Účinky diatermie u pacientů s fibromyalgií. (FIBDIAT)
9. května 2024 aktualizováno: Camilo Jose Cela University
Diatermie je neinvazivní terapie bolesti založená na lokální aplikaci vysokofrekvenčních elektromagnetických vln.
Tento postup vytváří hluboké teplo, podporuje opravu tkáně a ovlivňuje citlivost na bolest.
Hlavní charakteristikou fibromyalgie (FM) je generalizovaná muskuloskeletální bolest.
To může být doprovázeno svalovou a kloubní ztuhlostí, poruchami spánku a nálady, úzkostí a depresí, kognitivní dysfunkcí a chronickou únavou.
Endemický ve vyspělých zemích, s vyšší prevalencí u žen než u mužů, a etiologie je stále neznámá.
Diagnóza se provádí na základě chronické generalizované bolesti a prostřednictvím přítomnosti citlivých bodů.
Cílem této studie bude analyzovat účinnost diatermie na bolest u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků bude sledovat účinek diatermie (DT) na chronickou únavu, úzkost a depresi; analyzovat, zda došlo ke zlepšení dopadu onemocnění u pacientů s FM po aplikaci DT; a zkontrolovat, zda po aplikaci DT nedochází ke zlepšení kvality spánku.
Cílem je shromáždit vzorek více než 30 pacientů s fibromyalgií. Mezi proměnné, které mají být shromážděny, patří celková bolest, kterou pacienti pociťují (vizuální analogová škála), práh bolesti v tlaku pomocí algometru pravé a levé trochanterické prominence, dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) měří dopad FM, nemocniční úzkost a depresi Scale (HADS) pro měření úzkosti a deprese, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) pro měření kvality spánku a modifikovaná Fatigue Impact Scale (MFI-S) pro měření vlastní celkové únavy.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina (CG), která nebude dostávat léčbu, a experimentální skupina (EU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edurne Ú Docasar
- Telefonní číslo: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edurne Ú Docasar
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažijte chronickou generalizovanou bolest a buďte diagnostikováni s FM po dobu alespoň tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace, kožní onemocnění nevhodné pro aplikaci DT, přítomnost určitých neuropatických stavů (lupus, revmatoidní artritida, diabetická polyneuropatie), probíhající farmakologická léčba, jako jsou antikoagulancia, do tří dnů před účastí, jakékoli základní zdravotní stavy, jako jsou zlomeniny nebo nádory; srdeční patologie včetně srdečního selhání, nekontrolované arteriální hypertenze, arytmií, trombitidy a arteriopatie flebitidy; máte kardiostimulátor nebo trpíte epilepsií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina absolvuje osm sezení po 20 minutách, po dobu čtyř týdnů, dvakrát týdně.
|
Bude použito zařízení DT (CET 400 VA - RET 130 Watt - Winback, Francie), s frekvencí 500 kHz a intenzitou 40 %.
Aplikuje se pomocí ploché kapacitní hlavy o průměru 4 cm.
Nanášet se bude pomocí podélných a příčných pohybů a vodivým krémem pro DT.
DT bude použito přes TP pravé a levé trochanterické prominence.
Nastavení bude zkalibrováno tak, aby pacienti během léčby neklesli na více než mírné teplo.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Ošetření bude simulováno během osmi sezení po 20 minutách (stroj bude vypnutý), po dobu čtyř týdnů, dvakrát týdně.
|
Stejná intervence, která byla poskytnuta experimentální skupině, bude simulována jako placebo v kontrolní skupině; DT nebude během administrace aktivován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
vizální analogová stupnice, na stupnici 1-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
|
Bolest (algometrie)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
Algometr, na stupnici 0-5. s vyšším skóre indikujícím menší bolest.
|
základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fibromyalgie.
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) měří dopad FM.
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění.
|
základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
|
úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), který se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou subškál po 7 položkách, s použitím Likertovy škály od 0 do 3. Liché položky se týkají HADA a položky sudé se týkají HADD.
Každá stupnice má rozsah skóre 0-21 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Skóre vyšší než 11 je klasifikováno jako „případy“, zatímco skóre vyšší než 8 je považováno za „pravděpodobné případy“ úzkosti a deprese.
|
základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) hodnotí sedm dimenzí: kvalitu spánku, zpoždění při usínání, délku spánku, vnímanou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Každému aspektu je přiřazeno skóre od 0 do 3. Nižší skóre značí žádné problémy v konkrétních oblastech, zatímco vyšší skóre až 3 značí vážné potíže.
Maximální dosažitelné celkové skóre je 21, což znamená kritické problémy se spánkem.
Vyšší bodový součet odpovídá větší závažnosti poruch spánku.
|
základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
|
samohlásaná celková únava
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFI-S) s vyšším skóre, které ukazuje na závažnější stav.
|
základní linie; po ukončení léčby (4 týdny) a 15 dnů po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CamiloJDF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .