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Efficacité analgésique d'un CPB intermédiaire dans les chirurgies du cou.

14 mai 2024 mis à jour par: Nagy Malak , MD, Cairo University

Efficacité analgésique d'un bloc intermédiaire du plexus cervical chez les patients subissant une chirurgie du cou. Une comparaison entre deux concentrations de bupivacaïne.

Cette étude vise à étudier l'efficacité analgésique du bloc intermédiaire du plexus cervical associé à l'AG en utilisant deux concentrations de bupivacaïne chez les patients subissant des chirurgies du cou (thyroïdectomie totale ou laryngectomie totale)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative randomisée a été menée dans les hôpitaux universitaires du Caire après l'approbation du comité institutionnel de recherche et d'éthique. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. Les lignes directrices des normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT) ont été suivies.

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (H et L) à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur et dissimulés dans des enveloppes opaques. Le groupe H a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 % de manière bilatérale.

  • A l'arrivée au bloc opératoire, une canule 18G a été insérée avec la perfusion de 500 ml de solution de Ringer. Controloc 40 mg, ondansétron 8 mg et dexaméthasone 8 mg ont été administrés en prémédication. Le mouvement diaphragmatique a été évalué par un transducteur curviligne de 3,5 MHz, à ultrasons Siemens ACUSON X300. Chaque hémidiaphragme a d'abord été visualisé en mode B, puis le mode M a été utilisé pour évaluer l'excursion diaphragmatique. Pour l'hémidiaphragme droit, le transducteur a été placé perpendiculairement sur la marge sous-costale droite dans la ligne axillaire antérieure, la sonde a ensuite été dirigée céphaliquement et dorsalement pour atteindre le tiers postérieur du diaphragme. Les excursions diaphragmatiques ont été mesurées et enregistrées en millimètres en utilisant le foie comme fenêtre acoustique lors d'une respiration calme. L'hémidiaphragme gauche a été évalué de la même manière en utilisant la rate comme fenêtre acoustique.
  • Tous les patients connectés à un électrocardiographe (ECG), à un oxymètre de pouls et à une pression artérielle non invasive (NIBP), ainsi que les valeurs de base de la FC et de la MAP ont été mesurés et enregistrés. Une surveillance supplémentaire sous la forme d'un capnogramme, de la pression artérielle invasive (PIB) via une canule de l'artère radiale, d'un stimulateur nerveux périphérique (PNS), d'un indice bispectral (BIS) et du débit urinaire a été connectée après l'induction de l'AG. L'anesthésie a été induite par fentanyl intraveineux 2 µg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg et atracurium 0,5 mg. Lorsque le décompte TOF montrait la disparition de T1 (0/4), une sonde endotrachéale de taille appropriée était insérée et sécurisée. Dans des conditions d'asepsie complète, l'ICPB bilatérale guidée par échographie a été réalisée par un seul anesthésiste compétent dans la réalisation d'une anesthésie régionale.
  • Technique ICPB : La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé. Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM. L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation. la sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l'extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM. Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti. Le patient a ensuite été réparti au hasard en deux groupes (H et L) à l’aide de nombres aléatoires générés par ordinateur et dissimulés dans des enveloppes opaques. Le groupe H a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 %. La technique a été répétée du côté opposé.
  • Pendant la période peropératoire, l'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane 1,2 à 1,5 % en volume pour maintenir la valeur du BIS à 40-60 et de l'atracurium 0,1 mg/kg guidé par le PNS. Des doses supplémentaires de fentanyl de 0,05 µg/kg ont été administrées lorsque la FC ou la MAP augmentaient de > 20 % par rapport aux valeurs de base. La MAP et la FC ont été mesurées après l'incision cutanée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. L’échec du bloc a été envisagé lorsque ≥ quatre doses supplémentaires de fentanyl étaient nécessaires pour gérer l’augmentation de la MAP ou de la FC après une incision cutanée. À la fin de l'intervention chirurgicale, un gramme de paracétamol plus 30 mg de kétorolac ont été administrés.
  • Pendant la période postopératoire, une analgésie régulière sous forme de paracétamol intraveineux à raison d'un gramme/8 heures a été prescrite. La gravité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur et 100 mm = douleur la plus intense) à 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Une analgésie de secours sous forme de morphine intraveineuse à 0,05 mg/kg a été administrée à la demande du patient ou lorsque l'EVA ≥ 40 mm et répétée toutes les 15 à 20 minutes jusqu'à l'EVA < 40 mm avec une dose maximale de morphine de 40 mg par 24 heures. La durée de l'analgésie a été calculée comme le temps écoulé entre la fin de la procédure de bloc ICPB et une EVA ≥ 40 mm. La consommation totale de morphine postopératoire sur 24 heures a été calculée. La mesure des excursions diaphragmatiques a été répétée comme mentionné ci-dessus, la parésie hémi-diaphragmatique a été divisée en trois grades, en fonction du pourcentage de mouvement du diaphragme par rapport à la ligne de base : aucune (> 75 %), parésie partielle (25-75 %). et parésie complète (< 25 %)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypte, 002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de ≥ 40 ans
  • Statut physique ASA I-III prévu pour une thyroïdectomie totale ou une laryngectomie totale sous AG.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • antécédents d'arythmies
  • traitement avec des médicaments antiarythmiques
  • atteinte pulmonaire
  • Fonctions hépatiques ou rénales
  • Infection ou éruption cutanée du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe H
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé. Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM. L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation. La sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l’extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM. Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti. Le groupe H a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé. Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM. L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation. la sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l'extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM. Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti.
Comparateur actif: Le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 %
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé. Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM. L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation. La sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l’extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM. Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti. Le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 %.
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé. Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM. L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation. la sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l'extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM. Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
la durée de l'anesthésie et le temps d'incision cutanée en bloc diffèrent entre deux groupes (deux concentrations de bupivacaïne)
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mouvements diaphragmatiques mesurés par échographie en mode M
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
Mesuré à deux moments : avant l'anesthésie (référence) et à l'arrivée à la PACU, avec le calcul de la parésie hémi-diaphragmatique en fonction du pourcentage de mouvement du diaphragme par rapport à la référence comme suit : aucune (> 75 %), parésie partielle ( 25-75 %) et parésie complète (< 25 %).
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
Consommation totale de morphine postopératoire.
Délai: 24 heures
Consommation totale de morphine postopératoire.
24 heures
Le score EVA postopératoire
Délai: 24 heures
échelle (0 = aucune douleur et 100 mm = douleur la plus intense) et mesurée à 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Analgésie de secours sous forme de morphine intraveineuse 0,05 mg/kg administrée sur plainte du patient ou lorsque EVA ≥ 40 mm et répétée toutes les 15 à 20 minutes jusqu'à EVA < 40 mm avec une dose maximale de morphine de 40 mg par 24 heures.
24 heures
Hémodynamique
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
La MAP et la FC peropératoires ont été mesurées après l'incision cutanée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
consommation d'opioïdes.
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
Consommation peropératoire d'opioïdes (fentanyl). L'échec du bloc a été envisagé lorsque ≥ quatre doses supplémentaires de fentanyl étaient nécessaires pour gérer l'augmentation de la MAP ou de la FC après une incision cutanée.
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-425-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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