Effetti della diatermia nei pazienti con fibromialgia. (FIBDIAT)
9 maggio 2024 aggiornato da: Camilo Jose Cela University
La diatermia è una terapia del dolore non invasiva basata sull’applicazione locale di onde elettromagnetiche ad alta frequenza.
Questa procedura produce calore profondo, favorisce la riparazione dei tessuti e influenza la sensibilità al dolore.
La caratteristica principale della fibromialgia (FM) è il dolore muscoloscheletrico generalizzato.
Ciò può essere accompagnato da rigidità muscolare e articolare, disturbi del sonno e dell’umore, ansia e depressione, disfunzione cognitiva e stanchezza cronica.
Endemico nei paesi sviluppati, con una prevalenza maggiore tra le donne rispetto agli uomini e l'eziologia è ancora sconosciuta.
La diagnosi viene posta sul dolore cronico generalizzato e sulla presenza di tender points.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di analizzare l'efficacia della diatermia sul dolore nei pazienti affetti da fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori sarà quello di osservare l'effetto della diatermia (DT) sull'affaticamento cronico, sull'ansia e sulla depressione; analizzare se ci sono miglioramenti nell'impatto della malattia nei pazienti con FM dopo l'applicazione della DT; e verificare se si riscontra un miglioramento della qualità del sonno dopo l'applicazione di DT.
L'obiettivo è raccogliere un campione di oltre 30 pazienti affetti da fibromialgia. Le variabili da raccogliere includono il dolore complessivo sperimentato dai pazienti (scala analogica visiva), la soglia del dolore Presure utilizzando un algometro della prominenza trocanterica destra e sinistra, il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) che misura l'impatto della FM, l'ansia e la depressione ospedaliera Scale (HADS) per misurare l'ansia e la depressione, il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) per misurare la qualità del sonno e la Fatigue Impact Scale modificata (MFI-S) per misurare l'affaticamento generale auto-riferito.
I soggetti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo (CG) che non riceverà il trattamento e un gruppo sperimentale (EU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edurne Ú Docasar
- Numero di telefono: +34918153131
- Email: eubeda@ucjc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edurne Ú Docasar
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Provare dolore cronico generalizzato e avere una diagnosi di FM da almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico recente, condizioni della pelle non idonee all'applicazione DT, presenza di alcune condizioni neuropatiche (lupus, artrite reumatoide, polineuropatia diabetica), trattamento farmacologico in corso come anticoagulanti entro tre giorni prima della partecipazione, eventuali condizioni mediche sottostanti come fratture o tumori; patologie cardiache tra cui insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa non controllata, aritmie, flebiti, trombi, arteriopatie; avere un pacemaker o soffrire di epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà otto sessioni di 20 minuti, per quattro settimane, due volte a settimana.
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Verrà utilizzata un'apparecchiatura DT (CET 400 VA - RET 130 Watt - Winback, Francia), con frequenza di 500 kHz e intensità al 40%.
Verrà applicato utilizzando una testa capacitiva piatta di 4 cm di diametro.
Verrà applicato utilizzando movimenti longitudinali e trasversali e una crema conduttiva per DT.
Il DT verrà utilizzato sopra il TP della prominenza trocanterica destra e sinistra.
Le impostazioni saranno calibrate in modo che i pazienti non sentano più di un lieve calore durante il trattamento.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il trattamento verrà simulato in otto sedute da 20 minuti ciascuna (a macchina spenta), per quattro settimane, due volte a settimana.
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Questo stesso intervento somministrato al gruppo sperimentale, verrà simulato come placebo nel gruppo di controllo; il DT non verrà attivato durante la somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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scala analogica visiva, su una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Dolore (algometria)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Algometro, su una scala da 0 a 5. con punteggi più alti che indicano meno dolore.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto della fibromialgia.
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Il questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ) misura l’impatto della FM.
I valori vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della malattia.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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ansia e depressione
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), composto da 14 item, divisi in due sottoscale di 7 item ciascuna, utilizzando una scala Likert da 0 a 3. Gli item dispari riguardano l'HADA, mentre quelli pari riguardano HADD.
Ciascuna scala ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
I punteggi superiori a 11 sono classificati come "casi", mentre quelli superiori a 8 sono considerati "casi probabili" di ansia e depressione
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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qualità del sonno
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) valuta sette dimensioni: qualità del sonno, ritardo nell’addormentarsi, durata del sonno, efficacia percepita del sonno, disturbi durante il sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne.
Ad ogni aspetto viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I punteggi più bassi indicano nessuna sfida nelle aree specifiche mentre i punteggi più alti fino a 3 indicano difficoltà gravi.
Il punteggio totale massimo ottenibile è 21 che indica problemi critici del sonno.
Un punteggio totale più alto corrisponde ad una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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stanchezza generale auto-riferita
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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La scala dell'impatto della fatica modificata (MFI-S) con un punteggio più alto che indica una condizione più grave.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (4 settimane) e 15 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CamiloJDF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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