섬유근육통 환자에서 투석요법의 효과. (FIBDIAT)
2024년 5월 9일 업데이트: Camilo Jose Cela University
투열요법은 고주파 전자기파를 국소적으로 적용하는 비침습적 통증 치료법입니다.
이 절차는 심부 열을 생성하여 조직 복구를 촉진하고 통증 민감도에 영향을 미칩니다.
섬유근육통(FM)의 주요 특징은 전신 근골격계 통증입니다.
이는 근육 및 관절 경직, 수면 및 기분 장애, 불안 및 우울증, 인지 기능 장애, 만성 피로를 동반할 수 있습니다.
선진국에서는 풍토병으로 남성보다 여성에게서 유병률이 더 높으며, 원인은 아직 알려져 있지 않습니다.
진단은 만성 전신 통증과 압통점의 존재를 통해 이루어집니다.
본 연구의 목적은 섬유근육통 환자의 통증에 대한 투열요법의 효능을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들의 목표는 투열요법(DT)이 만성 피로, 불안 및 우울증에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. DT 적용 후 FM 환자의 질병 영향이 개선되었는지 분석합니다. DT 적용 후 수면의 질이 개선되는지 확인해보세요.
목표는 30명 이상의 섬유근육통 환자의 샘플을 수집하는 것입니다. 수집되는 변수에는 환자가 경험하는 전반적인 통증(Visual Analog Scale), 오른쪽 및 왼쪽 전자 돌기의 측량계를 사용한 Presure Pain Threshold, FM의 영향을 측정하는 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire), 병원 불안 및 우울증이 포함됩니다. 불안과 우울증을 측정하는 척도(HADS), 수면의 질을 측정하는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire), 자가 보고된 일반 피로를 측정하는 수정된 피로 영향 척도(MFI-S)가 있습니다.
피험자는 치료를 받지 않을 대조군(CG)과 실험군(EU)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edurne Ú Docasar
- 전화번호: +34918153131
- 이메일: eubeda@ucjc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edurne Ú Docasar
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 전신 통증을 경험하고 최소 3개월 동안 FM 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 최근 수술, DT 적용에 부적합한 피부 상태, 특정 신경병증 상태(루푸스, 류마티스 관절염, 당뇨병성 다발성 신경병증)의 존재, 참여 전 3일 이내에 항응고제와 같은 약물 치료를 진행 중인 경우, 골절이나 종양과 같은 기저 질환이 있는 경우 심부전, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 부정맥, 정맥염, 혈전 동맥병증을 포함한 심장 병리; 심장박동기를 가지고 있거나 간질을 앓고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
이 그룹은 일주일에 두 번, 4주 동안 20분씩 8번의 세션을 받게 됩니다.
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주파수가 500kHz이고 강도가 40%인 DT 장비(CET 400 VA - RET 130 Watts - 프랑스 Winback)가 사용됩니다.
직경 4cm의 플랫 용량성 헤드를 활용하여 적용됩니다.
세로 및 가로 움직임과 DT용 전도성 크림을 사용하여 적용됩니다.
DT는 오른쪽 및 왼쪽 전자 돌기의 TP 위에 사용됩니다.
치료 중에 환자가 약간의 따뜻함 이상으로 떨어지지 않도록 설정이 조정됩니다.
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위약 비교기: 대조군
치료는 일주일에 두 번, 4주 동안 20분씩(기계는 꺼짐) 8회 세션 동안 시뮬레이션됩니다.
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실험군에 제공된 동일한 개입이 대조군에서는 위약으로 시뮬레이션됩니다. 관리 중에는 DT가 활성화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(VAS)
기간: 기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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Visal Analog Scale(1~10점)으로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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통증(알고메트리)
기간: 기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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0~5의 척도로 표시되는 Algometer입니다. 점수가 높을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통의 영향.
기간: 기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 FM의 영향을 측정합니다.
값의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 질병의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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불안과 우울증
기간: 기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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14개 항목으로 구성된 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지는 각각 7개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도로 나누어지며 0부터 3까지 Likert 척도를 사용합니다. 홀수 항목은 HADA에 속하고 짝수 항목은 HADA에 속합니다. HADD와 관련이 있습니다.
각 척도의 점수 범위는 0~21점입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
11점을 초과하는 점수는 '증례'로 분류되며, 8점을 초과하는 점수는 불안과 우울의 '가능성이 있는 사례'로 간주됩니다.
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기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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수면의 질
기간: 기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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피츠버그 수면 질 설문지(PSQI)는 수면의 질, 잠들기 지연, 수면 지속 시간, 인지된 수면 효과, 수면 중 방해, 수면을 위한 약물 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 차원을 평가합니다.
각 측면에는 0에서 3까지의 점수가 할당됩니다. 점수가 낮을수록 특정 영역에서 어려움이 없음을 나타내고 최대 3점까지의 점수가 높을수록 심각한 어려움을 나타냅니다.
달성 가능한 최대 총점은 21점으로 심각한 수면 문제를 나타냅니다.
총점이 높을수록 수면 장애의 심각도가 높아집니다.
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기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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자가 보고된 일반적인 피로
기간: 기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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수정된 피로 영향 척도(MFI-S)는 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선; 치료 종료 후(4주) 및 치료 완료 후 15일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edurne Ú Docasar, University Camilo José Cela
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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