Efeitos da diatermia em pacientes com fibromialgia. (FIBDIAT)
9 de maio de 2024 atualizado por: Camilo Jose Cela University
A diatermia é uma terapia não invasiva da dor baseada na aplicação local de ondas eletromagnéticas de alta frequência.
Este procedimento produz calor profundo, promove a reparação dos tecidos e influencia a sensibilidade à dor.
A principal característica da fibromialgia (FM) é a dor musculoesquelética generalizada.
Isto pode ser acompanhado por rigidez muscular e articular, distúrbios do sono e do humor, ansiedade e depressão, disfunção cognitiva e fadiga crônica.
Endêmica em países desenvolvidos, com maior prevalência entre mulheres do que entre homens, e a etiologia ainda é desconhecida.
O diagnóstico é feito pela dor crônica generalizada e pela presença de tender points.
O objetivo deste estudo será analisar a eficácia da diatermia na dor em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos pesquisadores será observar o efeito da diatermia (DT) na fadiga crônica, ansiedade e depressão; analisar se há melhora no impacto da doença em pacientes com FM após a aplicação da DT; e verificar se há melhora na qualidade do sono após a aplicação da DT.
O objetivo é coletar uma amostra de mais de 30 pacientes com fibromialgia. As variáveis a serem coletadas incluem a dor geral sentida pelos pacientes (Escala Visual Analógica), Limiar de Dor de Pressão usando um algômetro da proeminência trocantérica direita e esquerda, o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) mede o impacto da FM, a Ansiedade e Depressão Hospitalar Escala (HADS) para medir ansiedade e depressão, o Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para medir a qualidade do sono e a Escala de Impacto da Fadiga modificada (MFI-S) para medir a fadiga geral auto-relatada.
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos: um grupo controle (GC) que não receberá tratamento e um grupo experimental (UE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edurne Ú Docasar
- Número de telefone: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Edurne Ú Docasar
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sentir dor crônica generalizada e ser diagnosticado com FM há pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia recente, condições de pele inadequadas para aplicação de DT, presença de certas condições neuropáticas (lúpus, artrite reumatóide, polineuropatia diabética), tratamento farmacológico contínuo, como anticoagulantes, nos três dias anteriores à participação, quaisquer condições médicas subjacentes, como fraturas ou tumores; patologias cardíacas incluindo insuficiência cardíaca, hipertensão arterial não controlada, arritmias, flebite, trombos, arteriopatias; ter um marca-passo ou sofrer de epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo receberá oito sessões de 20 minutos, durante quatro semanas, duas vezes por semana.
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Será utilizado um equipamento DT (CET 400 VA - RET 130 Watts - Winback, França), com frequência de 500 kHz e intensidade de 40%.
Será aplicado utilizando uma cabeça plana capacitiva de 4 cm de diâmetro.
Será aplicado com movimentos longitudinais e transversais e creme condutor para DT.
O DT será utilizado sobre o TP da proeminência trocantérica direita e esquerda.
As configurações serão calibradas para que os pacientes não sintam mais do que um calor moderado durante o tratamento.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O tratamento será simulado durante oito sessões de 20 minutos (máquina desligada), durante quatro semanas, duas vezes por semana.
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Esta mesma intervenção que foi dada ao grupo experimental, será simulada como placebo no grupo controle; o DT não será ativado durante a administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (VAS)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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escala visual analógica, numa escala de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam mais dor.
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linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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Dor (algometria)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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Algometro, numa escala de 0-5. com pontuações mais altas indicando menos dor.
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linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto da fibromialgia.
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) mede o impacto da FM.
Os valores variam entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior impacto da doença.
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linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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ansiedade e depressão
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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O questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), composto por 14 itens, divididos em duas subescalas com 7 itens cada, utilizando uma escala Likert de 0 a 3. Os itens ímpares pertencem ao HADA, e os pares relacionado ao HADD.
Cada escala tem uma faixa de pontuação de 0 a 21 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade e depressão.
Pontuações superiores a 11 são classificadas como “casos”, enquanto aquelas superiores a 8 são consideradas “casos prováveis” de ansiedade e depressão
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linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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qualidade do sono
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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O Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia sete dimensões: qualidade do sono, atraso em adormecer, duração do sono, percepção de eficácia do sono, distúrbios durante o sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A cada aspecto é atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuações mais baixas indicam ausência de desafios nas áreas específicas, enquanto pontuações mais altas, até 3, indicam dificuldades graves.
A pontuação total máxima alcançável é 21, denotando problemas críticos de sono.
Um total de pontos mais alto corresponde a uma maior gravidade dos distúrbios do sono.
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linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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fadiga geral auto-relatada
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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A Escala de Impacto da Fadiga modificada (MFI-S) com pontuação mais alta que indica uma condição mais grave.
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linha de base; após o término do tratamento (4 semanas) e 15 dias após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CamiloJDF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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