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Eficácia analgésica de uma CEC intermediária em cirurgias no pescoço.

14 de maio de 2024 atualizado por: Nagy Malak , MD, Cairo University

Eficácia analgésica de um bloqueio intermediário do plexo cervical em pacientes submetidos a cirurgias no pescoço. Uma comparação entre duas concentrações de bupivacaína.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia analgésica do Bloqueio Intermediário do Plexo Cervical combinado com GA usando duas concentrações de bupivacaína em pacientes submetidos a cirurgias no pescoço (tireoidectomia total ou laringectomia total)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo comparativo randomizado foi realizado em hospitais da Universidade do Cairo após a aprovação do comitê institucional de pesquisa e ética. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. As Diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) foram seguidas.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (H e L) usando números aleatórios gerados por computador que foram escondidos em envelopes opacos. O Grupo H recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25% e o Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125% bilateralmente.

  • Na chegada à sala cirúrgica, foi inserida uma cânula 18G com infusão de 500 ml de solução de Ringer. Controloc 40 mg, ondansetrona 8 mg e dexametasona 8 mg foram administrados como pré-medicação. O movimento diafragmático foi avaliado por um transdutor curvilíneo de 3,5 MHz, ultrassom Siemens ACUSON X300. Cada hemidiafragma foi visualizado primeiro pelo modo B e depois pelo modo M foi usado para avaliar a excursão diafragmática. Para o hemidiafragma direito, o transdutor foi colocado perpendicularmente sobre a margem subcostal direita na linha axilar anterior, a sonda foi então direcionada cefálico e dorsalmente para atingir o terço posterior do diafragma. As excursões diafragmáticas foram medidas e registradas em milímetros usando o fígado como janela acústica durante a respiração tranquila. O hemidiafragma esquerdo foi avaliado da mesma forma, utilizando o baço como janela acústica.
  • Todos os pacientes conectados a eletrocardiógrafo (ECG), oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva (PANI) e valores basais de FC e PAM foram medidos e registrados. Monitoramento adicional na forma de capnograma, pressão arterial invasiva (PAI) através de cânula de artéria radial, estimulador de nervo periférico (SNP), índice bispectral (BIS) e débito urinário foram conectados após a indução de AG. A anestesia foi induzida por fentanil intravenoso 2µg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg. Quando a contagem TOF mostrou desaparecimento de T1 (0/4), um tubo endotraqueal de tamanho apropriado foi inserido e fixado. Sob condições assépticas completas, a ICPB bilateral guiada por ultrassom foi realizada por um único anestesista com experiência na realização de anestesia regional.
  • Técnica ICPB: A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto. Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM. A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação. a sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM. Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido. O paciente foi então alocado aleatoriamente em dois grupos (H e L) usando números aleatórios gerados por computador que foram escondidos em envelopes opacos. O Grupo H recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25% e o Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125%. A técnica foi repetida no lado oposto.
  • Durante o intraoperatório, a anestesia foi mantida com isoflurano 1,2-1,5 vol% para manter o valor do BIS em 40-60 e atracúrio 0,1mg/kg guiado por PNS. Doses adicionais de fentanil 0,05 µg/kg foram administradas quando a FC ou a PAM aumentavam > 20% dos valores basais. A PAM e a FC foram medidas após a incisão na pele e a cada 30 minutos até o final da cirurgia. A falha no bloqueio foi considerada quando ≥ quatro doses adicionais de fentanil foram necessárias para controlar o aumento da PAM ou da FC após a incisão na pele. Ao final da cirurgia foi administrado um grama de paracetamol mais 30 mg de cetorolaco.
  • No pós-operatório foi prescrita analgesia regular na forma de paracetamol intravenoso um grama/8h. A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) (0 = sem dor e 100 mm = pior dor) às 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório. Analgesia de resgate na forma de morfina intravenosa 0,05 mg/kg foi administrada mediante queixa do paciente ou quando EVA ≥ 40 mm e repetida a cada 15-20 minutos até EVA < 40 mm com dose máxima de morfina de 40 mg por 24 horas. A duração da analgesia foi calculada como o tempo decorrido desde o final do procedimento de bloqueio da ICPB até a EVA ≥ 40mm. Foi calculado o consumo total de morfina pós-operatória em 24 horas. A medição das excursões diafragmáticas foi repetida conforme mencionado acima, a paresia hemidiafragmática foi dividida em três graus, dependendo da porcentagem de movimento do diafragma em comparação com a linha de base para ser: nenhuma (> 75%), paresia parcial (25-75%), e paresia completa (<25%)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egito, 002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade ≥ 40 anos
  • Estado físico ASA I-III agendado para tireoidectomia total ou laringectomia total sob AG.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca
  • história de arritmias
  • tratamento com medicamentos antiarrítmicos
  • pulmonar prejudicada
  • Funções hepáticas ou renais
  • Infecção ou erupção no pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo H
A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto. Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM. A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação. A sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM. Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido. Grupo H recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,25%
A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto. Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM. A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação. a sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM. Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido.
Comparador Ativo: O Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125%
A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto. Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM. A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação. A sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM. Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido. O Grupo L recebeu 20 ml de bupivacaína a 0,125%.
A cabeça do paciente foi apoiada em um travesseiro e voltada para o lado oposto. Uma sonda linear com frequências mais altas foi colocada transversalmente sobre o ponto médio do músculo ECM. A artéria carótida foi identificada e traçada ascendentemente até sua bifurcação. a sonda foi então movida lateralmente para identificar a extremidade posterolateral afilada do músculo ECM. Através de uma técnica no plano, uma agulha de calibre 22, 50 mm, foi avançada abaixo da fáscia investidora do músculo SCM e acima do sulco interescalênico até que o "estalo" ao perfurar a fáscia investidora fosse sentido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: duração da operação até 6 horas
a duração da anestesia e o tempo de incisão na pele em bloco diferem entre os dois grupos (duas concentrações de bupivacaína)
duração da operação até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os movimentos diafragmáticos medidos pela ultrassonografia modo M
Prazo: duração da operação até 6 horas
Medida em dois momentos: antes da anestesia (linha de base) e na chegada à SRPA, com o cálculo da paresia hemidiafragmática dependendo da porcentagem de movimento do diafragma em comparação com a linha de base da seguinte forma: nenhuma (> 75%), paresia parcial ( 25-75%) e paresia completa (< 25%).
duração da operação até 6 horas
Consumo total de morfina pós-operatória.
Prazo: 24 horas
Consumo total de morfina pós-operatória.
24 horas
A pontuação VAS pós-operatória
Prazo: 24 horas
escala (0 = sem dor e 100 mm = pior dor) e medida em 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório. Analgesia de resgate na forma de morfina intravenosa 0,05 mg/kg administrada conforme queixa do paciente ou quando EAV ≥ 40 mm e repetida a cada 15-20 minutos até EAV < 40 mm com dose máxima de morfina de 40 mg por 24 horas.
24 horas
Hemodinâmica
Prazo: duração da operação até 6 horas
A PAM e a FC intraoperatórias foram medidas após a incisão na pele e depois a cada 30 minutos até o final da cirurgia.
duração da operação até 6 horas
consumo de opioides.
Prazo: duração da operação até 6 horas
Consumo intraoperatório de opioides (fentanil). A falha no bloqueio foi considerada quando ≥ quatro doses adicionais de fentanil foram necessárias para controlar o aumento da PAM ou da FC após a incisão na pele.
duração da operação até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-425-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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