Эффекты диатермии у пациентов с фибромиалгией. (FIBDIAT)
9 мая 2024 г. обновлено: Camilo Jose Cela University
Диатермия – это неинвазивная терапия боли, основанная на местном применении высокочастотных электромагнитных волн.
Эта процедура производит глубокое тепло, способствует восстановлению тканей и влияет на болевую чувствительность.
Основной характеристикой фибромиалгии (ФМ) является генерализованная скелетно-мышечная боль.
Это может сопровождаться скованностью мышц и суставов, расстройствами сна и настроения, тревогой и депрессией, когнитивной дисфункцией и хронической усталостью.
Эндемик в развитых странах, с более высокой распространенностью среди женщин, чем среди мужчин, этиология до сих пор неизвестна.
Диагноз ставят на основании хронической генерализованной боли и наличия болезненных точек.
Целью этого исследования будет анализ эффективности диатермии при боли у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследователей будет наблюдение за влиянием диатермии (ДТ) на хроническую усталость, тревогу и депрессию; проанализировать, имеются ли улучшения течения заболевания у больных ФМ после применения ДТ; и проверьте, есть ли улучшение качества сна после применения ДТ.
Цель состоит в том, чтобы собрать выборку из более чем 30 пациентов с фибромиалгией. Переменные, которые необходимо собрать, включают общую боль, которую испытывают пациенты (визуальная аналоговая шкала), болевой порог давления с использованием альгометра правого и левого вертела, опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), измеряющий влияние FM, больничную тревогу и депрессию. Шкала (HADS) для измерения тревоги и депрессии, Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) для измерения качества сна и модифицированная шкала воздействия усталости (MFI-S) для измерения общей усталости, о которой сообщают сами пациенты.
Субъекты будут рандомизированы на две группы: контрольную группу (КГ), которая не будет получать лечение, и экспериментальную группу (ЕС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edurne Ú Docasar
- Номер телефона: +34918153131
- Электронная почта: eubeda@ucjc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edurne Ú Docasar
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытывать хроническую генерализованную боль и иметь диагноз ФМ в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
- Недавнее хирургическое вмешательство, состояние кожи, непригодное для применения ДТ, наличие определенных нейропатических состояний (волчанка, ревматоидный артрит, диабетическая полинейропатия), продолжающееся фармакологическое лечение, например антикоагулянтами, в течение трех дней до участия, любые сопутствующие заболевания, такие как переломы или опухоли; патологии сердца, в том числе сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, флебиты, тромбы, артериопатии; наличие кардиостимулятора или эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа получит восемь занятий по 20 минут в течение четырех недель два раза в неделю.
|
Будет использовано оборудование DT (CET 400 ВА – RET 130 Watts – Winback, Франция) с частотой 500 кГц и интенсивностью 40%.
Он будет наноситься с использованием плоской емкостной головки диаметром 4 см.
Наносится продольными и поперечными движениями и токопроводящим кремом для ДТ.
DT будет использоваться над ТП правого и левого выступа вертела.
Настройки будут откалиброваны таким образом, чтобы во время лечения пациенты чувствовали не более легкого тепла.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение будет моделироваться в течение восьми сеансов по 20 минут (аппарат будет выключен) в течение четырех недель два раза в неделю.
|
То же самое вмешательство, которое было дано экспериментальной группе, будет смоделировано как плацебо в контрольной группе; DT не будет активирован во время администрирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАС)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
визальная аналоговая шкала по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
|
Боль (алгометрия)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
Альгометр, по шкале от 0 до 5. при этом более высокие баллы указывают на меньшую боль.
|
базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия фибромиалгии.
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
Анкета по влиянию фибромиалгии (FIQ) измеряет влияние FM.
Значения варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большее влияние заболевания.
|
базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
Анкета Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящая из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по 7 пунктов в каждой, с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 3. Пункты с нечетными номерами относятся к HADA, а пункты с четными номерами. относятся к ХАДД.
Каждая шкала имеет диапазон оценок от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Результаты, превышающие 11, классифицируются как «случаи», а баллы, превышающие 8, считаются «вероятными случаями» тревоги и депрессии.
|
базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
|
качество сна
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) оценивает семь параметров: качество сна, задержку засыпания, продолжительность сна, воспринимаемую эффективность сна, нарушения во время сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию.
Каждому аспекту присваивается балл от 0 до 3. Более низкие баллы указывают на отсутствие проблем в конкретных областях, а более высокие баллы до 3 указывают на серьезные трудности.
Максимально достижимый общий балл составляет 21, что означает критические проблемы со сном.
Более высокая сумма баллов соответствует большей выраженности нарушений сна.
|
базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
|
самооценка общей усталости
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFI-S) с более высоким баллом, указывающим на более тяжелое состояние.
|
базовая линия; после окончания лечения (4 недели) и через 15 дней после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CamiloJDF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .