Diatermy 对纤维肌痛患者的影响。 (FIBDIAT)
2024年5月9日 更新者：Camilo Jose Cela University
透热疗法是一种基于局部应用高频电磁波的非侵入性疼痛疗法。
该过程产生深层热量，促进组织修复并影响疼痛敏感性。
纤维肌痛（FM）的主要特征是全身肌肉骨骼疼痛。
这可能伴随着肌肉和关节僵硬、睡眠和情绪障碍、焦虑和抑郁、认知功能障碍和慢性疲劳。
发达国家流行，女性患病率高于男性，病因尚不清楚。
根据慢性全身疼痛和压痛点的存在进行诊断。
本研究的目的是分析透热疗法对纤维肌痛患者疼痛的疗效
研究概览
详细说明
研究人员的目的是观察透热疗法（DT）对慢性疲劳、焦虑和抑郁的影响。分析应用DT后FM患者的疾病影响是否有所改善；并检查应用DT后睡眠质量是否有改善。
目的是收集 30 多名纤维肌痛患者的样本。 要收集的变量包括患者经历的整体疼痛（视觉模拟量表）、使用左右转子突出部的压力计测量的压痛阈值、纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 测量 FM 的影响、医院焦虑和抑郁衡量焦虑和抑郁的量表 (HADS)、衡量睡眠质量的匹兹堡睡眠质量问卷 (PSQI) 和衡量自我报告的一般疲劳的改良疲劳影响量表 (MFI-S)。
受试者将被随机分为两组：不接受治疗的对照组（CG）和实验组（EU）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edurne Ú Docasar
- 电话号码：+34918153131
- 邮箱：eubeda@ucjc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Edurne Ú Docasar
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经历慢性全身性疼痛并被诊断为 FM 至少三个月
排除标准：
- 最近进行过手术、皮肤状况不适合 DT 应用、存在某些神经性疾病（狼疮、类风湿性关节炎、糖尿病性多发性神经病）、参与前三天内正在进行的药物治疗（例如抗凝剂）、任何潜在的医疗状况（例如骨折或肿瘤）；心脏病，包括心力衰竭、不受控制的动脉高血压、心律失常、静脉炎血栓动脉病；装有心脏起搏器或患有癫痫症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该小组将接受八次每次 20 分钟的课程，为期四个星期，每周两次。
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将使用频率为 500 kHz、强度为 40% 的 DT 设备（CET 400 VA - RET 130 瓦 - Winback，法国）。
它将使用直径为 4 厘米的扁平电容头来应用。
它将通过纵向和横向运动以及用于 DT 的导电膏来应用。
DT 将用于左右转子突出部的 TP。
设置将被校准，以便患者在治疗期间不会感到超过轻微的温暖。
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安慰剂比较：控制组
将模拟治疗八次，每次 20 分钟（机器将关闭），持续四个星期，每周两次。
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对实验组进行的相同干预将在对照组中模拟为安慰剂； DT 在给药期间不会被激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（VAS）
大体时间：基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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视觉模拟评分，评分范围为 1-10，分数越高表示疼痛越严重。
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基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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疼痛（测痛法）
大体时间：基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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海藻计，等级为 0-5。分数越高表明疼痛越少。
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基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛的影响。
大体时间：基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 衡量 FM 的影响。
值范围在 0 到 100 之间，分数越高表明疾病的影响越大。
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基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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焦虑和抑郁
大体时间：基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷，由 14 个项目组成，分为两个子量表，每个子量表 7 个项目，采用李克特量表从 0 到 3。奇数项目属于 HADA，偶数项目属于 HADA与HADD有关。
每个量表的分数范围为0-21分。
分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
分数超过11分被归类为“病例”，超过8分则被视为焦虑和抑郁的“可能病例”
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基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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睡眠质量
大体时间：基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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匹兹堡睡眠质量问卷 (PSQI) 评估七个维度：睡眠质量、入睡延迟、睡眠持续时间、感知的睡眠有效性、睡眠期间的干扰、睡眠药物的使用以及日间功能障碍。
每个方面都分配有从 0 到 3 的分数。较低的分数表示在特定领域没有挑战，而较高的分数（最多 3）表示有严重困难。
可达到的最高总分是 21 分，表示存在严重的睡眠问题。
总分越高，睡眠障碍的严重程度就越严重。
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基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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自我报告的全身疲劳
大体时间：基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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修改后的疲劳影响量表（MFI-S），分数越高表明情况越严重。
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基线；完成治疗后（4周）和完成治疗后15天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edurne Ú Docasar、University Camilo José Cela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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