- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419556
Analgetisk effekt av en mellomliggende CPB i nakkeoperasjoner.
Analgetisk effekt av en mellomliggende cervical plexus-blokk hos pasienter som gjennomgår nakkeoperasjoner. En sammenligning mellom to bupivakainkonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte komparative studien ble utført i Kairo Universitetssykehus etter godkjenning av den institusjonelle forsknings- og etikkkomiteen. Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne. Retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ble fulgt.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper (H & L) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall som var skjult i ugjennomsiktige konvolutter. Gruppe H mottok 20 ml 0,25 % bupivakain og gruppe L mottok 20 ml 0,125 % bupivakain bilateralt.
- Ved ankomst til operasjonsstuen ble en 18G kanyle satt inn med infusjon av 500 ml Ringer-løsning. Controloc 40 mg, ondansetron 8 mg og deksametason 8 mg ble administrert som premedisinering. Den diafragmatiske bevegelsen ble vurdert av en 3,5 MHz krumlinjeformet transduser, siemens ACUSON X300 ultralyd. Hvert hemidiafragma ble først visualisert av B-modus, deretter ble M-modus brukt for å evaluere diafragmatisk ekskursjon. For høyre hemidiafragma ble transduseren plassert vinkelrett over høyre subkostal margin i den fremre aksillære linjen, prob ble deretter rettet cephalad og dorsalt for å nå den bakre en tredjedel av diafragma. Diafragmatiske ekskursjoner ble målt og registrert i millimeter ved bruk av leveren som et akustisk vindu under stille pust. Venstre hemidiafragma ble vurdert på samme måte ved bruk av milten som akustisk vindu.
- Alle pasienter koblet til en elektrokardiograf (EKG), pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), og baseline-verdier for HR og MAP ble målt og registrert. Ytterligere overvåking i form av et kapnogram, invasivt blodtrykk (IBP) gjennom en radial arteriekanyle, perifer nervestimulator (PNS), Bispektral indeks (BIS) og urinproduksjon ble koblet til etter induksjon av GA. Anestesi ble indusert av intravenøs fentanyl 2 µg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg og atracurium 0,5 mg. Når TOF-tellingen viste at T1 forsvant (0/4), ble en endotrakealtube i passende størrelse satt inn og sikret. Under fullstendige aseptiske forhold ble ultralydveiledet bilateral ICPB utført av en enkelt ansatt anestesilege som er dyktig i å utføre regional anestesi.
- ICPB-teknikk: Pasientens hode ble hvilt på en pute og snudd til motsatt side. En lineær sonde med høyere frekvenser ble plassert på tvers over midtpunktet av SCM-muskelen. Halspulsåren ble identifisert og sporet oppover til bifurkasjonen. sonden ble deretter flyttet lateralt for å identifisere den avsmalnende posterolaterale enden av SCM-muskelen. Via en in-plane-teknikk ble en 22-gauge, 50 mm nål ført frem under den investerende fascien til SCM-muskelen og over interscalene-sporet inntil "poppet" ved piercing av investeringsfascien ble kjent. Pasienten ble deretter tilfeldig fordelt i to grupper (H & L) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall som var skjult i ugjennomsiktige konvolutter. Gruppe H mottok 20 ml 0,25 % bupivakain og gruppe L mottok 20 ml 0,125 % bupivakain. Teknikken ble gjentatt på motsatt side.
- I løpet av den intraoperative perioden ble anestesi opprettholdt med isofluran 1,2-1,5 vol% for å holde BIS-verdien på 40-60 og atracurium 0,1mg/kg styrt av PNS. Ytterligere doser fentanyl 0,05 µg/kg ble administrert når HR eller MAP økte > 20 % av baseline-verdiene. MAP og HR ble målt etter hudsnittet, og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen. Den mislykkede blokkeringen ble vurdert når ≥ fire ekstra doser fentanyl var nødvendig for å håndtere økt MAP eller HR etter hudsnitt. På slutten av operasjonen ble ett gram paracetamol pluss 30 mg ketorolac administrert.
- I den postoperative perioden ble det foreskrevet vanlig smertestillende i form av intravenøs paracetamol 1 gram/8 timer. Alvorlighetsgraden av smerten ble vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) (0 = ingen smerte og 100 mm = verste smerte) 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi i form av intravenøs morfin 0,05 mg/kg ble gitt på pasientens klage eller ved VAS ≥ 40 mm og gjentas hvert 15.-20. minutt til VAS < 40 mm med maksimal morfindose på 40 mg per 24 timer. Varigheten av analgesien ble beregnet som tiden som gikk fra slutten av ICPB-blokkeringsprosedyren til VAS ≥ 40 mm. Det totale postoperative morfinforbruket over 24 timer ble beregnet. Målingen av diafragmaekskursjoner ble gjentatt som nevnt ovenfor, hemi-diafragmatisk parese ble delt inn i tre grader, avhengig av prosentandelen av diafragmabevegelse sammenlignet med baseline til å være: ingen (> 75%), partiell parese (25-75%), og fullstendig parese (< 25 %)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Rekruttering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Ta kontakt med:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak@kasralainy.edu.eg.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≥ 40 år
- ASA fysisk status I-III planlagt for total tyreoidektomi eller total laryngektomi under GA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt
- historie med arytmier
- behandling med antiarytmika
- nedsatt lunge
- Lever- eller nyrefunksjoner
- Nakkeinfeksjon eller utslett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe H
Pasientens hode ble hvilt på en pute og snudd til motsatt side.
En lineær sonde med høyere frekvenser ble plassert på tvers over midtpunktet av SCM-muskelen.
Halspulsåren ble identifisert og sporet oppover til bifurkasjonen.
Proben ble deretter flyttet lateralt for å identifisere den avsmalnende posterolaterale enden av SCM-muskelen.
Via en in-plane-teknikk ble en 22-gauge, 50 mm nål ført frem under den investerende fasciaen til SCM-muskelen og over interscalene-sporet inntil "poppet" ved piercing av investeringsfascien ble kjent.
Gruppe H mottok 20 ml 0,25 % bupivakain
|
Pasientens hode ble hvilt på en pute og snudd til motsatt side.
En lineær sonde med høyere frekvenser ble plassert på tvers over midtpunktet av SCM-muskelen.
Halspulsåren ble identifisert og sporet oppover til bifurkasjonen.
sonden ble deretter flyttet lateralt for å identifisere den avsmalnende posterolaterale enden av SCM-muskelen.
Via en in-plane-teknikk ble en 22-gauge, 50 mm nål ført frem under den investerende fascien til SCM-muskelen og over interscalene-sporet inntil "poppet" ved piercing av investeringsfascien ble kjent.
|
Aktiv komparator: Gruppe L mottok 20 ml 0,125 % bupivakain
Pasientens hode ble hvilt på en pute og snudd til motsatt side.
En lineær sonde med høyere frekvenser ble plassert på tvers over midtpunktet av SCM-muskelen.
Halspulsåren ble identifisert og sporet oppover til bifurkasjonen.
Proben ble deretter flyttet lateralt for å identifisere den avsmalnende posterolaterale enden av SCM-muskelen.
Via en in-plane-teknikk ble en 22-gauge, 50 mm nål ført frem under den investerende fascien til SCM-muskelen og over interscalene-sporet inntil "poppet" ved piercing av investeringsfascien ble kjent.
Gruppe L mottok 20 ml 0,125 % bupivakain.
|
Pasientens hode ble hvilt på en pute og snudd til motsatt side.
En lineær sonde med høyere frekvenser ble plassert på tvers over midtpunktet av SCM-muskelen.
Halspulsåren ble identifisert og sporet oppover til bifurkasjonen.
sonden ble deretter flyttet lateralt for å identifisere den avsmalnende posterolaterale enden av SCM-muskelen.
Via en in-plane-teknikk ble en 22-gauge, 50 mm nål ført frem under den investerende fascien til SCM-muskelen og over interscalene-sporet inntil "poppet" ved piercing av investeringsfascien ble kjent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av analgesi
Tidsramme: driftstid opptil 6 timer
|
varighet av anestesi og blokk-hudsnitttid varierer mellom to grupper (to konsentrasjoner av bupivakain)
|
driftstid opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De diafragmatiske bevegelsene målt ved M-modus ultralyd
Tidsramme: driftstid opptil 6 timer
|
Målt på to tidspunkter: før anestesi (baseline) og ved ankomst til PACU, med beregning av hemi-diaphragmatic paresen avhengig av prosentandelen av diafragmabevegelse sammenlignet med baseline som følger: ingen (> 75%), partiell parese ( 25-75 %), og fullstendig parese (< 25 %).
|
driftstid opptil 6 timer
|
Totalt postoperativt morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt postoperativt morfinforbruk.
|
24 timer
|
Den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 24 timer
|
skala (0 = ingen smerte og 100 mm = verste smerte) og målt 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Redningsanalgesi i form av intravenøs morfin 0,05 mg/kg gitt på pasientens klage eller ved VAS ≥ 40 mm og gjentas hvert 15.-20. minutt til VAS < 40 mm med maksimal morfindose på 40 mg per 24 timer.
|
24 timer
|
Hemodynamikk
Tidsramme: driftstid opptil 6 timer
|
Intraoperativ MAP og HR ble målt etter hudsnittet, og deretter hvert 30. minutt frem til slutten av operasjonen.
|
driftstid opptil 6 timer
|
opioidforbruk.
Tidsramme: driftstid opptil 6 timer
|
Intraoperativt forbruk av opioid (fentanyl). Den mislykkede blokkeringen ble vurdert når ≥ fire ekstra doser fentanyl var nødvendig for å håndtere økt MAP eller HR etter hudsnitt.
|
driftstid opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS-425-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical Plexus Block
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForente stater
-
University Hospitals, LeicesterFullførtWhiplash assosiert lidelseStorbritannia
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Samsun UniversityFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of WashingtonAvsluttetSkuldersmerteForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetSmerte | Regional blokk | Innsetting av pacemakerForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalFullført
-
Mahidol UniversityFullførtSkjoldbrusk nodule | Parathyroid adenomThailand