Aproveitando pais e colegas para aumentar o capital de recuperação em adultos emergentes (Launch)
14 de maio de 2024 atualizado por: Tess Drazdowski, Chestnut Health Systems
Aproveitando o apoio de pais e colegas para recuperação para aumentar o capital de recuperação em adultos emergentes com uso de polissubstâncias: viabilidade, aceitabilidade e ampliação do lançamento
Os adultos emergentes (AEs; com idades compreendidas entre os 18 e os 26 anos) são a população de maior risco para o consumo de múltiplas substâncias (uso indevido de mais de uma droga), em comparação com todos os outros grupos etários e são a população menos servida de serviços de consumo de substâncias.
O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar se um pacote de serviços inovador, o Launch, pode funcionar razoavelmente (é viável) e se os fornecedores e participantes gostam dele (aceitabilidade).
O Launch funciona tanto com EAs quanto com pais que apoiam (ou figura parental) e oferece serviços de apoio à recuperação de pares (PRSS) para EAs, ao mesmo tempo que ajuda os pais a usarem um programa eficaz e baseado em evidências chamado gerenciamento de contingência, adaptado para EAs, em casa com seus filhos com EA. .
Este estudo também estabelecerá as bases para um futuro teste em larga escala dos serviços Launch.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar um serviço escalável que possa ser utilizado em comunidades rurais denominado Launch. O Launch é uma adaptação inovadora dos atuais serviços baseados em evidências para Adultos Emergentes (EAs), com idades entre 18 e 26 anos, com uso de múltiplas substâncias (poli-SU); com especial ênfase no aumento do seu capital de recuperação. O capital de recuperação são os recursos disponíveis para promover a recuperação do uso de substâncias (por exemplo, competências vocacionais/educacionais, comunidade de apoio à recuperação). O lançamento aproveita (1) os pais dos EAs e (2) os serviços de apoio à recuperação entre pares (PRSS), garantindo ao mesmo tempo que os serviços são equitativos e escaláveis, utilizando a tecnologia digital e a infraestrutura existente de serviços de uso de substâncias. Os participantes serão 48 famílias que incluem um EA lutando com poli-SU e um pai ou figura parental que apoia a jornada de recuperação de seu filho com EA. As famílias serão randomizadas para uma das três condições detalhadas mais detalhadamente nos materiais anexos que incluem: (1) Treinamento virtual de gerenciamento de contingência para pais para adultos emergentes (CM-EA) apenas para pais, (2) PRSS presencial apenas para EAs, ou (3) uma combinação de Virtual Parent CM-EA Coach para pais e PRSS presencial para EAs. Medidas quantitativas e qualitativas avaliarão a viabilidade e aceitabilidade do lançamento. Além disso, os pagadores/prestadores de serviços de uso de substâncias serão entrevistados neste estudo com o objetivo de melhorar a adesão e implementação futuras do serviço, caso este seja considerado eficaz.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Adaptar e avaliar o Launch parent coach e os protocolos de treinamento/ferramentas de adesão do PRSS.
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de (a) um protocolo de estudo virtual para recrutar, avaliar e reter pais e AEs e (b) lançar componentes.
- Determinar junto aos pagadores e fornecedores os dados necessários para o futuro financiamento e entrega do Launch, bem como desenvolver um grupo de recrutamento de locais para um teste rigoroso do R01.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tess K Drazdowski, PhD
- Número de telefone: 309-451-7755
- E-mail: tkdrazdowski@chestnut.org
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Chestnut Health Systems
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Investigador principal:
- Tess K Drazdowski, PhD
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Contato:
- Tess K Drazdowski, PhD
- Número de telefone: 309-451-7755
- E-mail: tkdrazdowski@chestnut.org
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Contato:
- Ashli J Sheidow, PhD
- E-mail: ajsheidow@chestnut.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Este estudo tem quatro participantes diferentes: (1) pares de adultos emergentes (EA)/pais, (2) colegas de trabalho, (3) pais treinadores e (4) pagadores/prestadores de serviços de recuperação.
Pares de adultos emergentes (EA)/pais
Critério de inclusão:
- EA (de 18 a 26 anos) que relata (1) uso indevido de opioides e/ou estimulantes e pelo menos uma outra substância na mesma semana durante os últimos 30 dias, (2) pelo menos um transtorno de SU relatado por EA ou pelos pais conforme avaliado através da Lista de Verificação do DSM-V, e (3) tem um pai que o apoia, disposto a ser treinado virtualmente para entregar o CM-EA. Os "pais" participantes podem incluir qualquer adulto solidário que desempenhe uma função de cuidador financeiramente favorável para a EA e que tenha o desejo e a capacidade de implementar o programa CM-EA
Critério de exclusão:
- Somente AEs que apresentarem condições instáveis que exijam tratamento intensivo, como intervenções hospitalares, serão excluídos da amostra. Exemplos dessas condições incluem relatos de participantes sobre intenções ativas suicidas ou homicidas ou solicitações de serviços de desintoxicação supervisionados por um médico.
Trabalhadores pares
Critério de inclusão:
- Trabalhador colega certificado (maior de 18 anos) disposto a ser treinado na construção de habilidades vocacionais/educacionais e participar de protocolos de pesquisa com clientes adultos emergentes matriculados em estudos.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Treinadores Pais
Critério de inclusão:
- Indivíduo (18+) com experiência em trabalho clínico disposto a ser treinado em Gerenciamento de Contingências para Adultos Emergentes (CM-EA) e participar de protocolos de pesquisa com clientes pais inscritos no estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
- .Pagadores/provedores de serviços de recuperação
Critério de inclusão:
- Indivíduo (18+) que trabalha em nível administrativo em uma organização que fornece ou paga por serviços de recuperação que potencialmente financiariam ou de outra forma apoiariam a implementação de serviços de lançamento e que deseja ser entrevistado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de contingência apenas para adultos emergentes (CM-EA)
Os pais neste grupo receberão CM-EA entregue virtualmente por um treinador de pais aproximadamente semanalmente (sessões de 20 a 40 minutos) durante 6 meses.
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Depois que o CM-EA é introduzido, um contrato de contingência é desenvolvido entre um pai e um adulto emergente (EA) que fornece aos EA recompensas por exames de drogas negativos e conclusão de metas apropriadas ao desenvolvimento para construir capital de recuperação, juntamente com desincentivos para exames positivos ou envolvimento em comportamentos inadequados.
Ao mesmo tempo, os pais são ensinados a realizar exames aleatórios de drogas na urina.
Além disso, os pais são treinados para realizar análises funcionais em colaboração com seu EA para identificar os gatilhos do EA para o uso de múltiplas substâncias e comportamentos negativos.
Os desencadeadores individualizados são visados através do planeamento de autogestão e da formação em competências para a recusa de drogas.
Ao final do CM-EA, são feitos planos com a família para manutenção da abstinência e melhorias em outros comportamentos.
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Experimental: Serviços padrão de apoio à recuperação de pares (PRSS) + Desenvolvimento de habilidades profissionais/educacionais (V/E)
Os EAs neste grupo receberão PRSS + Capacitação Profissional/Educativa (V/E) ministrado por colegas pessoalmente na comunidade local aproximadamente semanalmente (sessões de 1 hora) durante 6 meses.
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O PRSS padrão começa identificando as necessidades dos clientes em domínios-chave (por exemplo, transporte, emprego).
Depois de identificadas as necessidades, um colega aborda as necessidades através de recursos informativos e referências comunitárias e envolve os clientes em atividades recreativas positivas, oferecendo aconselhamento, esperança e capacitação para encorajar medidas no sentido de uma redução no uso de substâncias e eventual abstinência.
Quando desejado, os trabalhadores pares também ligam os clientes a uma comunidade de pares de recuperação mais ampla.
Além disso, o colega de trabalho dedicará tempo para aumentar o capital de recuperação através da melhoria das competências relacionadas com o avanço V/E utilizando um livro de exercícios, Targeting Employment for Emerging Adults: A Toolkit for Mental Health Providers, para o qual os colegas de trabalho serão formados.
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Experimental: CM-EA e PRSS+V/E
As famílias recebem CM-EA e PRSS + V/E conforme descrito acima.
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Depois que o CM-EA é introduzido, um contrato de contingência é desenvolvido entre um pai e um adulto emergente (EA) que fornece aos EA recompensas por exames de drogas negativos e conclusão de metas apropriadas ao desenvolvimento para construir capital de recuperação, juntamente com desincentivos para exames positivos ou envolvimento em comportamentos inadequados.
Ao mesmo tempo, os pais são ensinados a realizar exames aleatórios de drogas na urina.
Além disso, os pais são treinados para realizar análises funcionais em colaboração com seu EA para identificar os gatilhos do EA para o uso de múltiplas substâncias e comportamentos negativos.
Os desencadeadores individualizados são visados através do planeamento de autogestão e da formação em competências para a recusa de drogas.
Ao final do CM-EA, são feitos planos com a família para manutenção da abstinência e melhorias em outros comportamentos.
O PRSS padrão começa identificando as necessidades dos clientes em domínios-chave (por exemplo, transporte, emprego).
Depois de identificadas as necessidades, um colega aborda as necessidades através de recursos informativos e referências comunitárias e envolve os clientes em atividades recreativas positivas, oferecendo aconselhamento, esperança e capacitação para encorajar medidas no sentido de uma redução no uso de substâncias e eventual abstinência.
Quando desejado, os trabalhadores pares também ligam os clientes a uma comunidade de pares de recuperação mais ampla.
Além disso, o colega de trabalho dedicará tempo para aumentar o capital de recuperação através da melhoria das competências relacionadas com o avanço V/E utilizando um livro de exercícios, Targeting Employment for Emerging Adults: A Toolkit for Mental Health Providers, para o qual os colegas de trabalho serão formados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de percepções emergentes de adultos sobre aceitabilidade da intervenção de lançamento (medidos em 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de aceitabilidade da intervenção de lançamento, tais como se os participantes gostaram da intervenção, conforme relatado por adultos emergentes na Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de aceitabilidade da intervenção.
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6 meses
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Níveis de percepção dos pais sobre a aceitabilidade da intervenção de lançamento (medidos aos 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de aceitabilidade da intervenção de lançamento, como se os participantes gostaram da intervenção, conforme relatado pelos pais na Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de aceitabilidade da intervenção.
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6 meses
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Níveis de percepções emergentes de adultos sobre a adequação da intervenção de lançamento (medidos em 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de adequação da intervenção de lançamento, como se a intervenção for adequada, conforme relatado por adultos emergentes na Medida de Adequação da Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de adequação da intervenção.
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6 meses
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Níveis de percepção dos pais sobre a adequação da intervenção de lançamento (medido 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de adequação da intervenção de lançamento, como se a intervenção for adequada, conforme relatado pelos pais na Medida de Adequação da Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de adequação da intervenção.
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6 meses
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Níveis de percepções emergentes de adultos sobre a viabilidade da intervenção de lançamento (medidos em 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de viabilidade da intervenção de lançamento, como se a intervenção for fácil de usar, conforme relatado por adultos emergentes na Medida de Viabilidade de Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de viabilidade de intervenção.
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6 meses
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Níveis de percepção dos pais sobre a viabilidade da intervenção de lançamento (medido aos 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de viabilidade da intervenção de lançamento, como se a intervenção for fácil de usar, conforme relatado pelos pais na Medida de Viabilidade de Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de viabilidade de intervenção.
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6 meses
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Níveis de satisfação de clientes adultos emergentes com serviços de lançamento (medidos em 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de satisfação com os serviços de lançamento relatados por clientes adultos emergentes na escala de 8 itens do Questionário de Satisfação do Cliente, adaptada para refletir o recebimento de serviços de lançamento.
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6 meses
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Níveis de satisfação dos clientes-mãe com os serviços de lançamento (medidos em 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de satisfação com os serviços de lançamento relatados pelos clientes-mãe na escala de 8 itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) adaptada para refletir o recebimento dos serviços de lançamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças desde o início até 6 meses após o início do estudo em Transtornos Emergentes por Uso de Substâncias em Adultos (medidos em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência de transtornos por uso de substâncias relatados por adultos emergentes no Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais Versão 5 (DSM-5) Lista de Verificação de Uso de Substâncias para as seguintes categorias de substâncias: álcool, cannabis, alucinógenos, inalantes, opioides, sedativos/hipnóticos/ansiolíticos, estimulantes e uma categoria "outros".
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças desde o início até 6 meses após o início do estudo no uso e problemas emergentes de substâncias em adultos (medidos em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência do uso de substâncias e problemas relacionados a substâncias relatados por adultos emergentes na Avaliação Global das Necessidades Individuais (GAIN) e nas Medidas Básicas (Rede de Inovação em Opioides da Comunidade da Justiça (JCOIN) nos últimos 30 dias.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças da linha de base até 6 meses após a linha de base no uso emergente de polissubstâncias em adultos (medidas em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência de uso de polissubstâncias relatada por adultos emergentes na Ferramenta de Avaliação de Uso de Polissubstâncias.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças desde o início até 6 meses após o início do estudo na Qualidade de Vida de Adultos Emergentes (medidas em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Níveis de qualidade de vida relatados por adultos emergentes no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29+2 Profile V2.1, uma medida de qualidade de vida de 31 itens em 7 domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, participação social, interferência da dor, intensidade da dor e função cognitiva.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças desde a linha de base até 6 meses após a linha de base na utilização de serviços para adultos emergentes (medidas em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência de utilização do serviço nos últimos 30 dias relatada por adultos emergentes na Escala de Utilização do Serviço JCOIN Core Measures, pontuação mais alta indica maior utilização do serviço.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças da linha de base até 6 meses após a linha de base na autoeficácia de abstinência de adultos emergentes (medida em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Níveis de autoeficácia de abstinência relatados por adultos emergentes na Escala de Autoeficácia de Abstinência, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de abstinência.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças desde a linha de base até 6 meses após a linha de base no Capital de Recuperação de Adultos Emergentes (medido em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Níveis de capital de recuperação, conforme relatados por clientes adultos emergentes na Escala de Capital de Recuperação de Adultos Emergentes, uma medida emergente específica para adultos em desenvolvimento por membros da equipe de estudo e colaboradores, pontuações mais altas indicam maior capital de recuperação.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças desde a linha de base até 6 meses após a linha de base no Capital de Recuperação (medido em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Níveis de capital de recuperação relatados por clientes adultos emergentes na Breve Avaliação de Capital de Recuperação (BARC-10); pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de capital de recuperação.
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Linha de base até 6 meses
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Níveis de qualidade de relacionamento de clientes adultos emergentes com colegas de trabalho (medidos em 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Níveis de qualidade do relacionamento entre o cliente adulto emergente e o colega de trabalho, conforme relatado por adultos emergentes no Inventário de Relacionamento de Dupla Função adaptado para avaliar as percepções dos adultos emergentes sobre seu relacionamento com seu colega de trabalho (entre adultos emergentes designados para trabalhar com um trabalhador colega).
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6 meses
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Níveis de Qualidade de Relacionamento com os Pais do Cliente Adulto Emergente (medido em 0 e 6 meses).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Níveis de qualidade do relacionamento entre o cliente adulto emergente e seus pais, conforme relatado por adultos emergentes no Inventário de Relacionamento de Papel Duplo, adaptado para avaliar as percepções dos adultos emergentes sobre seu relacionamento com seus pais.
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Linha de base até 6 meses
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Níveis de frequência de sessões de adultos emergentes com colegas de trabalho (medidos semanalmente desde o início até 6 meses).
Prazo: Duração dos serviços até 6 meses após a linha de base
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Frequência de participação de adultos emergentes nas sessões de trabalho entre pares (por exemplo, comparecimento, não comparecimento, remarcação), conforme relatado pelo trabalho entre pares.
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Duração dos serviços até 6 meses após a linha de base
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Níveis de participação na sessão dos pais com o treinador dos pais CM-EA (medidos semanalmente desde o início até 6 meses).
Prazo: Duração dos serviços até 6 meses após a linha de base
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Frequência de participação dos pais nas sessões de treinadores de pais do CM-EA (por exemplo, comparecimento, não comparecimento, remarcadas), conforme relatado pelo treinador de pais.
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Duração dos serviços até 6 meses após a linha de base
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Atitudes 6 meses após a linha de base nas Atitudes dos Adultos Emergentes em relação aos Serviços Prestados, Protocolo de Pesquisa e Relacionamento Pais/Adultos Emergentes (medidos aos 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Atitudes dos adultos emergentes em relação ao programa de serviços de lançamento, incluindo as suas percepções sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade do lançamento, bem como o protocolo de investigação, e o impacto dos serviços sobre eles próprios e a sua relação com os seus pais, conforme medido durante entrevistas qualitativas com adultos emergentes.
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6 meses
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Atitudes aos 6 meses após a linha de base nas Atitudes dos Pais em relação aos Serviços Prestados, Protocolo de Pesquisa e Relacionamento Pais/Adultos Emergentes (medidos aos 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Atitudes dos pais em relação ao programa de serviços de lançamento, incluindo suas percepções sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade do lançamento, bem como o protocolo de pesquisa e o impacto dos serviços em seu filho adulto emergente e seu relacionamento com seu filho adulto emergente, conforme medido durante entrevistas qualitativas com os pais.
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6 meses
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Atitudes no final dos serviços em Atitudes dos colegas de trabalho em relação aos serviços prestados, Impactos em clientes adultos emergentes e melhoria dos serviços (medido em 6 meses).
Prazo: Desde a data do consentimento até a data de dois meses após a conclusão da última sessão do cliente, avaliada em até 2 anos
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Atitudes dos colegas de trabalho em relação ao programa de serviços Launch, incluindo as suas percepções sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade do Launch, o impacto dos serviços nos seus clientes adultos emergentes e sugestões para melhoria dos serviços, conforme medido durante entrevistas qualitativas com colegas de trabalho.
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Desde a data do consentimento até a data de dois meses após a conclusão da última sessão do cliente, avaliada em até 2 anos
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Atitudes no final dos serviços em Pai Coach Atitudes em relação aos serviços prestados, impactos nos pais clientes e melhoria dos serviços (medido em 6 meses).
Prazo: Desde a data do consentimento até a data de dois meses após a conclusão da última sessão do cliente, avaliada em até 2 anos
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Atitudes dos treinadores pais em relação ao programa de serviços de lançamento, incluindo suas percepções sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade do lançamento, o impacto dos serviços em seus clientes pais e sugestões para melhoria dos serviços, conforme medido durante entrevistas qualitativas com treinadores pais.
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Desde a data do consentimento até a data de dois meses após a conclusão da última sessão do cliente, avaliada em até 2 anos
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Mudanças desde a linha de base até o fim dos serviços em Serviços de Trabalhadores de Pares e Conclusão de Atividade Profissional/Educativa (medidas mensalmente ao longo da duração dos serviços).
Prazo: Duração dos serviços, após cada sessão com um adulto emergente até 6 meses após o início do estudo
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Frequência de conclusão de atividades de coaching vocacional/educacional pelos colegas, relatada pelos treinadores de colegas na Lista de Verificação da Sessão e na codificação da fita da sessão.
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Duração dos serviços, após cada sessão com um adulto emergente até 6 meses após o início do estudo
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Mudanças desde a linha de base até o fim dos serviços de Adesão ao Gerenciamento de Contingência dos Pais para Adultos Emergentes (CM-EA) (medida mensalmente durante a duração dos serviços).
Prazo: Duração dos serviços, após cada sessão com um dos pais até 6 meses após o início do estudo
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Adesão às práticas CM-EA por parte dos pais relatada pelos treinadores de pais conforme medida usando a Medida de Adesão do Terapeuta CM (CM-TAM) (versão de auto-relato e versão de Tape Coding).
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Duração dos serviços, após cada sessão com um dos pais até 6 meses após o início do estudo
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Descrições de informações econômicas para futuros estudos em grande escala de pagadores/provedores de serviços de recuperação (medidas uma vez em qualquer momento durante o período do estudo).
Prazo: Até 2 anos
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Os pagadores e prestadores de serviços de recuperação apresentarão relatórios, através de entrevistas qualitativas, sobre que tipos de resultados a nível dos participantes ou de informações económicas que gostariam de conhecer como resultado de um futuro estudo em grande escala, seleção de comparadores apropriados para o futuro custo- análise de eficácia e locais de recrutamento potenciais para um futuro estudo em larga escala do Launch.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tess K Drazdowski, PhD, Chestnut Health Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34DA057639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de frequência, dados de satisfação do cliente e dados de resultados de EA serão compartilhados. Os participantes receberão um identificador exclusivo para permitir a vinculação de arquivos de dados.
Esses dados serão armazenados em formato de arquivo eletrônico (por exemplo, csv), acessível a software analítico padrão (por exemplo, Excel, SAS) e passarão por formatação e garantias de qualidade antes do compartilhamento. Dicionários de dados e livros de códigos, detalhando informações de nível variável, também serão compartilhados.
O PI concorda em depositar e manter os dados, e qualquer análise secundária de dados antes de depositar os dados no NAHDAP ou repositório similar. O PI entende que o NAHDAP e repositórios semelhantes têm políticas e procedimentos de acesso a dados consistentes com o NIH e as políticas de compartilhamento de dados da Iniciativa Helping End Addiction Long-term (HEAL). Os administradores de dados HEAL garantirão que os dados estejam disponíveis para o ecossistema HEAL após o depósito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados mediante aceitação dos dados para publicação ou dentro de seis meses após a conclusão das avaliações de acompanhamento de 6 meses, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre onde os dados estarão disponíveis e como acessá-los serão incluídas em quaisquer publicações e apresentações que a equipe do estudo crie usando esses dados.
Os repositórios (por exemplo, NAHDAP), HEAL Data Ecosystem e fontes de financiamento serão reconhecidos em quaisquer publicações e apresentações.
Repositórios como o NAHDAP possuem políticas e procedimentos que fornecerão acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistentes com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .