Auswirkungen von Diatermie bei Patienten mit Fibromyalgie. (FIBDIAT)
9. Mai 2024 aktualisiert von: Camilo Jose Cela University
Diathermie ist eine nicht-invasive Schmerztherapie, die auf der lokalen Anwendung hochfrequenter elektromagnetischer Wellen basiert.
Dieses Verfahren erzeugt Tiefenwärme, fördert die Gewebereparatur und beeinflusst die Schmerzempfindlichkeit.
Das Hauptmerkmal der Fibromyalgie (FM) sind generalisierte Schmerzen des Bewegungsapparates.
Dies kann mit Muskel- und Gelenksteifheit, Schlaf- und Stimmungsstörungen, Angstzuständen und Depressionen, kognitiven Dysfunktionen und chronischer Müdigkeit einhergehen.
In entwickelten Ländern endemisch, mit einer höheren Prävalenz bei Frauen als bei Männern, und die Ätiologie ist noch unbekannt.
Die Diagnose wird anhand chronischer generalisierter Schmerzen und durch das Vorhandensein empfindlicher Punkte gestellt.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit der Diathermie bei Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie zu analysieren
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher besteht darin, die Wirkung der Diathermie (DT) auf chronische Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen zu beobachten. analysieren, ob sich die Auswirkungen der Krankheit bei Patienten mit FM nach der Anwendung von DT verbessern; und prüfen Sie, ob sich die Schlafqualität nach der Anwendung von DT verbessert.
Ziel ist es, eine Stichprobe von mehr als 30 Patienten mit Fibromyalgie zu sammeln. Zu den zu erfassenden Variablen gehören der Gesamtschmerz, den die Patienten verspüren (visuelle Analogskala), die Druckschmerzschwelle unter Verwendung eines Algometers für die rechte und linke Trochanterprominenz, der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) misst die Auswirkungen von FM, die Krankenhausangst und Depression Scale (HADS) zur Messung von Angstzuständen und Depressionen, der Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) zur Messung der Schlafqualität und die modifizierte Fatigue Impact Scale (MFI-S) zur Messung der selbstberichteten allgemeinen Müdigkeit.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe (CG), die keine Behandlung erhält, und eine Versuchsgruppe (EU).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edurne Ú Docasar
- Telefonnummer: +34918153131
- E-Mail: eubeda@ucjc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edurne Ú Docasar
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie leiden unter chronischen, generalisierten Schmerzen und werden für mindestens drei Monate mit FM diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Operationen, Hauterkrankungen, die für die DT-Anwendung ungeeignet sind, Vorliegen bestimmter neuropathischer Erkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, diabetische Polyneuropathie), laufende pharmakologische Behandlung wie Antikoagulanzien innerhalb von drei Tagen vor der Teilnahme, etwaige zugrunde liegende Erkrankungen wie Frakturen oder Tumore; Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierter arterieller Hypertonie, Arrhythmien, Venenentzündung, Thromben und Arteriopathien; wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder an Epilepsie leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal pro Woche acht Sitzungen à 20 Minuten.
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Es wird ein DT-Gerät (CET 400 VA – RET 130 Watt – Winback, Frankreich) mit einer Frequenz von 500 kHz und einer Intensität von 40 % verwendet.
Die Anwendung erfolgt mit einem flachen kapazitiven Kopf mit einem Durchmesser von 4 cm.
Es wird mit Längs- und Querbewegungen und einer leitfähigen Creme für DT aufgetragen.
DT wird über dem TP des rechten und linken Trochantervorsprungs verwendet.
Die Einstellungen werden so kalibriert, dass die Patienten während der Behandlung nicht mehr als leichte Wärme empfinden.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung wird in acht 20-minütigen Sitzungen (Gerät ist ausgeschaltet) über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal pro Woche simuliert.
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Dieselbe Intervention, die der Versuchsgruppe verabreicht wurde, wird in der Kontrollgruppe als Placebo simuliert; Das DT wird während der Administration nicht aktiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Visuelle Analogskala auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
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Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Schmerz (Algometrie)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Algometer, auf einer Skala von 0-5. wobei höhere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
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Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen von Fibromyalgie.
Zeitfenster: Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) misst die Auswirkungen von FM.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hinweist.
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Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Der HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) besteht aus 14 Elementen, die in zwei Unterskalen mit jeweils 7 Elementen unterteilt sind, wobei eine Likert-Skala von 0 bis 3 verwendet wird. Die Elemente mit ungeraden Nummern beziehen sich auf HADA, die Elemente mit geraden Nummern beziehen sich auf HADA beziehen sich auf HADD.
Jede Skala hat einen Bewertungsbereich von 0-21 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hin.
Werte über 11 werden als „Fälle“ klassifiziert, während Werte über 8 als „wahrscheinliche Fälle“ von Angstzuständen und Depressionen angesehen werden
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Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) bewertet sieben Dimensionen: Schlafqualität, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, wahrgenommene Wirksamkeit des Schlafes, Schlafstörungen, Einnahme von Medikamenten zum Schlafen und Funktionsstörungen am Tag.
Jedem Aspekt wird eine Bewertung von 0 bis 3 zugewiesen. Niedrigere Bewertungen bedeuten, dass in den spezifischen Bereichen keine Herausforderungen bestehen, während höhere Bewertungen bis zu 3 auf schwerwiegende Schwierigkeiten hinweisen.
Der maximal erreichbare Gesamtscore liegt bei 21 und weist auf kritische Schlafprobleme hin.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem größeren Schweregrad der Schlafstörungen.
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Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Selbstberichtete allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Die modifizierte Fatigue Impact Scale (MFI-S) mit einem höheren Wert, der auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweist.
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Grundlinie; nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) und 15 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CamiloJDF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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