- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419556
Eficácia analgésica de uma CEC intermediária em cirurgias no pescoço.
Eficácia analgésica de um bloqueio intermediário do plexo cervical em pacientes submetidos a cirurgias no pescoço. Uma comparação entre duas concentrações de bupivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparativo randomizado foi realizado em hospitais da Universidade do Cairo após a aprovação do comitê institucional de pesquisa e ética. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. As Diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) foram seguidas.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (H e L) usando números aleatórios gerados por computador que foram escondidos em envelopes opacos. O Grupo H recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25% e o Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125% bilateralmente.
- Na chegada à sala cirúrgica, foi inserida uma cânula 18G com infusão de 500 ml de solução de Ringer. Controloc 40 mg, ondansetrona 8 mg e dexametasona 8 mg foram administrados como pré-medicação. O movimento diafragmático foi avaliado por um transdutor curvilíneo de 3,5 MHz, ultrassom Siemens ACUSON X300. Cada hemidiafragma foi visualizado primeiro pelo modo B e depois pelo modo M foi usado para avaliar a excursão diafragmática. Para o hemidiafragma direito, o transdutor foi colocado perpendicularmente sobre a margem subcostal direita na linha axilar anterior, a sonda foi então direcionada cefálico e dorsalmente para atingir o terço posterior do diafragma. As excursões diafragmáticas foram medidas e registradas em milímetros usando o fígado como janela acústica durante a respiração tranquila. O hemidiafragma esquerdo foi avaliado da mesma forma, utilizando o baço como janela acústica.
- Todos os pacientes conectados a eletrocardiógrafo (ECG), oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva (PANI) e valores basais de FC e PAM foram medidos e registrados. Monitoramento adicional na forma de capnograma, pressão arterial invasiva (PAI) através de cânula de artéria radial, estimulador de nervo periférico (SNP), índice bispectral (BIS) e débito urinário foram conectados após a indução de AG. A anestesia foi induzida por fentanil intravenoso 2µg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg. Quando a contagem TOF mostrou desaparecimento de T1 (0/4), um tubo endotraqueal de tamanho apropriado foi inserido e fixado. Sob condições assépticas completas, a ICPB bilateral guiada por ultrassom foi realizada por um único anestesista com experiência na realização de anestesia regional.
- Técnica ICPB: A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto. Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM. A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação. a sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM. Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido. O paciente foi então alocado aleatoriamente em dois grupos (H e L) usando números aleatórios gerados por computador que foram escondidos em envelopes opacos. O Grupo H recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25% e o Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125%. A técnica foi repetida no lado oposto.
- Durante o intraoperatório, a anestesia foi mantida com isoflurano 1,2-1,5 vol% para manter o valor do BIS em 40-60 e atracúrio 0,1mg/kg guiado por PNS. Doses adicionais de fentanil 0,05 µg/kg foram administradas quando a FC ou a PAM aumentavam > 20% dos valores basais. A PAM e a FC foram medidas após a incisão na pele e a cada 30 minutos até o final da cirurgia. A falha no bloqueio foi considerada quando ≥ quatro doses adicionais de fentanil foram necessárias para controlar o aumento da PAM ou da FC após a incisão na pele. Ao final da cirurgia foi administrado um grama de paracetamol mais 30 mg de cetorolaco.
- No pós-operatório foi prescrita analgesia regular na forma de paracetamol intravenoso um grama/8h. A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) (0 = sem dor e 100 mm = pior dor) às 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório. Analgesia de resgate na forma de morfina intravenosa 0,05 mg/kg foi administrada mediante queixa do paciente ou quando EVA ≥ 40 mm e repetida a cada 15-20 minutos até EVA < 40 mm com dose máxima de morfina de 40 mg por 24 horas. A duração da analgesia foi calculada como o tempo decorrido desde o final do procedimento de bloqueio da ICPB até a EVA ≥ 40mm. Foi calculado o consumo total de morfina pós-operatória em 24 horas. A medição das excursões diafragmáticas foi repetida conforme mencionado acima, a paresia hemidiafragmática foi dividida em três graus, dependendo da porcentagem de movimento do diafragma em comparação com a linha de base para ser: nenhuma (> 75%), paresia parcial (25-75%), e paresia completa (<25%)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagy malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nagy malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egito, 002
- Recrutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contato:
- Nagy malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com idade ≥ 40 anos
- Estado físico ASA I-III agendado para tireoidectomia total ou laringectomia total sob AG.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- história de arritmias
- tratamento com medicamentos antiarrítmicos
- pulmonar prejudicada
- Funções hepáticas ou renais
- Infecção ou erupção no pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo H
A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto.
Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM.
A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação.
A sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM.
Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido.
Grupo H recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25%
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A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto.
Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM.
A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação.
a sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM.
Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido.
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Comparador Ativo: O Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125%
A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto.
Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM.
A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação.
A sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM.
Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido.
O Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125%.
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A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto.
Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM.
A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação.
a sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM.
Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da analgesia
Prazo: duração da operação até 6 horas
|
a duração da anestesia e o tempo de incisão na pele em bloco diferem entre os dois grupos (duas concentrações de bupivacaína)
|
duração da operação até 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os movimentos diafragmáticos medidos pela ultrassonografia modo M
Prazo: duração da operação até 6 horas
|
Medida em dois momentos: antes da anestesia (linha de base) e na chegada à SRPA, com o cálculo da paresia hemidiafragmática dependendo da porcentagem de movimento do diafragma em comparação com a linha de base da seguinte forma: nenhuma (> 75%), paresia parcial ( 25-75%) e paresia completa (< 25%).
|
duração da operação até 6 horas
|
Consumo total de morfina pós-operatória.
Prazo: 24 horas
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Consumo total de morfina pós-operatória.
|
24 horas
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A pontuação VAS pós-operatória
Prazo: 24 horas
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escala (0 = sem dor e 100 mm = pior dor) e medida em 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Analgesia de resgate na forma de morfina intravenosa 0,05 mg/kg administrada conforme queixa do paciente ou quando EAV ≥ 40 mm e repetida a cada 15-20 minutos até EAV < 40 mm com dose máxima de morfina de 40 mg por 24 horas.
|
24 horas
|
Hemodinâmica
Prazo: duração da operação até 6 horas
|
A PAM e a FC intraoperatórias foram medidas após a incisão na pele e depois a cada 30 minutos até o final da cirurgia.
|
duração da operação até 6 horas
|
consumo de opioides.
Prazo: duração da operação até 6 horas
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Consumo intraoperatório de opioides (fentanil). A falha no bloqueio foi considerada quando ≥ quatro doses adicionais de fentanil foram necessárias para controlar o aumento da PAM ou da FC após a incisão na pele.
|
duração da operação até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-425-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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