekten av FM. Verdiene varierer mellom 0 og 100, med en høyere skåre som indikerer en større påvirkning av sykdommen.
grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
angst og depresjon
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjemaet, som består av 14 elementer, delt inn i to underskalaer med 7 elementer hver, ved bruk av en Likert-skala fra 0 til 3. De oddetallselementene gjelder HADA, og partallene. forholde seg til HADD. Hver skala har et poengområde på 0-21 poeng. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon. Poeng over 11 klassifiseres som "tilfeller", mens de som overstiger 8 anses som "sannsynlige tilfeller" av angst og depresjon
grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) vurderer syv dimensjoner: søvnkvalitet, forsinkelse i innsovning, varighet av søvn, opplevd effektivitet av søvn, forstyrrelser under søvn, bruk av medisiner for å sove og dysfunksjon på dagtid. Hvert aspekt tildeles en poengsum fra 0 til 3. Lavere poengsum indikerer ingen utfordringer på de spesifikke områdene, mens høyere poengsum opp til 3 indikerer alvorlige vanskeligheter. Den maksimale oppnåelige totalpoengsummen er 21 som angir kritiske søvnproblemer. Et høyere poengsum tilsvarer en større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
selvrapportert generell tretthet
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.
Den modifiserte Fatigue Impact Scale (MFI-S) med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig tilstand.
grunnlinje; etter avsluttet behandling (4 uker) og 15 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CamiloJDF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Diatermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere