Efectos de la diatermia en pacientes con fibromialgia. (FIBDIAT)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Camilo Jose Cela University
La diatermia es una terapia del dolor no invasiva basada en la aplicación local de ondas electromagnéticas de alta frecuencia.
Este procedimiento produce un calor profundo que promueve la reparación de los tejidos e influye en la sensibilidad al dolor.
La principal característica de la fibromialgia (FM) es el dolor musculoesquelético generalizado.
Esto puede ir acompañado de rigidez muscular y articular, trastornos del sueño y del estado de ánimo, ansiedad y depresión, disfunción cognitiva y fatiga crónica.
Endémica en países desarrollados, con mayor prevalencia entre mujeres que hombres, y la etiología aún se desconoce.
El diagnóstico se realiza por el dolor crónico generalizado y por la presencia de puntos sensibles.
El objetivo de este estudio será analizar la eficacia de la diatermia sobre el dolor en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores será observar el efecto de la diatermia (DT) sobre la fatiga crónica, la ansiedad y la depresión; analizar si existen mejoras en el impacto de la enfermedad en pacientes con FM tras la aplicación de DT; y comprobar si hay mejora en la calidad del sueño tras la aplicación de DT.
El objetivo es recoger una muestra de más de 30 pacientes con fibromialgia. Las variables a recopilar incluyen el dolor general experimentado por los pacientes (escala visual analógica), el umbral de presión del dolor utilizando un algómetro de la prominencia trocantérea derecha e izquierda, el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) mide el impacto de la FM, la ansiedad y la depresión hospitalarias. Scale (HADS) para medir la ansiedad y la depresión, el Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) para medir la calidad del sueño y la Fatigue Impact Scale modificada (MFI-S) para medir la fatiga general autoinformada.
Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos: un grupo de control (CG) que no recibirá tratamiento y un grupo experimental (UE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edurne Ú Docasar
- Número de teléfono: +34918153131
- Correo electrónico: eubeda@ucjc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edurne Ú Docasar
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar dolor crónico generalizado y haber sido diagnosticado con FM durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía reciente, afecciones de la piel no aptas para la aplicación de DT, presencia de ciertas afecciones neuropáticas (lupus, artritis reumatoide, polineuropatía diabética), tratamiento farmacológico en curso, como anticoagulantes dentro de los tres días anteriores a la participación, cualquier afección médica subyacente como fracturas o tumores; patologías cardíacas que incluyen insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmias, flebitis, trombos, arteriopatías; tener un marcapasos o sufrir epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo recibirá ocho sesiones de 20 minutos, durante cuatro semanas, dos veces por semana.
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Se utilizará un equipo DT (CET 400 VA - RET 130 Watts - Winback, Francia), con una frecuencia de 500 kHz e intensidad al 40%.
Se aplicará utilizando un cabezal capacitivo plano de 4 cm de diámetro.
Se aplicará mediante movimientos longitudinales y transversales y una crema conductora para DT.
Se utilizará DT sobre el TP de la prominencia trocantérea derecha e izquierda.
Los ajustes se calibrarán para que los pacientes no sientan más que un calor leve durante el tratamiento.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El tratamiento se simulará durante ocho sesiones de 20 minutos (la máquina estará apagada), durante cuatro semanas, dos veces por semana.
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Esta misma intervención que se le ha dado al grupo experimental, será simulada como placebo en el grupo control; el DT no se activará durante la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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Escala análoga visal, en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
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línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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Dolor (algometría)
Periodo de tiempo: línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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Algometro, en una escala de 0-5. Las puntuaciones más altas indican menos dolor.
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línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la fibromialgia.
Periodo de tiempo: línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) mide el impacto de la FM.
Los valores oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad.
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línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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El cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), que consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de 7 ítems cada una, utilizando una escala Likert de 0 a 3. Los ítems impares pertenecen a HADA, y los pares relacionarse con HADD.
Cada escala tiene un rango de puntuación de 0 a 21 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones superiores a 11 se clasifican como "casos", mientras que las superiores a 8 se consideran "casos probables" de ansiedad y depresión.
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línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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El Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa siete dimensiones: calidad del sueño, retraso en conciliar el sueño, duración del sueño, eficacia percibida del sueño, alteraciones durante el sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
A cada aspecto se le asigna una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones más bajas indican que no hay desafíos en áreas específicas, mientras que las puntuaciones más altas, de hasta 3, indican dificultades graves.
La puntuación total máxima alcanzable es 21, lo que indica problemas críticos de sueño.
Un total de puntos más alto corresponde a una mayor gravedad de los trastornos del sueño.
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línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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fatiga general autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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La Escala de Impacto de Fatiga modificada (MFI-S) con una puntuación más alta indica una condición más grave.
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línea de base; después de finalizar el tratamiento (4 semanas) y 15 días después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CamiloJDF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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