Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av diatermi hos patienter med fibromyalgi. (FIBDIAT)

9 maj 2024 uppdaterad av: Camilo Jose Cela University
Diatermi är en icke-invasiv smärtterapi baserad på lokal applicering av högfrekventa elektromagnetiska vågor. Denna procedur producerar djup värme främjar vävnadsreparation och påverkar smärtkänsligheten. Det huvudsakliga kännetecknet för fibromyalgi (FM) är generaliserad muskuloskeletal smärta. Detta kan åtföljas av muskel- och ledstelhet, sömn- och humörstörningar, ångest och depression, kognitiv dysfunktion och kronisk trötthet. Endemisk i utvecklade länder, med en högre prevalens bland kvinnor än män, och etiologin är fortfarande okänd. Diagnos ställs på kronisk generaliserad smärta och genom närvaron av ömma punkter. Syftet med denna studie kommer att vara att analysera effekten av diatermi på smärta hos patienter med fibromyalgi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarnas mål kommer att vara att observera effekten av diatermi (DT) på kronisk trötthet, ångest och depression; analysera om det finns förbättringar i sjukdomens inverkan hos patienter med FM efter applicering av DT; och kontrollera om det finns en förbättring av sömnkvaliteten efter applicering av DT.

Syftet är att samla ett urval av mer än 30 patienter med fibromyalgi. Variabler som ska samlas in inkluderar den totala smärtan som patienterna upplever (Visual Analog Scale), Presure Pain Threshold med hjälp av en algometer för höger och vänster trochanteric prominens, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) mäter effekten av FM, sjukhusets ångest och depression Skala (HADS) för att mäta ångest och depression, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) för att mäta sömnkvalitet och den modifierade Fatigue Impact Scale (MFI-S) för att mäta självrapporterad allmän trötthet.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: en kontrollgrupp (CG) som inte kommer att få behandling och en experimentgrupp (EU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Edurne Ú Docasar
  • Telefonnummer: +34918153131
  • E-post: eubeda@ucjc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Edurne Ú Docasar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplev kronisk generaliserad smärta och få diagnosen FM i minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd operation, hudåkommor olämpliga för DT-applikation, förekomst av vissa neuropatiska tillstånd (lupus, reumatoid artrit, diabetisk polyneuropati), pågående farmakologisk behandling såsom antikoagulantia inom tre dagar före deltagande, eventuella underliggande medicinska tillstånd som frakturer eller tumörer; hjärtpatologier inkluderande hjärtsvikt, okontrollerad arteriell hypertoni, arytmier, flebit-trombi arteriopatier; har en pacemaker eller lider av epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp kommer att få åtta sessioner på 20 minuter, under fyra veckor, två gånger i veckan.
Övrig: Diatermi
En DT-utrustning (CET 400 VA - RET 130 Watt - Winback, Frankrike), med en frekvens på 500 kHz och en intensitet på 40 % kommer att användas. Det kommer att appliceras med ett platt kapacitivt huvud med en diameter på 4 cm. Den kommer att appliceras med längsgående och tvärgående rörelser och en ledande kräm för DT. DT kommer att användas över TP av höger och vänster trochanteric prominens. Inställningarna kommer att kalibreras så att patienterna inte föll mer än mild värme under behandlingen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Behandlingen kommer att simuleras under åtta sessioner på 20 minuter (maskinen är avstängd), i fyra veckor, två gånger i veckan.
Övrig: Simulerad diatermi
Samma intervention som har givits till experimentgruppen kommer att simuleras som placebo i kontrollgruppen; DT kommer inte att aktiveras under administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (VAS)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
visal analog skala, på en skala från 1-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
Smärta (algoritm)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
Algometer, på en skala från 0-5. med högre poäng som indikerar mindre smärta.
baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fibromyalgi.
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) mäter effekten av FM. Värdena sträcker sig mellan 0 och 100, med en högre poäng som indikerar en större påverkan av sjukdomen.
baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
ångest och depression
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 punkter, uppdelade i två underskalor med 7 punkter vardera, med hjälp av en Likert-skala från 0 till 3. De udda numrerade objekten avser HADA, och de jämna numrerade. relatera till HADD. Varje skala har ett poängintervall på 0-21 poäng. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression. Poäng som överstiger 11 klassificeras som "fall", medan de som överstiger 8 betraktas som "troliga fall" av ångest och depression
baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
sömnkvalitet
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) bedömer sju dimensioner: sömnkvalitet, fördröjning vid insomning, sömnvaraktighet, upplevd sömneffektivitet, störningar under sömnen, användning av medicin för att sova och dysfunktion under dagtid. Varje aspekt tilldelas en poäng från 0 till 3. Lägre poäng indikerar inga utmaningar inom de specifika områdena medan högre poäng upp till 3 indikerar allvarliga svårigheter. Den maximala uppnåbara totalpoängen är 21, vilket anger kritiska sömnproblem. En högre poängsumma motsvarar en större svårighetsgrad av sömnstörningar.
baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
självrapporterad allmän trötthet
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.
Den modifierade Fatigue Impact Scale (MFI-S) med en högre poäng som indikerar ett allvarligare tillstånd.
baslinje; efter avslutad behandling (4 veckor) och 15 dagar efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Utredare

  • Huvudutredare: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CamiloJDF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera