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首の手術における中間CPBの鎮痛効果。

2024年5月14日 更新者:Nagy Malak , MD、Cairo University

首の手術を受ける患者における中間頚神経叢ブロックの鎮痛効果。 2 つのブピバカイン濃度の比較。

この研究は、首の手術(甲状腺全摘術または喉頭全摘出術)を受ける患者において、2種類のブピバカイン濃度を使用したGAと併用した中間頚神経叢ブロックの鎮痛効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較研究は、施設内研究および倫理委員会の承認後にカイロ大学病院で実施されました。 すべての参加者からインフォームドコンセントを得ました。 Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従いました。

患者は、不透明な封筒に隠されたコンピューター生成の乱数を使用して、ランダムに 2 つのグループ (H と L) に割り当てられました。 グループHには20mlの0.25%ブピバカインを投与し、グループLには20mlの0.125%ブピバカインを両側に投与した。

  • 手術室に到着すると、18G カニューレが挿入され、500 ml のリンゲル液が注入されました。 Controloc 40 mg、オンダンセトロン 8 mg、デキサメタゾン 8 mg を前投薬として投与しました。 横隔膜の動きは、3.5 MHz 曲線トランスデューサー、siemens ACUSON X300 超音波によって評価されました。 各片側横隔膜は最初に B モードで視覚化され、次に M モードを使用して横隔膜可動域が評価されました。 右半横隔膜の場合、トランスデューサーを前腋窩線の右肋骨下縁上に垂直に配置し、プローブを頭側および背側に向けて横隔膜の後部 3 分の 1 に到達します。 安静呼吸中の肝臓を音響窓として使用し、横隔膜の可動域をミリメートル単位で測定および記録した。 脾臓を音響窓として使用して、左半横隔膜を同様に評価しました。
  • 心電計 (ECG)、パルスオキシメーター、非観血的血圧 (NIBP) に接続されたすべての患者と、HR および MAP のベースライン値が測定および記録されました。 GA の導入後に、カプノグラム、橈骨動脈カニューレを介した観血的血圧 (IBP)、末梢神経刺激装置 (PNS)、バイスペクトル指数 (BIS)、および尿量の形で追加のモニタリングを接続しました。 フェンタニル 2μg/kg、プロポフォール 1.5 ~ 2 mg/kg、およびアトラクリウム 0.5 mg の静脈内投与により麻酔を導入しました。 TOF カウントが T1 (0/4) の消失を示した場合、適切なサイズの気管内チューブを挿入して固定しました。 完全な無菌条件下で、超音波ガイド下の両側 ICPB は、局所麻酔の実施に熟練した 1 人のスタッフの麻酔科医によって実行されました。
  • ICPB テクニック: 患者の頭を枕の上に置き、反対側を向きました。 より高い周波数の線形プローブを、SCM 筋肉の中点を横切るように配置しました。 頸動脈を特定し、その分岐点まで上向きに追跡しました。 次に、プローブを横方向に動かして、SCM 筋肉の先細になっている後外側端を特定しました。 面内技術により、22ゲージ、50mmの針を、SCM筋の埋没筋膜の下および斜角筋間溝の上に、埋没筋膜を突き刺すときに「ポン」という音が感じられるまで前進させた。 次に、不透明な封筒に隠されたコンピューター生成の乱数を使用して、患者を 2 つのグループ (H と L) にランダムに割り当てました。 グループHには20mlの0.25%ブピバカインを与え、グループLには20mlの0.125%ブピバカインを与えた。 このテクニックは反対側でも繰り返されました。
  • 術中期間中、BIS値を40〜60に保つためにイソフルラン1.2〜1.5vol%で麻酔を維持し、PNSに基づいてアトラクリウム0.1mg/kgを投与した。 HRまたはMAPがベースライン値の20%を超えて増加した場合、フェンタニル0.05μg/kgを追加投与した。 MAP と HR は皮膚切開後から手術終了まで 30 分ごとに測定されました。 ブロックの失敗は、皮膚切開後の MAP または HR の増加を管理するために 4 回以上の追加用量のフェンタニルが必要な場合に考慮されました。 手術の最後に、1グラムのパラセタモールと30 mgのケトロラックが投与されました。
  • 術後の期間中、パラセタモール 1 グラム/8 時間の静脈内投与の形で定期的な鎮痛が処方されました。 痛みの重症度は、術後 2、4、6、8、12、18、および 24 時間目にビジュアル アナログ スケール (VAS) (0= 痛みなし、100mm= 最悪の痛み) を使用して評価しました。 モルヒネ 0.05 mg/kg の静脈内投与による救済鎮痛は、患者の訴えに応じて、または VAS ≧ 40 mm の場合に投与され、VAS < 40 mm になるまで 15 ~ 20 分ごとに繰り返され、モルヒネの最大用量は 24 時間あたり 40 mg でした。 鎮痛の持続時間は、ICPB ブロック処置の終了から VAS ≧ 40mm までの経過時間として計算されました。 24 時間にわたる術後の総モルヒネ消費量を計算しました。 横隔膜可動域の測定は上記のように繰り返し、横隔膜片側麻痺はベースラインと比較した横隔膜の動きのパーセンテージに応じて次の 3 つのグレードに分けられました: なし (> 75%)、部分麻痺 (25 ~ 75%)、および完全麻痺 (< 25%)

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • ASA の身体状態 I ~ III で、GA のもとで甲状腺全摘術または喉頭全摘出術が予定されている。

除外基準:

  • 心不全患者
  • 不整脈の歴史
  • 抗不整脈薬による治療
  • 肺障害
  • 肝臓または腎臓の機能
  • 首の感染症または発疹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループH
患者の頭は枕の上に置かれ、反対側を向いていました。 より高い周波数の線形プローブを、SCM 筋肉の中点を横切るように配置しました。 頸動脈を特定し、その分岐点まで上向きに追跡しました。 次に、プローブを横方向に動かして、SCM 筋肉の先細になっている後外側端を特定しました。 面内技術により、22ゲージ、50mmの針を、SCM筋の埋没筋膜の下および斜角筋間溝の上に、埋没筋膜を突き刺すときに「ポン」という音が感じられるまで前進させた。 グループ H には 20 ml の 0.25 % ブピバカインが投与されました
患者の頭は枕の上に置かれ、反対側を向いていました。 より高い周波数の線形プローブを、SCM 筋肉の中点を横切るように配置しました。 頸動脈を特定し、その分岐点まで上向きに追跡しました。 次に、プローブを横方向に動かして、SCM 筋肉の先細になっている後外側端を特定しました。 面内技術により、22ゲージ、50mmの針を、SCM筋の埋没筋膜の下および斜角筋間溝の上に、埋没筋膜を突き刺すときに「ポン」という音が感じられるまで前進させた。
アクティブコンパレータ:グループ L には 20 ml の 0.125% ブピバカインが投与されました
患者の頭は枕の上に置かれ、反対側を向いていました。 より高い周波数の線形プローブを、SCM 筋肉の中点を横切るように配置しました。 頸動脈を特定し、その分岐点まで上向きに追跡しました。 次に、プローブを横方向に動かして、SCM 筋肉の先細になっている後外側端を特定しました。 面内技術により、22ゲージ、50mmの針を、SCM筋の埋没筋膜の下および斜角筋間溝の上に、埋没筋膜を突き刺すときに「ポン」という音が感じられるまで前進させた。 グループLには、20mlの0.125%ブピバカインを投与した。
患者の頭は枕の上に置かれ、反対側を向いていました。 より高い周波数の線形プローブを、SCM 筋肉の中点を横切るように配置しました。 頸動脈を特定し、その分岐点まで上向きに追跡しました。 次に、プローブを横方向に動かして、SCM 筋肉の先細になっている後外側端を特定しました。 面内技術により、22ゲージ、50mmの針を、SCM筋の埋没筋膜の下および斜角筋間溝の上に、埋没筋膜を突き刺すときに「ポン」という音が感じられるまで前進させた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:最大6時間の動作時間
麻酔時間とブロック皮膚切開時間は 2 つのグループ間で異なります (ブピバカインの 2 つの濃度)
最大6時間の動作時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mモード超音波検査で計測した横隔膜の動き
時間枠:最大6時間の動作時間
麻酔前 (ベースライン) と PACU 到着時の 2 時点で測定し、ベースラインと比較した横隔膜の動きのパーセンテージに応じて片側横隔膜麻痺を次のように計算します: なし (> 75%)、部分麻痺 ( 25-75%)、完全麻痺 (< 25%)。
最大6時間の動作時間
術後のモルヒネ総摂取量。
時間枠:24時間
術後のモルヒネ総摂取量。
24時間
術後のVASスコア
時間枠:24時間
スケール(0 = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛み)で、術後 2、4、6、8、12、18、および 24 時間で測定しました。 患者の訴えに応じて、またはVAS ≥ 40 mmの場合に0.05 mg/kgのモルヒネを静脈内投与する形で鎮痛を緩和し、VAS < 40 mmになるまで15〜20分ごとに繰り返し、モルヒネの最大用量は24時間あたり40 mgです。
24時間
血行動態
時間枠:最大6時間の動作時間
術中のMAPおよびHRは、皮膚切開後から手術終了まで30分ごとに測定されました。
最大6時間の動作時間
オピオイドの摂取。
時間枠:最大6時間の動作時間
術中のオピオイド (フェンタニル) 摂取。皮膚切開後の MAP または HR の増加を管理するために 4 回以上の追加用量のフェンタニルが必要な場合、ブロックの失敗が考慮されました。
最大6時間の動作時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月5日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-425-2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

頸神経叢ブロックの臨床試験

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