Effekter af diatermi hos patienter med fibromyalgi. (FIBDIAT)
9. maj 2024 opdateret af: Camilo Jose Cela University
Diatermi er en ikke-invasiv smertebehandling baseret på lokal anvendelse af højfrekvente elektromagnetiske bølger.
Denne procedure producerer dyb varme fremmer vævsreparation og påvirker smertefølsomheden.
Det vigtigste kendetegn ved fibromyalgi (FM) er generaliserede muskel- og skeletsmerter.
Dette kan være ledsaget af muskel- og ledstivhed, søvn- og humørforstyrrelser, angst og depression, kognitiv dysfunktion og kronisk træthed.
Endemisk i udviklede lande, med en højere prævalens blandt kvinder end mænd, og ætiologien er stadig ukendt.
Diagnosen stilles på kroniske generaliserede smerter og ved tilstedeværelsen af ømme punkter.
Formålet med denne undersøgelse vil være at analysere effekten af diatermi på smerte hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne sigter mod at observere effekten af diatermi (DT) på kronisk træthed, angst og depression; analysere, om der er forbedringer i virkningen af sygdommen hos patienter med FM efter anvendelse af DT; og tjek om der er en forbedring af søvnkvaliteten efter påføring af DT.
Målet er at indsamle en prøve på mere end 30 patienter med fibromyalgi. Variabler, der skal indsamles, omfatter den generelle smerte, som patienterne oplever (Visual Analog Scale), Presure Pain Threshold ved hjælp af et algometer for højre og venstre trochanteric prominens, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) måler virkningen af FM, hospitalsangst og depression Skala (HADS) til at måle angst og depression, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) til at måle søvnkvalitet og den modificerede Fatigue Impact Scale (MFI-S) til at måle selvrapporteret generel træthed.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: en kontrolgruppe (CG), der ikke vil modtage behandling, og en forsøgsgruppe (EU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edurne Ú Docasar
- Telefonnummer: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edurne Ú Docasar
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplev kroniske generaliserede smerter og få diagnosen FM i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nylig operation, hudtilstande, der ikke er egnede til DT-applikation, tilstedeværelse af visse neuropatiske tilstande (lupus, reumatoid arthritis, diabetisk polyneuropati), igangværende farmakologisk behandling såsom antikoagulantia inden for tre dage før deltagelse, eventuelle underliggende medicinske tilstande som frakturer eller tumorer; hjertepatologier, herunder hjertesvigt, ukontrolleret arteriel hypertension, arytmier, phlebitis, trombi arteriopatier; har en pacemaker eller lider af epilepsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne gruppe vil modtage otte sessioner af 20 minutter, i fire uger, to gange om ugen.
|
Der vil blive brugt et DT-udstyr (CET 400 VA - RET 130 Watt - Winback, Frankrig), med en frekvens på 500 kHz og intensitet på 40%.
Det vil blive påført ved hjælp af et fladt kapacitivt hoved på 4 cm i diameter.
Det vil blive påført ved hjælp af langsgående og tværgående bevægelser og en ledende creme til DT.
DT vil blive brugt over TP af højre og venstre trochanteric prominens.
Indstillingerne vil blive kalibreret, så patienterne ikke faldt mere end mild varme under behandlingen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Behandlingen vil blive simuleret i løbet af otte sessioner af 20 minutter (maskinen vil være slukket), i fire uger, to gange om ugen.
|
Den samme intervention, som er blevet givet til forsøgsgruppen, vil blive simuleret som placebo i kontrolgruppen; DT vil ikke blive aktiveret under administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
visal analog skala, på en skala fra 1-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
|
basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
|
Smerte (algoritme)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
Algometer, på en skala fra 0-5. med højere score, der indikerer mindre smerte.
|
basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af fibromyalgi.
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) måler virkningen af FM.
Værdierne ligger mellem 0 og 100, med en højere score, der indikerer en større påvirkning af sygdommen.
|
basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
|
angst og depression
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet, der består af 14 punkter, opdelt i to underskalaer med hver 7 punkter, ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 3. De ulige numre vedrører HADA, og de lige numre. forholde sig til HADD.
Hver skala har et scoreområde på 0-21 point.
Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
Score, der overstiger 11, klassificeres som "tilfælde", mens de, der overstiger 8, betragtes som "sandsynlige tilfælde" af angst og depression
|
basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) vurderer syv dimensioner: søvnkvalitet, forsinkelse i at falde i søvn, varighed af søvn, opfattet effektivitet af søvn, forstyrrelser under søvn, brug af medicin til at sove og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert aspekt tildeles en score fra 0 til 3. Lavere score indikerer ingen udfordringer på de specifikke områder, mens højere score op til 3 indikerer alvorlige vanskeligheder.
Den maksimalt opnåelige samlede score er 21, hvilket angiver kritiske søvnproblemer.
Et højere pointtotal svarer til en større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
|
selvrapporteret generel træthed
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
Den modificerede Fatigue Impact Scale (MFI-S) med en højere score, der indikerer en mere alvorlig tilstand.
|
basislinje; efter endt behandling (4 uger) og 15 dage efter afsluttet behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CamiloJDF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .