Skutki diatermii u pacjentów z fibromialgią. (FIBDIAT)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Camilo Jose Cela University
Diatermia to nieinwazyjna terapia bólu oparta na miejscowym zastosowaniu fal elektromagnetycznych o wysokiej częstotliwości.
Procedura ta wytwarza głębokie ciepło, które wspomaga naprawę tkanek i wpływa na wrażliwość na ból.
Główną cechą fibromialgii (FM) jest uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy.
Może temu towarzyszyć sztywność mięśni i stawów, zaburzenia snu i nastroju, stany lękowe i depresja, zaburzenia funkcji poznawczych i chroniczne zmęczenie.
Endemiczny w krajach rozwiniętych, częściej występujący u kobiet niż u mężczyzn, a etiologia jest wciąż nieznana.
Diagnozę stawia się na podstawie przewlekłego uogólnionego bólu i obecności tkliwych punktów.
Celem tego badania będzie analiza skuteczności diatermii w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy będzie obserwacja wpływu diatermii (DT) na chroniczne zmęczenie, stany lękowe i depresję; przeanalizować, czy po zastosowaniu DT następuje poprawa wpływu choroby u pacjentów z FM; i sprawdź, czy po zastosowaniu DT nastąpiła poprawa jakości snu.
Celem jest pobranie próbki od ponad 30 pacjentów z fibromialgią. Zmienne, które należy zebrać, obejmują ogólny ból odczuwany przez pacjentów (wizualna skala analogowa), próg bólu ciśnieniowego przy użyciu algometru prawego i lewego krętarza, kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) mierzy wpływ FM, lęk i depresję szpitalną Skala (HADS) do pomiaru lęku i depresji, Kwestionariusz Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) do pomiaru jakości snu oraz zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFI-S) do pomiaru ogólnego zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy kontrolnej (CG), która nie zostanie poddana leczeniu, oraz grupy eksperymentalnej (UE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edurne Ú Docasar
- Numer telefonu: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edurne Ú Docasar
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczasz przewlekłego uogólnionego bólu i zdiagnozowano FM przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny zabieg chirurgiczny, choroby skóry nieodpowiednie do zastosowania DT, obecność niektórych schorzeń neuropatycznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, polineuropatia cukrzycowa), trwające leczenie farmakologiczne, takie jak leki przeciwzakrzepowe w ciągu trzech dni przed uczestnictwem, wszelkie choroby współistniejące, takie jak złamania lub nowotwory; patologie serca, w tym niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu, arteriopatie zakrzepowe zapalenie żył; mający rozrusznik serca lub cierpiący na epilepsję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa ta otrzyma osiem sesji po 20 minut, przez cztery tygodnie, dwa razy w tygodniu.
|
Wykorzystany zostanie sprzęt DT (CET 400 VA – RET 130 Watts – Winback, Francja) o częstotliwości 500 kHz i natężeniu 40%.
Nakładany będzie za pomocą płaskiej głowicy pojemnościowej o średnicy 4 cm.
Nakładany będzie za pomocą ruchów wzdłużnych i poprzecznych oraz kremu przewodzącego do DT.
DT będzie stosowane zamiast TP prawego i lewego wyniosłości krętarzowej.
Ustawienia zostaną skalibrowane w taki sposób, aby podczas leczenia pacjenci nie odczuwali więcej niż lekkie ciepło.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zabieg będzie symulowany podczas ośmiu sesji po 20 minut (maszyna będzie wyłączona), przez cztery tygodnie, dwa razy w tygodniu.
|
Ta sama interwencja, którą zastosowano w grupie eksperymentalnej, będzie symulowana jako placebo w grupie kontrolnej; DT nie zostanie aktywowany podczas podawania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
wizyjna skala analogowa w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Ból (algometria)
Ramy czasowe: linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
Algometr w skali 0-5. przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fibromialgii.
Ramy czasowe: linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) mierzy wpływ FM.
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby.
|
linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) składający się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale po 7 pozycji każda, w skali Likerta od 0 do 3. Pozycje nieparzyste dotyczą HADA, a parzyste odnoszą się do HADD.
Każda skala ma zakres punktacji 0-21 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Wyniki przekraczające 11 są klasyfikowane jako „przypadki”, natomiast wyniki przekraczające 8 są uważane za „prawdopodobne przypadki” lęku i depresji
|
linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) ocenia siedem wymiarów: jakość snu, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, postrzeganą efektywność snu, zaburzenia podczas snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdemu aspektowi przypisuje się ocenę od 0 do 3. Niższe wyniki oznaczają brak wyzwań w określonych obszarach, natomiast wyższe wyniki do 3 oznaczają poważne trudności.
Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik całkowity to 21, co oznacza krytyczne problemy ze snem.
Wyższa suma punktów odpowiada większemu nasileniu zaburzeń snu.
|
linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
zgłaszane przez siebie ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFI-S) z wyższym wynikiem, który wskazuje na poważniejszy stan.
|
linia podstawowa; po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) i 15 dni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CamiloJDF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia