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颈部手术中中间体外循环的镇痛效果。

2024年5月14日 更新者:Nagy Malak , MD、Cairo University

中间颈丛阻滞对接受颈部手术患者的镇痛效果。两种布比卡因浓度之间的比较。

本研究旨在探讨中颈丛阻滞联合 GA 使用两种浓度布比卡因对颈部手术(全甲状腺切除术或全喉切除术)患者的镇痛效果

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项随机比较研究是在机构研究和伦理委员会批准后在开罗大学医院进行的。 获得了所有参与者的知情同意。 遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 指南。

使用隐藏在不透明信封中的计算机生成的随机数将患者随机分为两组(H 和 L)。 H组双侧接受20ml 0.25%布比卡因,L组双侧接受20ml 0.125%布比卡因。

  • 到达手术室后,插入 18G 插管,输注 500 ml 林格液。 术前给予 Controloc 40 mg、昂丹司琼 8 mg 和地塞米松 8 mg。 通过 3.5 MHz 曲线传感器、西门子 ACUSON X300 超声仪评估膈肌运动。 每个半膈首先通过 B 模式可视化,然后使用 M 模式来评估膈肌偏移。 对于右侧膈肌,将换能器垂直放置在腋前线的右侧肋下边缘上方,然后将探针引导至头侧和背侧以到达膈肌的后三分之一。 在安静呼吸期间,使用肝脏作为声学窗口来测量和记录膈肌偏移(以毫米为单位)。 使用脾脏作为声窗以相同的方式评估左半膈。
  • 所有患者均连接心电图仪 (ECG)、脉搏血氧计和无创血压 (NIBP),并测量和记录 HR 和 MAP 的基线值。 在 GA 诱导后,还进行了二氧化碳图、通过桡动脉插管的有创血压 (IBP)、周围神经刺激器 (PNS)、脑电双频指数 (BIS) 和尿量等形式的额外监测。 静脉注射芬太尼2μg/kg、异丙酚1.5-2mg/kg、阿曲库铵0.5mg诱导麻醉。 当TOF计数显示T1消失(0/4)时,插入并固定合适尺寸的气管插管。 在完全无菌的条件下,超声引导下的双侧ICPB由一名擅长区域麻醉的麻醉师进行。
  • ICPB技术:将患者的头部放在枕头上并转向对侧。 将具有较高频率的线性探针横向放置在 SCM 肌肉的中点上。 颈动脉被识别并向上追踪至其分叉处。 然后横向移动探针以识别 SCM 肌肉逐渐变细的后外侧端。 通过平面内技术,将 22 号、50 毫米的针推进到 SCM 肌肉的包络筋膜下方和肌间沟上方,直到感觉到刺穿包络筋膜时的“爆裂”声。 然后使用隐藏在不透明信封中的计算机生成的随机数将患者随机分为两组(H 和 L)。 H组接受20ml 0.25%布比卡因,L组接受20ml 0.125%布比卡因。 在另一侧重复该技术。
  • 术中采用异氟烷1.2-1.5vol%维持麻醉,维持BIS值40-60,三七总皂苷引导下阿曲库铵0.1mg/kg。 当 HR 或 MAP 增加 > 基线值的 20% 时,给予额外剂量的芬太尼 0.05 µg/kg。 切开皮肤后测量MAP和HR,然后每30分钟测量一次直至手术结束。 当需要 ≥ 4 剂额外剂量的芬太尼来控制皮肤切口后增加的 MAP 或 HR 时,考虑失败的阻滞。 手术结束时,给予1克扑热息痛加30毫克酮咯酸。
  • 术后期间,定期静脉注射扑热息痛 1 克/8 小时进行镇痛。 术后2、4、6、8、12、18和24小时使用视觉模拟量表(VAS)(0=无疼痛,100mm=最严重疼痛)评估疼痛严重程度。 根据患者主诉或当 VAS ≥ 40 mm 时,给予静脉注射吗啡 0.05 mg/kg 的救援镇痛,每 15-20 分钟重复一次,直至 VAS < 40 mm,最大吗啡剂量为每 24 小时 40 mg。 镇痛持续时间计算为从ICPB阻滞手术结束至VAS≥40mm所经过的时间。 计算术后24小时内的总吗啡消耗量。 如上所述重复膈肌偏移的测量,根据膈肌运动与基线相比的百分比将半侧膈肌麻痹分为三个等级:无(> 75%),部分麻痹(25-75%),和完全麻痹 (< 25%)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、埃及、002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何年龄≥40岁的患者
  • ASA 身体状况 I-III 计划在 GA 下进行全甲状腺切除术或全喉切除术。

排除标准:

  • 心力衰竭患者
  • 心律失常史
  • 抗心律失常药物治疗
  • 肺功能受损
  • 肝脏或肾脏功能
  • 颈部感染或皮疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:H组
患者的头部靠在枕头上并转向另一侧。 将具有较高频率的线性探针横向放置在 SCM 肌肉的中点上。 颈动脉被识别并向上追踪至其分叉处。 然后横向移动探针以识别 SCM 肌肉逐渐变细的后外侧端。 通过平面内技术,将 22 号、50 毫米的针推进到 SCM 肌肉的包络筋膜下方和肌间沟上方,直到感觉到刺穿包络筋膜时的“爆裂”声。 H 组接受 20 ml 0.25% 布比卡因
患者的头部靠在枕头上并转向另一侧。 将具有较高频率的线性探针横向放置在 SCM 肌肉的中点上。 颈动脉被识别并向上追踪至其分叉处。 然后横向移动探针以识别 SCM 肌肉逐渐变细的后外侧端。 通过平面内技术,将 22 号、50 毫米的针推进到 SCM 肌肉的包络筋膜下方和肌间沟上方,直到感觉到刺穿包络筋膜时的“爆裂”声。
有源比较器:L组接受20ml 0.125%布比卡因
患者的头部靠在枕头上并转向另一侧。 将具有较高频率的线性探针横向放置在 SCM 肌肉的中点上。 颈动脉被识别并向上追踪至其分叉处。 然后横向移动探针以识别 SCM 肌肉逐渐变细的后外侧端。 通过平面内技术,将 22 号、50 毫米的针推进到 SCM 肌肉的包络筋膜下方和肌间沟上方,直到感觉到刺穿包络筋膜时的“爆裂”声。 L组接受20ml 0.125%布比卡因。
患者的头部靠在枕头上并转向另一侧。 将具有较高频率的线性探针横向放置在 SCM 肌肉的中点上。 颈动脉被识别并向上追踪至其分叉处。 然后横向移动探针以识别 SCM 肌肉逐渐变细的后外侧端。 通过平面内技术,将 22 号、50 毫米的针推进到 SCM 肌肉的包络筋膜下方和肌间沟上方,直到感觉到刺穿包络筋膜时的“爆裂”声。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:运行时间长达 6 小时
两组之间的麻醉持续时间和块皮切口时间不同(布比卡因的两种浓度)
运行时间长达 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M型超声测量膈肌运动
大体时间:运行时间长达 6 小时
在两个时间点进行测量:麻醉前(基线)和到达 PACU 时,根据膈肌运动与基线相比的百分比计算半侧膈肌麻痹,如下:无(> 75%)、部分麻痹( 25-75%),以及完全麻痹(< 25%)。
运行时间长达 6 小时
术后吗啡总消耗量。
大体时间:24小时
术后吗啡总消耗量。
24小时
术后VAS评分
大体时间:24小时
评分(0 = 无疼痛,100 mm = 最严重疼痛)并在术后 2、4、6、8、12、18 和 24 小时进行测量。 根据患者主诉或当 VAS ≥ 40 mm 时,以静脉注射吗啡 0.05 mg/kg 的形式进行救援镇痛,每 15-20 分钟重复一次,直至 VAS < 40 mm,最大吗啡剂量为每 24 小时 40 mg。
24小时
血流动力学
大体时间:运行时间长达 6 小时
术中MAP和HR在皮肤切开后测量,然后每30分钟测量一次,直至手术结束。
运行时间长达 6 小时
阿片类药物的消费。
大体时间:运行时间长达 6 小时
术中阿片类药物(芬太尼)的消耗。当需要 ≥ 4 剂额外剂量的芬太尼来控制皮肤切口后增加的 MAP 或 HR 时,考虑失败的阻滞。
运行时间长达 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月5日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-425-2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

颈丛阻滞的临床试验

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