利用父母和同龄人增加新兴成年人的恢复资本 (Launch)
2024年5月14日 更新者：Tess Drazdowski、Chestnut Health Systems
利用父母和同伴的康复支持来增加使用多物质的新兴成年人的康复资本：可行性、可接受性和推广规模
与所有其他年龄组相比，新兴成年人（EA；18-26 岁）是多种药物使用（滥用一种以上药物）风险最高的人群，也是获得药物使用服务最少的人群。
这项试点研究的首要目的是评估创新服务包 Launch 是否能够合理发挥作用（可行）以及提供商和参与者是否喜欢它（可接受性）。
Launch 与 EA 和支持性家长（或家长人物）合作，向 EA 提供同伴康复支持服务 (PRSS)，同时帮助家长在家中与 EA 孩子一起使用名为“应急管理”的有效、基于证据的计划，该计划适用于 EA 。
这项研究也将为未来大规模的Launch服务试验奠定基础。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查一种可在农村社区使用的可扩展服务，称为 Launch。 Launch 是对当前循证服务的创新改编，面向年龄在 18-26 岁且使用多种物质 (poly-SU) 的新兴成年人 (EA)；特别强调增加回收资本。 康复资本是可用于促进药物使用康复的资源（例如职业/教育技能、康复支持社区）。 Launch 利用 (1) EA 的母公司和 (2) 同伴恢复支持服务 (PRSS)，同时通过使用数字技术和现有的药物使用服务基础设施确保服务的公平性和可扩展性。 参与者将是 48 个家庭，其中包括一个在 Poly-SU 中挣扎的 EA 以及一位支持其 EA 孩子康复之旅的家长或家长人物。 家庭将被随机分配到所附材料中进一步详述的三种条件之一，其中包括：(1) 仅供家长使用的新兴成人虚拟家长应急管理 (CM-EA) 教练，(2) 仅限 EA 的面对面 PRSS， (3) 针对家长的虚拟家长 CM-EA 教练和针对 EA 的面对面 PRSS 的组合。 定量和定性措施将评估启动的可行性和可接受性。 此外，本研究还将采访药物使用服务的付款人/提供者，目的是在该服务被认为有效的情况下改善未来的接受和实施。
研究目的如下：
- 调整和评估 Launch 家长教练和 PRSS 培训协议/遵守工具。
- 评估 (a) 用于招募、评估和保留家长和 EA 的虚拟研究方案以及 (b) 启动组件的可行性和可接受性。
- 从付款人和提供者那里确定未来资助和交付所需的数据，并为严格的 R01 试验开发一个现场招募池。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tess K Drazdowski, PhD
- 电话号码：309-451-7755
- 邮箱：tkdrazdowski@chestnut.org
学习地点
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Chestnut Health Systems
-
首席研究员：
- Tess K Drazdowski, PhD
-
接触：
- Tess K Drazdowski, PhD
- 电话号码：309-451-7755
- 邮箱：tkdrazdowski@chestnut.org
-
接触：
- Ashli J Sheidow, PhD
- 邮箱：ajsheidow@chestnut.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
这项研究有四个不同的参与者：（1）新兴成人（EA）/家长对，（2）同伴工作者，（3）家长教练，以及（4）康复服务的付款人/提供者。
新兴成人 (EA)/家长对
纳入标准：
- EA（18-26 岁）报告 (1) 在过去 30 天内的同一周内滥用阿片类药物和/或兴奋剂以及至少一种其他物质，(2) EA 或家长报告评估的至少一种 SU 疾病通过 DSM-V 检查表，以及 (3) 有一位支持的家长愿意接受虚拟指导来交付 CM-EA。 参与的“家长”可以包括任何在经济上为 EA 提供照料支持并有意愿和能力实施 CM-EA 计划的成年人
排除标准：
- 只有病情不稳定、需要强化治疗（例如医院干预）的 EA 才会被排除在样本之外。 这些情况的例子包括参与者报告主动自杀或杀人意图或要求医疗监督戒毒服务。
同事同事
纳入标准：
- 经过认证的同伴工作者（18 岁以上）愿意接受职业/教育技能建设培训，并与已注册的新兴成年客户一起参与研究协议。
排除标准：
- 没有任何
家长教练
纳入标准：
- 具有临床工作背景的个人（18 岁以上）愿意接受新兴成人应急管理 (CM-EA) 培训，并与参加研究的家长客户一起参与研究方案。
排除标准：
- 没有任何
- .恢复服务的付款人/提供者
纳入标准：
- 在提供或支付恢复服务的组织中担任行政级别工作的个人 (18 岁以上)，该组织可能会资助或以其他方式支持愿意接受采访的 Launch 服务的实施。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仅限成人应急管理 (CM-EA)
该组中的家长将接受由家长教练以虚拟形式提供的 CM-EA，为期 6 个月，每周大约一次（20-40 分钟课程）。
|
引入 CM-EA 后，父母和新兴成人 (EA) 之间会制定一份应急合同，为 EA 提供对阴性药物筛选和完成适合发育的目标以建立恢复资本的奖励，以及对阳性筛选或参与的抑制措施不当行为。
同时，教导家长进行随机尿液药物筛查。
此外，家长还接受培训，与 EA 合作完成功能分析，以确定 EA 触发多种物质使用和负面行为的因素。
通过自我管理规划和拒绝药物技能培训来针对个性化触发因素。
在 CM-EA 结束时，与家人一起制定维持禁欲和改善其他行为的计划。
|
|
实验性的：标准同伴恢复支持服务 (PRSS)+职业/教育 (V/E) 技能培养
该组中的 EA 将接受由同行工作者在当地社区亲自提供的 PRSS+职业/教育 (V/E) 技能培养课程，大约每周一次（1 小时课程），为期 6 个月。
|
标准 PRSS 首先确定客户在关键领域（例如交通、就业）的需求。
确定需求后，同事工作者通过信息资源和社区推荐来满足需求，并让客户参与积极的娱乐活动，提供建议、希望和赋权，以鼓励采取措施减少药物使用并最终戒毒。
如果需要，同事工作人员还可以将客户与更广泛的康复同行社区联系起来。
此外，同侪工作者将投入时间通过使用工作簿《以新兴成年人为目标的就业：心理健康提供者工具包》提高与 V/E 进步相关的技能来增加恢复资本，同侪工作者将接受培训。
|
|
实验性的：CM-EA 和 PRSS+V/E
如上所述，家庭同时收到 CM-EA 和 PRSS + V/E。
|
引入 CM-EA 后，父母和新兴成人 (EA) 之间会制定一份应急合同，为 EA 提供对阴性药物筛选和完成适合发育的目标以建立恢复资本的奖励，以及对阳性筛选或参与的抑制措施不当行为。
同时，教导家长进行随机尿液药物筛查。
此外，家长还接受培训，与 EA 合作完成功能分析，以确定 EA 触发多种物质使用和负面行为的因素。
通过自我管理规划和拒绝药物技能培训来针对个性化触发因素。
在 CM-EA 结束时，与家人一起制定维持禁欲和改善其他行为的计划。
标准 PRSS 首先确定客户在关键领域（例如交通、就业）的需求。
确定需求后，同事工作者通过信息资源和社区推荐来满足需求，并让客户参与积极的娱乐活动，提供建议、希望和赋权，以鼓励采取措施减少药物使用并最终戒毒。
如果需要，同事工作人员还可以将客户与更广泛的康复同行社区联系起来。
此外，同侪工作者将投入时间通过使用工作簿《以新兴成年人为目标的就业：心理健康提供者工具包》提高与 V/E 进步相关的技能来增加恢复资本，同侪工作者将接受培训。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新兴成人对启动干预的可接受性认知水平（6 个月时测量）。
大体时间：6个月
|
启动干预措施的可接受性水平，例如参与者是否喜欢干预措施，如新兴成年人在干预措施的可接受性中报告的那样。
分数范围为 4-20。
分数越高表明干预可接受程度越高。
|
6个月
|
|
家长对启动干预的可接受性的看法（在 6 个月时测量）。
大体时间：6个月
|
启动干预措施的可接受程度，例如参与者是否喜欢干预措施，如家长在干预措施的可接受性中报告的那样。
分数范围为 4-20。
分数越高表明干预可接受程度越高。
|
6个月
|
|
新兴成人对发射干预适当性的看法水平（6 个月测量）。
大体时间：6个月
|
启动干预适当性的水平，例如干预是否匹配良好，如新兴成年人在干预适当性测量中所报告的那样。
分数范围为 4-20。
分数越高表明干预的适当性水平越高。
|
6个月
|
|
家长对启动干预适当性的看法（6 个月测量）。
大体时间：6个月
|
启动干预适当性的水平，例如干预是否匹配良好，如家长在干预适当性测量中报告的那样。
分数范围为 4-20。
分数越高表明干预的适当性水平越高。
|
6个月
|
|
新兴成人对启动干预可行性的看法水平（6 个月时测量）。
大体时间：6个月
|
启动干预措施的可行性水平，例如干预措施是否易于使用，如新兴成年人关于干预措施可行性的报告。
分数范围为 4-20。
分数越高表明干预可行性水平越高。
|
6个月
|
|
家长对启动干预可行性的看法（在 6 个月时测量）。
大体时间：6个月
|
启动干预措施的可行性水平，例如干预措施是否易于使用，如家长在干预措施的可行性中所报告的那样。
分数范围为 4-20。
分数越高表明干预可行性水平越高。
|
6个月
|
|
新兴成人客户对启动服务的满意度（以 6 个月为衡量标准）。
大体时间：6个月
|
新兴成年客户在客户满意度调查问卷 8 项量表中报告的对 Launch 服务的满意度水平经过调整以反映 Launch 服务的接收情况。
|
6个月
|
|
母公司客户对启动服务的满意度（以 6 个月为衡量标准）。
大体时间：6个月
|
母客户在客户满意度调查问卷 8 项量表 (CSQ-8) 中报告的对 Launch 服务的满意度水平经过调整以反映 Launch 服务的接收情况。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新兴成人药物使用障碍从基线到基线后 6 个月的变化（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成年人在精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 物质使用清单中报告的物质使用障碍的频率，涉及以下物质类别：酒精、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类药物、镇静剂/催眠药/抗焦虑药、兴奋剂和“其他”类别。
|
基线至 6 个月
|
|
新兴成人药物使用和问题从基线到基线后 6 个月的变化（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
过去 30 天内，新兴成年人在全球个人需求评估 (GAIN) 和司法社区阿片类药物创新网络 (JCOIN) 核心措施中报告的物质使用和物质相关问题的频率。
|
基线至 6 个月
|
|
新兴成人多物质使用从基线到基线后 6 个月的变化（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成年人在多物质使用评估工具上报告的多物质使用频率。
|
基线至 6 个月
|
|
新兴成人生活质量从基线到基线后 6 个月的变化（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成年人在患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29+2 Profile V2.1 上报告的生活质量水平，该系统包含 7 个领域的 31 项生活质量测量：身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会参与、疼痛干扰、疼痛强度和认知功能。
|
基线至 6 个月
|
|
新兴成人服务利用率从基线到基线后 6 个月的变化（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成年人在 JCOIN 核心衡量服务利用量表上报告的过去 30 天内的服务利用频率，得分越高表明服务利用程度越高。
|
基线至 6 个月
|
|
新兴成人戒断自我效能从基线到基线后 6 个月的变化（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成年人在禁欲自我效能量表上报告的禁欲自我效能水平，分数越高表明禁欲自我效能越高。
|
基线至 6 个月
|
|
新兴成人恢复资本从基线到基线后 6 个月的变化（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成人客户在新兴成人恢复资本量表（研究团队成员和合作者正在开发的新兴成人特定衡量标准）上报告的恢复资本水平，分数越高表明恢复资本越高。
|
基线至 6 个月
|
|
恢复资本从基线到基线后 6 个月的变化（在第 0 个月和第 6 个月测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成人客户在《回收资本简要评估》(BARC-10) 中报告的回收资本水平；分数越高表明回收资本水平越高。
|
基线至 6 个月
|
|
新兴成年客户与同事的关系质量水平（6 个月时测量）。
大体时间：6个月
|
新兴成人在双重角色关系量表中报告的新兴成人客户与同伴工作者之间关系的质量水平，该调查适用于评估新兴成人对其与同伴工作者关系的看法（在被分配与同伴一起工作的新兴成人中）同伴工作者）。
|
6个月
|
|
新兴成人客户与父母的关系质量水平（在 0 个月和 6 个月时测量）。
大体时间：基线至 6 个月
|
新兴成人在双重角色关系量表中报告的新兴成人客户与其父母之间的关系质量水平，适用于评估新兴成人对其与父母关系的看法。
|
基线至 6 个月
|
|
与同事一起参加新兴成人会议的水平（从基线到 6 个月每周测量一次）。
大体时间：服务期限至基线后 6 个月
|
同伴工作者报告的新成人参加同伴工作者会议的频率（例如，出席、缺席、重新安排）。
|
服务期限至基线后 6 个月
|
|
参加 CM-EA 家长教练的家长会议的水平（从基线到 6 个月每周测量一次）。
大体时间：服务期限至基线后 6 个月
|
家长教练报告的家长参加 CM-EA 家长教练课程的频率（例如，参加、缺席、重新安排）。
|
服务期限至基线后 6 个月
|
|
基线后 6 个月的新兴成人对所提供服务的态度、研究协议和父母/新兴成人关系的态度（在 6 个月时测量）。
大体时间：6个月
|
新兴成年人对 Launch 服务计划的态度，包括他们对 Launch 以及研究方案的可接受性、适当性和可行性的看法，以及在对新兴成年人进行定性访谈时衡量的服务对他们自己以及他们与父母的关系的影响。
|
6个月
|
|
基线后 6 个月的态度，包括家长对所提供服务的态度、研究方案和家长/新兴成人关系（6 个月时测量）。
大体时间：6个月
|
家长对 Launch 服务计划的态度，包括他们对 Launch 的可接受性、适当性和可行性以及研究方案的看法，以及在定性访谈中衡量的服务对其初生成年子女的影响以及他们与初生成年子女的关系与家长。
|
6个月
|
|
服务结束时的态度：同伴工作者对所提供服务的态度、对新兴成年客户的影响以及服务改进（以 6 个月为衡量标准）。
大体时间：从同意之日起至最后一次客户会话完成后两个月之日止，评估期限最长为 2 年
|
同事对 Launch 服务计划的态度，包括他们对 Launch 的可接受性、适当性和可行性的看法，服务对其新兴成年客户的影响，以及在与同事进行定性访谈时衡量的服务改进建议。
|
从同意之日起至最后一次客户会话完成后两个月之日止，评估期限最长为 2 年
|
|
家长教练对所提供服务的态度、对家长客户的影响以及服务改进中服务结束时的态度（以 6 个月为衡量标准）。
大体时间：从同意之日起至最后一次客户会话完成后两个月之日止，评估期限最长为 2 年
|
家长教练对 Launch 服务计划的态度，包括他们对 Launch 的可接受性、适当性和可行性的看法，服务对其家长客户的影响，以及在与家长教练进行定性访谈时衡量的服务改进建议。
|
从同意之日起至最后一次客户会话完成后两个月之日止，评估期限最长为 2 年
|
|
同伴工作者服务和职业/教育活动完成中服务从基线到结束的变化（在整个服务期间每月测量）。
大体时间：服务持续时间，每次与新生成年人进行疗程后直至基线后 6 个月
|
同伴工人教练在会话检查表和会话磁带编码中报告的职业/教育辅导活动的完成频率。
|
服务持续时间，每次与新生成年人进行疗程后直至基线后 6 个月
|
|
成人家长应急管理 (CM-EA) 依从性从基线到服务结束的变化（在整个服务期间每月测量一次）。
大体时间：服务持续时间，每次与家长会面后直至基线后 6 个月
|
家长教练报告的家长对 CM-EA 实践的遵守情况，使用 CM 治疗师遵守测量 (CM-TAM)（自我报告版本和磁带编码版本）进行测量。
|
服务持续时间，每次与家长会面后直至基线后 6 个月
|
|
恢复服务付款人/提供者对未来大规模研究的经济相关信息的描述（在研究期间的任何时候测量一次）。
大体时间：长达 2 年
|
恢复服务的支付者和提供者将通过定性访谈报告他们希望了解哪些类型的参与者层面的结果或经济相关信息，作为未来大规模研究的结果，为未来成本选择适当的比较者有效性分析，以及未来大规模 Launch 研究的潜在招募地点。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tess K Drazdowski, PhD、Chestnut Health Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出勤数据、客户满意度数据和 EA 结果数据将被共享。 参与者将被分配一个唯一的标识符，以允许跨数据文件链接。
这些数据将以电子文件格式（例如 csv）存储，可供标准分析软件（例如 Excel、SAS）访问，并将在共享之前进行格式化和质量保证。 详细说明变量级别信息的数据字典和密码本也将被共享。
PI 同意在将数据存入 NAHDAP 或类似存储库之前存入和维护数据以及对数据进行任何二次分析。 PI 了解 NAHDAP 和类似存储库具有与 NIH 和帮助戒除成瘾长期 (HEAL) 倡议数据共享政策一致的数据访问政策和程序。 HEAL 数据管理员将确保数据在存入后可供 HEAL 生态系统使用。
IPD 共享时间框架
数据将在接受发布数据后或完成 6 个月的后续评估后的 6 个月内共享，以较早者为准。
IPD 共享访问标准
有关数据在哪里以及如何访问数据的信息将包含在研究团队使用这些数据编写的任何出版物和演示文稿中。
存储库（例如 NAHDAP）、HEAL 数据生态系统和资金来源将在任何出版物和演示文稿中得到确认。
NAHDAP 等存储库制定了政策和程序，为合格的研究人员提供数据访问权限，完全符合 NIH 数据共享政策和适用的法律法规。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.