Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa pośredniego CPB w operacjach szyi.

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Nagy Malak , MD, Cairo University

Skuteczność przeciwbólowa pośredniej blokady splotu szyjnego u pacjentów poddawanych operacjom szyi. Porównanie dwóch stężeń bupiwakainy.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej pośredniej blokady splotu szyjnego w połączeniu z GA przy użyciu bupiwakainy w dwóch stężeniach u pacjentów poddawanych operacjom szyi (całkowita tyreoidektomia lub całkowita laryngektomia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie porównawcze przeprowadzono w szpitalach Uniwersytetu w Kairze po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję ds. badań i etyki. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników. Przestrzegano wytycznych dotyczących skonsolidowanych standardów raportowania badań (CONSORT).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (H i L) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w nieprzezroczystych kopertach. Grupa H otrzymała 20 ml 0,25% bupiwakainy, a grupa L otrzymała obustronnie 20 ml 0,125% bupiwakainy.

  • Po przybyciu na salę operacyjną wprowadzono kaniulę 18G z wlewem 500 ml roztworu Ringera. W premedykacji podawano Controloc 40 mg, ondansetron 8 mg i deksametazon 8 mg. Ruch przepony oceniano za pomocą przetwornika krzywoliniowego 3,5 MHz firmy Siemens ACUSON X300. Każdą półprzeponę najpierw wizualizowano w trybie B, a następnie w trybie M do oceny wychylenia przepony. W przypadku prawej półprzepony głowicę umieszczono prostopadle nad prawym brzegiem podżebrowym w linii pachowej przedniej, następnie sondę skierowano w stronę dogłowową i grzbietową, aby dotrzeć do tylnej jednej trzeciej przepony. Mierzono i rejestrowano w milimetrach ruchy przepony, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne podczas spokojnego oddychania. W ten sam sposób oceniano lewą półprzeponę, wykorzystując śledzionę jako okno akustyczne.
  • Zmierzono i zarejestrowano wszystkich pacjentów podłączonych do elektrokardiografu (EKG), pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), a także wyjściowych wartości HR i MAP. Po indukcji GA podłączono dodatkowe monitorowanie w postaci kapnogramu, inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP) przez kaniulę tętnicy promieniowej, stymulatora nerwów obwodowych (PNS), wskaźnika bispektralnego (BIS) i wydalania moczu. Znieczulenie indukowano dożylnym fentanylem 2µg/kg, propofolem 1,5-2 mg/kg i atrakurium 0,5 mg. Gdy liczba TOF wykazała zanik T1 (0/4), wprowadzono i zabezpieczono rurkę dotchawiczą odpowiedniego rozmiaru. W całkowicie aseptycznych warunkach obustronne ICPB pod kontrolą USG zostało przeprowadzone przez jednego anestezjologa, posiadającego doświadczenie w przeprowadzaniu znieczulenia przewodowego.
  • Technika ICPB: Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną. Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM. Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia. następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM. Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej. Następnie pacjenta przydzielono losowo do dwóch grup (H i L) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych, które ukryto w nieprzezroczystych kopertach. Grupa H otrzymała 20 ml 0,25% bupiwakainy, a grupa L otrzymała 20 ml 0,125% bupiwakainy. Technikę powtórzono po przeciwnej stronie.
  • W okresie śródoperacyjnym znieczulenie utrzymywano izofluranem w stężeniu 1,2–1,5% obj., aby utrzymać wartość BIS na poziomie 40–60, oraz atrakurium w dawce 0,1 mg/kg pod kontrolą PNS. Dodatkowe dawki fentanylu 0,05 µg/kg podano, gdy HR lub MAP wzrosło > 20% wartości wyjściowych. Pomiary MAP i HR mierzono po nacięciu skóry, a następnie co 30 minut aż do zakończenia operacji. Blokadę nieudaną rozważano, gdy wymagane były ≥ cztery dodatkowe dawki fentanylu w celu opanowania zwiększonego MAP lub HR po nacięciu skóry. Na koniec operacji podano 1 gram paracetamolu i 30 mg ketorolaku.
  • W okresie pooperacyjnym przepisano regularne leczenie przeciwbólowe w postaci dożylnego paracetamolu w dawce 1 gram/8 godz. Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból) po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Doraźną analgezję w postaci dożylnej morfiny 0,05 mg/kg podawano na skargę pacjenta lub przy VAS ≥ 40 mm i powtarzano co 15–20 minut do VAS < 40 mm z maksymalną dawką morfiny 40 mg na dobę. Czas trwania analgezji obliczono jako czas, jaki upłynął od zakończenia procedury blokady ICPB do uzyskania VAS ≥ 40 mm. Obliczono całkowite pooperacyjne spożycie morfiny w ciągu 24 godzin. Pomiar wychylenia przepony powtórzono jak wspomniano powyżej, niedowład półprzeponowy podzielono na trzy stopnie, w zależności od procentu ruchu przepony w porównaniu z wartością wyjściową: brak (> 75%), niedowład częściowy (25-75%), i całkowity niedowład (< 25%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipt, 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku ≥ 40 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III, zaplanowany do całkowitej tyreoidektomii lub całkowitej laryngektomii w ramach GA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • historia arytmii
  • leczenie lekami antyarytmicznymi
  • upośledzenie płuc
  • Funkcje wątroby lub nerek
  • Infekcja szyi lub wysypka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa H
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną. Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM. Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia. Następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM. Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej. Grupa H otrzymała 20 ml 0,25% bupiwakainy
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną. Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM. Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia. następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM. Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej.
Aktywny komparator: Grupa L otrzymała 20 ml 0,125% bupiwakainy
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną. Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM. Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia. Następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM. Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej. Grupa L otrzymała 20 ml 0,125% bupiwakainy.
Głowa pacjenta była oparta na poduszce i zwrócona w stronę przeciwną. Sonda liniowa o wyższych częstotliwościach została umieszczona poprzecznie nad punktem środkowym mięśnia SCM. Zidentyfikowano tętnicę szyjną i prześledzono ją w górę, aż do rozwidlenia. następnie sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować zwężający się tylno-boczny koniec mięśnia SCM. Techniką w płaszczyźnie wprowadzono igłę o średnicy 22 G i średnicy 50 mm pod powięź węchową mięśnia SCM i powyżej rowka międzypochyłowego, aż do wyczucia „trzasku” podczas przekłuwania powięzi węchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
czas trwania znieczulenia i czas nacięcia skóry blokowej różnią się w obu grupach (dwa stężenia bupiwakainy)
czas pracy do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchy przepony mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie M
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
Mierzone w dwóch punktach czasowych: przed znieczuleniem (wartość wyjściowa) i po przybyciu do PACU, z obliczeniem niedowładu półprzeponowego w zależności od procentowego ruchu przepony w porównaniu z wartością wyjściową w następujący sposób: brak (> 75%), niedowład częściowy ( 25-75%) i całkowity niedowład (< 25%).
czas pracy do 6 godzin
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny.
24 godziny
Wynik pooperacyjny VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
skali (0 = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból) i mierzono po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Doraźne znieczulenie w postaci dożylnej morfiny 0,05 mg/kg podawanej na skargę pacjenta lub przy VAS ≥ 40 mm i powtarzane co 15-20 minut do VAS < 40 mm z maksymalną dawką morfiny 40 mg na 24 godziny.
24 godziny
Hemodynamika
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
Pomiary śródoperacyjne MAP i HR mierzono po nacięciu skóry, a następnie co 30 minut aż do zakończenia operacji.
czas pracy do 6 godzin
spożycie opioidów.
Ramy czasowe: czas pracy do 6 godzin
Śródoperacyjne spożycie opioidów (fentanylu). Nieudaną blokadę rozważano, gdy konieczne były ≥ cztery dodatkowe dawki fentanylu w celu opanowania zwiększonego MAP lub HR po nacięciu skóry.
czas pracy do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-425-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok splotu szyjnego

3
Subskrybuj