- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419556
Skuteczność przeciwbólowa pośredniego CPB w operacjach szyi.
Skuteczność przeciwbólowa pośredniej blokady splotu szyjnego u pacjentów poddawanych operacjom szyi. Porównanie dwóch stężeń bupiwakainy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie porównawcze przeprowadzono w szpitalach Uniwersytetu w Kairze po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję ds. badań i etyki. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników. Przestrzegano wytycznych dotyczących skonsolidowanych standardów raportowania badań (CONSORT).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (H i L) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w nieprzezroczystych kopertach. Grupa H otrzymała 20 ml 0,25% bupiwakainy, a grupa L otrzymała obustronnie 20 ml 0,125% bupiwakainy.
- Po przybyciu na salę operacyjną wprowadzono kaniulę 18G z wlewem 500 ml roztworu Ringera. W premedykacji podawano Controloc 40 mg, ondansetron 8 mg i deksametazon 8 mg. Ruch przepony oceniano za pomocą przetwornika krzywoliniowego 3,5 MHz firmy Siemens ACUSON X300. Każdą półprzeponę najpierw wizualizowano w trybie B, a następnie w trybie M do oceny wychylenia przepony. W przypadku prawej półprzepony głowicę umieszczono prostopadle nad prawym brzegiem podżebrowym w linii pachowej przedniej, następnie sondę skierowano w stronę dogłowową i grzbietową, aby dotrzeć do tylnej jednej trzeciej przepony. Mierzono i rejestrowano w milimetrach ruchy przepony, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne podczas spokojnego oddychania. W ten sam sposób oceniano lewą półprzeponę, wykorzystując śledzionę jako okno akustyczne.
- Zmierzono i zarejestrowano wszystkich pacjentów podłączonych do elektrokardiografu (EKG), pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), a także wyjściowych wartości HR i MAP. Po indukcji GA podłączono dodatkowe monitorowanie w postaci kapnogramu, inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP) przez kaniulę tętnicy promieniowej, stymulatora nerwów obwodowych (PNS), wskaźnika bispektralnego (BIS) i wydalania moczu. Znieczulenie indukowano dożylnym fentanylem 2µg/kg, propofolem 1,5-2 mg/kg i atrakurium 0,5 mg. Gdy liczba TOF wykazała zanik T1 (0/4), wprowadzono i zabezpieczono rurkę dotchawiczą odpowiedniego rozmiaru. W całkowicie aseptycznych warunkach obustronne ICPB pod kontrolą USG zostało przeprowadzone przez jednego anestezjologa, posiadającego doświadczenie w przeprowadzaniu znieczulenia przewodowego.
- Technika ICPB: Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną. Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM. Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia. następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM. Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej. Następnie pacjenta przydzielono losowo do dwóch grup (H i L) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych, które ukryto w nieprzezroczystych kopertach. Grupa H otrzymała 20 ml 0,25% bupiwakainy, a grupa L otrzymała 20 ml 0,125% bupiwakainy. Technikę powtórzono po przeciwnej stronie.
- W okresie śródoperacyjnym znieczulenie utrzymywano izofluranem w stężeniu 1,2–1,5% obj., aby utrzymać wartość BIS na poziomie 40–60, oraz atrakurium w dawce 0,1 mg/kg pod kontrolą PNS. Dodatkowe dawki fentanylu 0,05 µg/kg podano, gdy HR lub MAP wzrosło > 20% wartości wyjściowych. Pomiary MAP i HR mierzono po nacięciu skóry, a następnie co 30 minut aż do zakończenia operacji. Blokadę nieudaną rozważano, gdy wymagane były ≥ cztery dodatkowe dawki fentanylu w celu opanowania zwiększonego MAP lub HR po nacięciu skóry. Na koniec operacji podano 1 gram paracetamolu i 30 mg ketorolaku.
- W okresie pooperacyjnym przepisano regularne leczenie przeciwbólowe w postaci dożylnego paracetamolu w dawce 1 gram/8 godz. Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból) po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Doraźną analgezję w postaci dożylnej morfiny 0,05 mg/kg podawano na skargę pacjenta lub przy VAS ≥ 40 mm i powtarzano co 15–20 minut do VAS < 40 mm z maksymalną dawką morfiny 40 mg na dobę. Czas trwania analgezji obliczono jako czas, jaki upłynął od zakończenia procedury blokady ICPB do uzyskania VAS ≥ 40 mm. Obliczono całkowite pooperacyjne spożycie morfiny w ciągu 24 godzin. Pomiar wychylenia przepony powtórzono jak wspomniano powyżej, niedowład półprzeponowy podzielono na trzy stopnie, w zależności od procentu ruchu przepony w porównaniu z wartością wyjściową: brak (> 75%), niedowład częściowy (25-75%), i całkowity niedowład (< 25%)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagy malak
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nagy malak
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku ≥ 40 lat
- Stan fizyczny ASA I-III, zaplanowany do całkowitej tyreoidektomii lub całkowitej laryngektomii w ramach GA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością serca
- historia arytmii
- leczenie lekami antyarytmicznymi
- upośledzenie płuc
- Funkcje wątroby lub nerek
- Infekcja szyi lub wysypka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa H
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną.
Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM.
Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia.
Następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM.
Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej.
Grupa H otrzymała 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną.
Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM.
Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia.
następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM.
Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej.
|
Aktywny komparator: Grupa L otrzymała 20 ml 0,125% bupiwakainy
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną.
Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM.
Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia.
Następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM.
Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej.
Grupa L otrzymała 20 ml 0,125% bupiwakainy.
|
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną.
Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM.
Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia.
następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM.
Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
|
czas trwania znieczulenia i czas nacięcia skóry blokowej różnią się w obu grupach (dwa stężenia bupiwakainy)
|
czas pracy do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ruchy przepony mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie M
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
|
Mierzone w dwóch punktach czasowych: przed znieczuleniem (wartość wyjściowa) i po przybyciu do PACU, z obliczeniem niedowładu półprzeponowego w zależności od procentowego ruchu przepony w porównaniu z wartością wyjściową w następujący sposób: brak (> 75%), niedowład częściowy ( 25-75%) i całkowity niedowład (< 25%).
|
czas pracy do 6 godzin
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny.
|
24 godziny
|
Wynik pooperacyjny VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
skali (0 = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból) i mierzono po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Doraźne znieczulenie w postaci dożylnej morfiny 0,05 mg/kg podawanej na skargę pacjenta lub przy VAS ≥ 40 mm i powtarzane co 15-20 minut do VAS < 40 mm z maksymalną dawką morfiny 40 mg na 24 godziny.
|
24 godziny
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
|
Pomiary śródoperacyjne MAP i HR mierzono po nacięciu skóry, a następnie co 30 minut aż do zakończenia operacji.
|
czas pracy do 6 godzin
|
spożycie opioidów.
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów (fentanylu). Nieudaną blokadę rozważano, gdy konieczne były ≥ cztery dodatkowe dawki fentanylu w celu opanowania zwiększonego MAP lub HR po nacięciu skóry.
|
czas pracy do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-425-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok splotu szyjnego
-
Restor3DAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska