親や同僚を活用して新成人の回復資金を増やす (Launch)
2024年5月14日 更新者：Tess Drazdowski、Chestnut Health Systems
多物質を使用する新成人の回復資金を増やすために親や仲間の回復サポートを活用する: 実現可能性、受け入れ可能性、および発売の規模拡大
新興成人（EA; 18 ～ 26 歳）は、他のすべての年齢層と比較して、多物質使用（複数の薬物の誤用）のリスクが最も高い集団であり、物質使用サービスの提供が最も少ない集団です。
このパイロット調査の最も重要な目的は、革新的なサービス パッケージである Launch が合理的に機能するかどうか (実行可能かどうか)、およびプロバイダーと参加者がそれを好むかどうか (受け入れ可能性) を評価することです。
Launch は EA と支援的な親 (または親の人物) の両方と連携し、ピア回復サポート サービス (PRSS) を EA に提供すると同時に、保護者が EA の子供と一緒に自宅で EA に適応した緊急事態管理と呼ばれる効果的で証拠に基づいたプログラムを使用できるように支援します。 。
この研究は、将来の大規模なローンチ サービスのトライアルの基礎も築くことになります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究の目的は、Launch と呼ばれる農村部のコミュニティで使用できるスケーラブルなサービスを調査することです。 このローンチは、多物質使用（poly-SU）のある 18 ～ 26 歳の新興成人（EA）を対象とした、現在の科学的根拠に基づいたサービスの革新的な適応です。特に、回収資金を増やすことに重点を置いています。 回復資本とは、物質使用の回復を促進するために利用できる資源です（職業/教育スキル、回復を支援するコミュニティなど）。 この立ち上げでは、(1) EA の親会社と (2) ピア回復サポート サービス (PRSS) を活用しながら、デジタル テクノロジーと既存の薬物使用サービス インフラストラクチャを使用することでサービスの公平性と拡張性を確保します。 参加者は、ポリ-SUに苦しむEAと、EAの子供の回復過程をサポートする親または親の立場を含む48家族です。 家族は、添付資料に詳細が記載されている 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。これには、(1) 新成人向けバーチャル親緊急時対応管理 (CM-EA) コーチが親のみに適用される、(2) EA にのみ対面 PRSS が適用される、または (3) 保護者向けの仮想親 CM-EA コーチと EA 向けの In-person PRSS の組み合わせ。 定量的および定性的な測定により、発売の実現可能性と受け入れ可能性が評価されます。 さらに、物質使用サービスの支払者/提供者は、この研究において、それが効果的であるとみなされる場合、将来のサービスの利用と実施を改善することを目的としてインタビューされる。
研究の目的は次のとおりです。
- Launch 親コーチと PRSS トレーニング プロトコル/遵守ツールを調整して評価します。
- (a) 保護者と EA を募集、評価、維持するための仮想研究プロトコル、および (b) 起動コンポーネントの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
- 支払者およびプロバイダーから、将来の資金調達と Launch の実施に必要なデータを決定し、厳密な R01 試験用のサイト募集プールを開発します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tess K Drazdowski, PhD
- 電話番号：309-451-7755
- メール：tkdrazdowski@chestnut.org
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Chestnut Health Systems
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主任研究者：
- Tess K Drazdowski, PhD
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コンタクト：
- Tess K Drazdowski, PhD
- 電話番号：309-451-7755
- メール：tkdrazdowski@chestnut.org
-
コンタクト：
- Ashli J Sheidow, PhD
- メール：ajsheidow@chestnut.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究には、(1) 新成人 (EA)/親ペア、(2) ピアワーカー、(3) 親コーチ、および (4) 支払者/回復サービス提供者という 4 つの異なる参加者がいます。
新興成人 (EA)/親のペア
包含基準:
- EA（18～26歳）で、（1）過去30日間の同じ週にオピオイドおよび/または興奮剤と少なくとも1つの他の物質の誤用、（2）評価されたEAまたは親によって報告された少なくとも1つのSU障害DSM-V チェックリストを使用し、(3) CM-EA を実施するためのバーチャル コーチングを喜んで行う協力的な親がいます。 参加する「保護者」には、EA を経済的に支援する介護の役割を担っており、CM-EA プログラムを実施する意欲と能力がある、支援的な成人を含めることができます。
除外基準:
- 病院介入など、集中治療を必要とする不安定な状態を呈するEAのみがサンプルから除外されます。 これらの状態の例には、積極的な自殺や殺人の意図についての参加者の報告、または医学的監督下でのデトックス サービスの要求が含まれます。
ピアワーカー
包含基準:
- 職業/教育スキル構築の訓練を受け、研究に登録した新興成人顧客との研究プロトコルに参加する意欲のある認定ピアワーカー（18歳以上）。
除外基準:
- なし
保護者向けコーチ
包含基準:
- 臨床業務の背景を持つ個人（18 歳以上）で、新興成人向け緊急事態管理（CM-EA）の訓練を受け、研究に登録している親顧客との研究プロトコルに参加する意欲がある。
除外基準:
- なし
- .回復サービスの支払者/プロバイダー
包含基準:
- ローンチ サービスの実施に資金を提供したりサポートしたりする可能性がある復旧サービスを提供または支払う組織の管理レベルで働いている個人 (18 歳以上) で、面接に応じる意思があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新成人向けの緊急事態管理 (CM-EA) のみ
このグループの保護者は、6 か月間、ほぼ毎週 (20 ～ 40 分のセッション)、保護者コーチによってバーチャルで配信される CM-EA を受け取ります。
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CM-EA の導入後、親と新興成人 (EA) の間で緊急時契約が策定され、EA には、薬物のネガティブ スクリーニングと回復資本を構築するための発育上適切な目標の完了に対する報酬が提供されるとともに、ポジティブ スクリーニングや薬物治療への参加に対する阻害要因が与えられます。不適切な行為。
同時に、親は無作為の尿薬物スクリーニングを実施するよう教えられます。
さらに、親は、EA と協力して機能分析を完了し、EA による多物質使用と否定的な行動の引き金を特定するように訓練されています。
自己管理計画と薬物拒否スキルのトレーニングを通じて、個別のトリガーをターゲットにします。
CM-EA の終了時に、家族とともに禁欲の継続と他の行動の改善に関する計画を立てます。
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実験的：標準ピア回復サポート サービス (PRSS) + 職業/教育 (V/E) スキル構築
このグループの EA は、6 か月間、ほぼ毎週 (1 時間のセッション)、地域コミュニティでピア ワーカーによって提供される PRSS+職業/教育 (V/E) スキル ビルディングを受けます。
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標準 PRSS は、主要な領域 (輸送、雇用など) におけるクライアントのニーズを特定することから始まります。
ニーズが特定された後、ピアワーカーは情報リソースやコミュニティの紹介を通じてニーズに対応し、クライアントを積極的なレクリエーション活動に参加させ、薬物使用の削減と最終的な禁酒に向けたステップを促すためのアドバイス、希望、権限を提供します。
必要に応じて、ピアワーカーはクライアントをより広範な回復ピアコミュニティにリンクすることもできます。
さらに、ピアワーカーは、ワークブック「新興成人の雇用をターゲットにする: メンタルヘルス提供者のためのツールキット」を使用して、V/E の向上に関連するスキルを向上させることで、回復資金を増やすことに時間を費やします。このためのピアワーカーは、そのために研修を受けます。
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実験的：CM-EA および PRSS+V/E
家族は上記のように CM-EA と PRSS + V/E の両方を受け取ります。
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CM-EA の導入後、親と新興成人 (EA) の間で緊急時契約が策定され、EA には、薬物のネガティブ スクリーニングと回復資本を構築するための発育上適切な目標の完了に対する報酬が提供されるとともに、ポジティブ スクリーニングや薬物治療への参加に対する阻害要因が与えられます。不適切な行為。
同時に、親は無作為の尿薬物スクリーニングを実施するよう教えられます。
さらに、親は、EA と協力して機能分析を完了し、EA による多物質使用と否定的な行動の引き金を特定するように訓練されています。
自己管理計画と薬物拒否スキルのトレーニングを通じて、個別のトリガーをターゲットにします。
CM-EA の終了時に、家族とともに禁欲の継続と他の行動の改善に関する計画を立てます。
標準 PRSS は、主要な領域 (輸送、雇用など) におけるクライアントのニーズを特定することから始まります。
ニーズが特定された後、ピアワーカーは情報リソースやコミュニティの紹介を通じてニーズに対応し、クライアントを積極的なレクリエーション活動に参加させ、薬物使用の削減と最終的な禁酒に向けたステップを促すためのアドバイス、希望、権限を提供します。
必要に応じて、ピアワーカーはクライアントをより広範な回復ピアコミュニティにリンクすることもできます。
さらに、ピアワーカーは、ワークブック「新興成人の雇用をターゲットにする: メンタルヘルス提供者のためのツールキット」を使用して、V/E の向上に関連するスキルを向上させることで、回復資金を増やすことに時間を費やします。このためのピアワーカーは、そのために研修を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始介入の受容性についての新たな成人の認識のレベル（6か月で測定）。
時間枠：6ヵ月
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介入の受容性尺度に関して新興成人によって報告された、参加者が介入を好むかどうかなど、ローンチ介入の受容性のレベル。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、介入の許容レベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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開始介入の受容性に関する親の認識レベル (6 か月後に測定)。
時間枠：6ヵ月
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介入の受容性尺度に関して保護者によって報告された、参加者が介入を好むかどうかなど、開始介入の受容性のレベル。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、介入の許容レベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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立ち上げ介入の適切性に対する新たな成人の認識のレベル (6 か月間測定)。
時間枠：6ヵ月
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介入の適切性の尺度について新興成人によって報告された、介入が適切であるかどうかなど、開始介入の適切性のレベル。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、介入の適切性のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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打ち上げ介入の適切さに関する親の認識レベル (6 か月間測定)。
時間枠：6ヵ月
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介入の適切性の尺度で保護者によって報告された、介入が適切であるかどうかなど、開始介入の適切性のレベル。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、介入の適切性のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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開始介入の実現可能性についての新たな成人の認識のレベル（6か月で測定）。
時間枠：6ヵ月
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介入の実行可能性の尺度に関して新興成人によって報告された、介入が使いやすいかどうかなど、開始介入の実行可能性のレベル。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、介入の実現可能性のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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打ち上げ介入の実現可能性についての親の認識レベル (6 か月後に測定)。
時間枠：6ヵ月
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介入の実現可能性の尺度に関して保護者によって報告された、介入が使いやすいかどうかなど、開始介入の実現可能性のレベル。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、介入の実現可能性のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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ローンチ サービスに対する新興成人顧客の満足度のレベル (6 か月後に測定)。
時間枠：6ヵ月
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ローンチ サービスの受領を反映するように調整されたクライアント満足度アンケート 8 項目スケールで新興の成人顧客によって報告されたローンチ サービスの満足度レベル。
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6ヵ月
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ローンチサービスに対する親クライアントの満足度のレベル (6 か月後に測定)。
時間枠：6ヵ月
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打ち上げサービスの受領を反映するように調整されたクライアント満足度アンケート 8 項目スケール (CSQ-8) で親クライアントによって報告された打ち上げサービスに対する満足度のレベル。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新興成人薬物使用障害におけるベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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精神疾患の診断と統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の次の物質カテゴリの物質使用チェックリストで新興成人によって報告された物質使用障害の頻度: アルコール、大麻、幻覚剤、吸入薬、オピオイド、鎮静剤/睡眠薬/抗不安薬、覚醒剤、および「その他」のカテゴリ。
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ベースラインから 6 か月まで
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新興成人向け薬物使用と問題におけるベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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過去 30 日間における個人ニーズの世界評価 (GAIN) および司法コミュニティ オピオイド イノベーション ネットワーク (JCOIN) の中核的措置に関して新興成人によって報告された薬物使用と薬物関連の問題の頻度。
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ベースラインから 6 か月まで
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新興成人多物質使用におけるベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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多物質使用評価ツールで新成人によって報告された多物質使用の頻度。
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ベースラインから 6 か月まで
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新興成人の生活の質におけるベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29+2 プロファイル V2.1 で新成人によって報告された生活の質のレベル。身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会参加、痛みの干渉、痛みの強さ、認知機能。
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ベースラインから 6 か月まで
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新興アダルト サービスの利用状況におけるベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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JCOINコア対策サービス利用スケールで新興成人が報告した過去30日間のサービス利用頻度。スコアが高いほどサービス利用率が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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新興成人の禁欲自己効力感におけるベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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禁欲自己効力尺度で新興成人によって報告された禁欲自己効力感のレベル。スコアが高いほど、禁欲自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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Emerging Adult Recovery Capital のベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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研究チームのメンバーと協力者によって開発中の新興成人特有の尺度である新興成人回復資本スケールで新興成人顧客によって報告された回復資本のレベルは、スコアが高いほど回収資本が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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Recovery Capital のベースラインからベースライン後 6 か月までの変化 (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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新興成人顧客が回収資本の簡易評価 (BARC-10) で報告した回収資本のレベル。スコアが高いほど、回収資本のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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新興成人顧客と同僚従業員との関係の質のレベル (6 か月後に測定)。
時間枠：6ヵ月
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二重役割関係インベントリで新成人によって報告された新成人クライアントとピアワーカーとの関係の質のレベルは、新成人のピアワーカーとの関係についての認識を評価するように適応されています（新成人の中で、一緒に仕事をするよう割り当てられています）ピアワーカー）。
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6ヵ月
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新興成人顧客の親との関係の質のレベル (0 か月と 6 か月で測定)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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二重役割関係インベントリで新成人によって報告された、新成人クライアントとその親との関係の質のレベルは、親との関係についての新成人の認識を評価するために適合されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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ピアワーカーとの新成人セッション出席レベル (ベースラインから 6 か月まで毎週測定)。
時間枠：ベースライン後6か月までのサービス期間
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ピアワーカーが報告した、新成人のピアワーカーセッションへの出席頻度（例: 出席、欠席、予定変更）。
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ベースライン後6か月までのサービス期間
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CM-EA 保護者コーチによる保護者セッションの出席レベル (ベースラインから 6 か月まで毎週測定)。
時間枠：ベースライン後6か月までのサービス期間
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親コーチによって報告された、CM-EA 親コーチ セッションへの親の出席頻度 (例: 出席、欠席、スケジュール変更)。
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ベースライン後6か月までのサービス期間
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提供されるサービス、研究プロトコル、および親と新成人の関係に対する新成人の態度におけるベースライン後 6 か月の態度 (6 か月で測定)。
時間枠：6ヵ月
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Launch サービス プログラムに対する新興成人の態度。これには、Launch および研究プロトコルの受け入れ可能性、適切性、実現可能性についての認識、および新興成人への定性的インタビューで測定された、サービスが自分自身および両親との関係に及ぼす影響が含まれます。
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6ヵ月
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提供されるサービスに対する親の態度、研究プロトコル、および親と新成人の関係におけるベースライン後 6 か月の態度 (6 か月で測定)。
時間枠：6ヵ月
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ローンチサービスプログラムに対する親の態度。これには、ローンチおよび研究プロトコルの受け入れ可能性、適切性、実現可能性についての認識、定性的インタビューで測定された、新興成人児に対するサービスの影響および新興成人児との関係が含まれます。両親と一緒に。
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6ヵ月
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「提供されるサービスに対するピアワーカーの態度、新規の成人顧客への影響、およびサービスの改善」におけるサービス終了時の態度 (6 か月後に測定)。
時間枠：同意日からクライアントとの最後のセッションが完了してから 2 か月後の日付まで、最長 2 年間評価されます
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Launch サービス プログラムに対するピア ワーカーの態度。これには、Launch の受け入れ可能性、適切性、実現可能性についての認識、新興の成人顧客に対するサービスの影響、ピア ワーカーとの定性的インタビューで測定されたサービス改善への提案が含まれます。
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同意日からクライアントとの最後のセッションが完了してから 2 か月後の日付まで、最長 2 年間評価されます
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親コーチのサービス終了時の態度 提供されたサービスに対する態度、親クライアントへの影響、およびサービスの改善 (6 か月後に測定)。
時間枠：同意日からクライアントとの最後のセッションが完了してから 2 か月後の日付まで、最長 2 年間評価されます
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Launch サービス プログラムに対する親コーチの態度。これには、Launch の受け入れ可能性、適切性、実現可能性についての認識、親クライアントに対するサービスの影響、親コーチとの定性的インタビューで測定されたサービス改善の提案が含まれます。
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同意日からクライアントとの最後のセッションが完了してから 2 か月後の日付まで、最長 2 年間評価されます
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ピア ワーカー サービスおよび職業/教育活動の完了におけるサービスのベースラインから終了までの変更 (サービス期間中毎月測定)。
時間枠：サービス期間（新成人との各セッション後、ベースライン後 6 か月まで）
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セッション チェックリストとセッション テープ コーディングでピア ワーカー コーチによって報告された、ピア ワーカーが職業/教育コーチング活動を完了する頻度。
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サービス期間（新成人との各セッション後、ベースライン後 6 か月まで）
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新成人向けの親緊急事態管理 (CM-EA) アドヒアランスにおけるサービスのベースラインから終了までの変更 (サービス期間全体を通じて毎月測定)。
時間枠：サービス期間は、親との各セッション後、ベースライン後 6 か月まで
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親による CM-EA 実践の遵守状況。CM-Therapist Adherence Measure (CM-TAM) (自己報告バージョンおよびテープコーディングバージョン) を使用して測定され、親コーチによって報告されました。
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サービス期間は、親との各セッション後、ベースライン後 6 か月まで
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回収サービスの支払者/提供者からの将来の大規模調査のための経済関連情報の説明 (調査期間中の任意の時点で 1 回測定)。
時間枠：最長2年
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支払者と回収サービスの提供者は、将来の大規模調査の結果としてどのような種類の参加者レベルの成果や経済関連情報を知りたいか、将来のコストに適した比較対象の選択について、定性的な面接を通じて報告することになる。有効性分析、および Launch に関する将来の大規模調査のための潜在的な採用サイト。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tess K Drazdowski, PhD、Chestnut Health Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R34DA057639 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出席データ、顧客満足度データ、EA 成果データが共有されます。 参加者には、データ ファイル間のリンクを可能にする一意の識別子が割り当てられます。
これらのデータは、標準分析ソフトウェア (Excel、SAS など) からアクセスできる電子ファイル形式 (csv など) で保存され、共有する前にフォーマットと品質保証が行われます。 変数レベルの情報を詳細に説明するデータ ディクショナリとコードブックも共有されます。
PI は、データを保管および維持すること、およびデータを NAHDAP または同様のリポジトリに保管する前にデータの二次分析を行うことに同意します。 PI は、NAHDAP および同様のリポジトリには、NIH および長期依存症終結支援 (HEAL) イニシアチブのデータ共有ポリシーと一致するデータ アクセス ポリシーと手順があることを理解しています。 HEAL データ管理者は、デポジット後にデータが HEAL エコシステムで利用できることを保証します。
IPD 共有時間枠
データは、出版用データの受領後、または 6 か月間の追跡評価の完了後 6 か月以内のいずれか早い方で共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データが入手できる場所とデータへのアクセス方法に関する情報は、研究チームがこれらのデータを使用して作成する出版物やプレゼンテーションに含まれます。
リポジトリ (NAHDAP など)、HEAL データ エコシステム、および資金源は、あらゆる出版物やプレゼンテーションで認められます。
NAHDAP などのリポジトリには、NIH データ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致した、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順が定められています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。