- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06419556
Efficacité analgésique d'un CPB intermédiaire dans les chirurgies du cou.
Efficacité analgésique d'un bloc intermédiaire du plexus cervical chez les patients subissant une chirurgie du cou. Une comparaison entre deux concentrations de bupivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparative randomisée a été menée dans les hôpitaux universitaires du Caire après l'approbation du comité institutionnel de recherche et d'éthique. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. Les lignes directrices des normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT) ont été suivies.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (H et L) à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur et dissimulés dans des enveloppes opaques. Le groupe H a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 % de manière bilatérale.
- A l'arrivée au bloc opératoire, une canule 18G a été insérée avec la perfusion de 500 ml de solution de Ringer. Controloc 40 mg, ondansétron 8 mg et dexaméthasone 8 mg ont été administrés en prémédication. Le mouvement diaphragmatique a été évalué par un transducteur curviligne de 3,5 MHz, à ultrasons Siemens ACUSON X300. Chaque hémidiaphragme a d'abord été visualisé en mode B, puis le mode M a été utilisé pour évaluer l'excursion diaphragmatique. Pour l'hémidiaphragme droit, le transducteur a été placé perpendiculairement sur la marge sous-costale droite dans la ligne axillaire antérieure, la sonde a ensuite été dirigée céphaliquement et dorsalement pour atteindre le tiers postérieur du diaphragme. Les excursions diaphragmatiques ont été mesurées et enregistrées en millimètres en utilisant le foie comme fenêtre acoustique lors d'une respiration calme. L'hémidiaphragme gauche a été évalué de la même manière en utilisant la rate comme fenêtre acoustique.
- Tous les patients connectés à un électrocardiographe (ECG), à un oxymètre de pouls et à une pression artérielle non invasive (NIBP), ainsi que les valeurs de base de la FC et de la MAP ont été mesurés et enregistrés. Une surveillance supplémentaire sous la forme d'un capnogramme, de la pression artérielle invasive (PIB) via une canule de l'artère radiale, d'un stimulateur nerveux périphérique (PNS), d'un indice bispectral (BIS) et du débit urinaire a été connectée après l'induction de l'AG. L'anesthésie a été induite par fentanyl intraveineux 2 µg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg et atracurium 0,5 mg. Lorsque le décompte TOF montrait la disparition de T1 (0/4), une sonde endotrachéale de taille appropriée était insérée et sécurisée. Dans des conditions d'asepsie complète, l'ICPB bilatérale guidée par échographie a été réalisée par un seul anesthésiste compétent dans la réalisation d'une anesthésie régionale.
- Technique ICPB : La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé. Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM. L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation. la sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l'extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM. Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti. Le patient a ensuite été réparti au hasard en deux groupes (H et L) à l’aide de nombres aléatoires générés par ordinateur et dissimulés dans des enveloppes opaques. Le groupe H a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 %. La technique a été répétée du côté opposé.
- Pendant la période peropératoire, l'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane 1,2 à 1,5 % en volume pour maintenir la valeur du BIS à 40-60 et de l'atracurium 0,1 mg/kg guidé par le PNS. Des doses supplémentaires de fentanyl de 0,05 µg/kg ont été administrées lorsque la FC ou la MAP augmentaient de > 20 % par rapport aux valeurs de base. La MAP et la FC ont été mesurées après l'incision cutanée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. L’échec du bloc a été envisagé lorsque ≥ quatre doses supplémentaires de fentanyl étaient nécessaires pour gérer l’augmentation de la MAP ou de la FC après une incision cutanée. À la fin de l'intervention chirurgicale, un gramme de paracétamol plus 30 mg de kétorolac ont été administrés.
- Pendant la période postopératoire, une analgésie régulière sous forme de paracétamol intraveineux à raison d'un gramme/8 heures a été prescrite. La gravité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur et 100 mm = douleur la plus intense) à 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Une analgésie de secours sous forme de morphine intraveineuse à 0,05 mg/kg a été administrée à la demande du patient ou lorsque l'EVA ≥ 40 mm et répétée toutes les 15 à 20 minutes jusqu'à l'EVA < 40 mm avec une dose maximale de morphine de 40 mg par 24 heures. La durée de l'analgésie a été calculée comme le temps écoulé entre la fin de la procédure de bloc ICPB et une EVA ≥ 40 mm. La consommation totale de morphine postopératoire sur 24 heures a été calculée. La mesure des excursions diaphragmatiques a été répétée comme mentionné ci-dessus, la parésie hémi-diaphragmatique a été divisée en trois grades, en fonction du pourcentage de mouvement du diaphragme par rapport à la ligne de base : aucune (> 75 %), parésie partielle (25-75 %). et parésie complète (< 25 %)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagy malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nagy malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Recrutement
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contact:
- Nagy malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de ≥ 40 ans
- Statut physique ASA I-III prévu pour une thyroïdectomie totale ou une laryngectomie totale sous AG.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- antécédents d'arythmies
- traitement avec des médicaments antiarythmiques
- atteinte pulmonaire
- Fonctions hépatiques ou rénales
- Infection ou éruption cutanée du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe H
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé.
Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM.
L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation.
La sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l’extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM.
Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti.
Le groupe H a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
|
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé.
Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM.
L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation.
la sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l'extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM.
Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti.
|
Comparateur actif: Le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 %
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé.
Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM.
L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation.
La sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l’extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM.
Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti.
Le groupe L a reçu 20 ml de bupivacaïne à 0,125 %.
|
La tête du patient reposait sur un oreiller et était tournée du côté opposé.
Une sonde linéaire avec des fréquences plus élevées a été placée transversalement au milieu du muscle SCM.
L'artère carotide a été identifiée et remontée jusqu'à sa bifurcation.
la sonde a ensuite été déplacée latéralement pour identifier l'extrémité postérolatérale effilée du muscle SCM.
Via une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 a été avancée sous le fascia d'investissement du muscle SCM et au-dessus du sillon interscalénique jusqu'à ce que le « pop » lors du perçage du fascia d'investissement soit ressenti.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'analgésie
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
la durée de l'anesthésie et le temps d'incision cutanée en bloc diffèrent entre deux groupes (deux concentrations de bupivacaïne)
|
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les mouvements diaphragmatiques mesurés par échographie en mode M
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
Mesuré à deux moments : avant l'anesthésie (référence) et à l'arrivée à la PACU, avec le calcul de la parésie hémi-diaphragmatique en fonction du pourcentage de mouvement du diaphragme par rapport à la référence comme suit : aucune (> 75 %), parésie partielle ( 25-75 %) et parésie complète (< 25 %).
|
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
Consommation totale de morphine postopératoire.
Délai: 24 heures
|
Consommation totale de morphine postopératoire.
|
24 heures
|
Le score EVA postopératoire
Délai: 24 heures
|
échelle (0 = aucune douleur et 100 mm = douleur la plus intense) et mesurée à 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
Analgésie de secours sous forme de morphine intraveineuse 0,05 mg/kg administrée sur plainte du patient ou lorsque EVA ≥ 40 mm et répétée toutes les 15 à 20 minutes jusqu'à EVA < 40 mm avec une dose maximale de morphine de 40 mg par 24 heures.
|
24 heures
|
Hémodynamique
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
La MAP et la FC peropératoires ont été mesurées après l'incision cutanée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
consommation d'opioïdes.
Délai: durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
Consommation peropératoire d'opioïdes (fentanyl). L'échec du bloc a été envisagé lorsque ≥ quatre doses supplémentaires de fentanyl étaient nécessaires pour gérer l'augmentation de la MAP ou de la FC après une incision cutanée.
|
durée de fonctionnement jusqu'à 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-425-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bloc du plexus cervical
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
Damascus UniversityComplétéComplication de l'appareil orthodontique | Malocclusion, Angle Classe II, Division 1République arabe syrienne
-
University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
-
AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
Ochsner Health SystemNorthwell HealthRésiliéInduction du travailÉtats-Unis
-
Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
-
St George's, University of LondonInconnueNaissance prématurée | Grossesse gémellaire avec problème prénatal | Syndrome de transfusion jumeau à jumeauRoyaume-Uni
-
Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityComplétéCarcinome hépatocellulaire | Cancer du foie | HépatomeÉtats-Unis