Diatermian vaikutukset potilailla, joilla on fibromyalgia. (FIBDIAT)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Camilo Jose Cela University
Diatermia on ei-invasiivinen kivunhoito, joka perustuu korkeataajuisten sähkömagneettisten aaltojen paikalliseen soveltamiseen.
Tämä toimenpide tuottaa syvää lämpöä, edistää kudosten paranemista ja vaikuttaa kipuherkkyyteen.
Fibromyalgian (FM) pääominaisuus on yleistynyt tuki- ja liikuntaelinkipu.
Tähän voi liittyä lihasten ja nivelten jäykkyyttä, uni- ja mielialahäiriöitä, ahdistusta ja masennusta, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja kroonista väsymystä.
Endeeminen kehittyneissä maissa, yleisempi naisilla kuin miehillä, ja etiologiaa ei vielä tunneta.
Diagnoosi tehdään kroonisesta yleistyneestä kivusta ja arkojen pisteiden läsnäolosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida diatermian tehoa kivun hoitoon fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on tarkkailla diatermian (DT) vaikutusta krooniseen väsymykseen, ahdistukseen ja masennukseen; analysoida, onko taudin vaikutuksissa parantunut FM-potilailla DT:n käytön jälkeen; ja tarkista, onko unen laatu parantunut DT:n käytön jälkeen.
Tavoitteena on kerätä näyte yli 30 fibromyalgiapotilaasta. Kerättävät muuttujat sisältävät potilaiden kokeman kokonaiskivun (Visual Analog Scale), paineen kipukynnyksen oikean ja vasemman trokanterisen näkyvyyden algometrillä, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) mittaa FM:n vaikutusta, sairaalan ahdistusta ja masennusta. Scale (HADS) mittaa ahdistusta ja masennusta, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) mittaa unen laatua ja modifioitu väsymysvaikutusasteikko (MFI-S) mittaamaan itse ilmoittamaa yleistä väsymystä.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (CG), joka ei saa hoitoa, ja koeryhmään (EU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edurne Ú Docasar
- Puhelinnumero: +34918153131
- Sähköposti: eubeda@ucjc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edurne Ú Docasar
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koe krooninen yleistynyt kipu ja saat FM-diagnoosin vähintään kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen leikkaus, ihosairaudet, jotka eivät sovellu DT-sovellukseen, tiettyjen neuropaattisten tilojen esiintyminen (lupus, nivelreuma, diabeettinen polyneuropatia), meneillään oleva lääkehoito, kuten antikoagulantit kolmen päivän sisällä ennen osallistumista, kaikki taustalla olevat sairaudet, kuten murtumat tai kasvaimet; sydämen sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hallitsematon valtimoverenpaine, rytmihäiriöt, flebiitti-trombiarteriopatiat; sinulla on sydämentahdistin tai sinulla on epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa kahdeksan 20 minuutin istuntoa neljän viikon ajan kahdesti viikossa.
|
Käytössä on DT-laitteisto (CET 400 VA - RET 130 Watts - Winback, Ranska), jonka taajuus on 500 kHz ja intensiteetti 40 %.
Se levitetään käyttämällä litteää kapasitiivista päätä, jonka halkaisija on 4 cm.
Se levitetään pitkittäis- ja poikittaisliikkeillä sekä johtavalla voideella DT:tä varten.
DT:tä käytetään oikean ja vasemman trokanteerisen prominenssin TP:n päällä.
Asetukset kalibroidaan siten, että potilaat eivät putoa hoidon aikana enempää kuin lievää lämpöä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitoa simuloidaan kahdeksan 20 minuutin istunnon aikana (kone on pois päältä), neljän viikon ajan, kahdesti viikossa.
|
Tätä samaa interventiota, joka on annettu koeryhmälle, simuloidaan lumelääkkeenä kontrolliryhmässä; DT ei aktivoidu annon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
visuaalinen analoginen asteikko, asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kipu (algometria)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Algometri, asteikolla 0-5. korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutus.
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) mittaa FM:n vaikutusta.
Arvot vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin suurempaa vaikutusta.
|
perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joissa kussakin on 7 kohtaa, käyttäen Likert-asteikkoa 0-3. Parittomat asiat koskevat HADA:ta ja parilliset. liittyvät HADD:iin.
Jokaisen asteikon pistemäärä on 0-21 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Yli 11 pisteet luokitellaan "tapauksiksi", kun taas yli 8 pisteet katsotaan "todennäköisiksi ahdistuksen ja masennuksen tapauksiksi".
|
perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) arvioi seitsemää ulottuvuutta: unen laatua, nukahtamisen viivästymistä, unen kestoa, unen koettua tehokkuutta, unenaikaisia häiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.
Jokaiselle osa-alueelle annetaan pisteet 0–3. Pienemmät pisteet osoittavat, että tietyillä alueilla ei ole haasteita, kun taas korkeammat pisteet, jopa 3, osoittavat vakavia vaikeuksia.
Suurin saavutettava kokonaispistemäärä on 21, mikä tarkoittaa kriittisiä unihäiriöitä.
Korkeampi kokonaispistemäärä vastaa suurempaa unihäiriöiden vakavuutta.
|
perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
itse ilmoittama yleinen väsymys
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko (MFI-S), jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavamman tilan.
|
perusviiva; hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CamiloJDF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diatermia
-
ZetrOZ, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat