- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419556
Efficacia analgesica di un CPB intermedio negli interventi chirurgici al collo.
Efficacia analgesica di un blocco intermedio del plesso cervicale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al collo. Un confronto tra due concentrazioni di bupivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comparativo randomizzato è stato condotto negli ospedali dell'Università del Cairo dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca istituzionale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono state seguite le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (H e L) utilizzando numeri casuali generati dal computer e nascosti in buste opache. Il gruppo H ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125% bilateralmente.
- All'arrivo in sala operatoria è stata inserita una cannula da 18G con l'infusione di 500 ml di soluzione Ringer. Controloc 40 mg, ondansetron 8 mg e desametasone 8 mg sono stati somministrati come premedicazione. Il movimento diaframmatico è stato valutato mediante un trasduttore curvilineo da 3,5 MHz, Siemens ACUSON X300 ad ultrasuoni. Ciascun emidiaframma è stato prima visualizzato in modalità B, quindi è stata utilizzata la modalità M per valutare l'escursione diaframmatica. Per l'emidiaframma destro, il trasduttore è stato posizionato perpendicolarmente sul margine sottocostale destro nella linea ascellare anteriore, la sonda è stata quindi diretta cranialmente e dorsalmente per raggiungere il terzo posteriore del diaframma. Le escursioni diaframmatiche sono state misurate e registrate in millimetri utilizzando il fegato come finestra acustica durante la respirazione tranquilla. L'emidiaframma sinistro è stato valutato allo stesso modo utilizzando la milza come finestra acustica.
- Sono stati misurati e registrati tutti i pazienti collegati a un elettrocardiografo (ECG), un pulsossimetro e una pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e i valori basali di FC e MAP. Dopo l'induzione di GA sono stati collegati ulteriori monitoraggi sotto forma di capnogramma, pressione sanguigna invasiva (IBP) attraverso una cannula dell'arteria radiale, stimolatore dei nervi periferici (PNS), indice bispettrale (BIS) e diuresi. L'anestesia è stata indotta da fentanil per via endovenosa 2 µg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e atracurio 0,5 mg. Quando il conteggio del TOF ha mostrato la scomparsa di T1 (0/4), è stato inserito e fissato un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. In condizioni completamente asettiche, l'ICPB bilaterale ecoguidato è stato eseguito da un unico anestesista esperto nell'esecuzione dell'anestesia regionale.
- Tecnica ICPB: la testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto. Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM. L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione. la sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM. Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento. Il paziente è stato quindi assegnato in modo casuale in due gruppi (H e L) utilizzando numeri casuali generati dal computer e nascosti in buste opache. Il gruppo H ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125%. La tecnica è stata ripetuta sul lato opposto.
- Durante il periodo intraoperatorio, l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1,2-1,5 vol% per mantenere il valore BIS a 40-60 e atracurio 0,1 mg/kg guidato dal PNS. Dosi aggiuntive di fentanil da 0,05 µg/kg sono state somministrate quando l'HR o la MAP aumentavano > 20% rispetto ai valori basali. MAP e HR sono stati misurati dopo l'incisione cutanea e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento. Il blocco fallito è stato preso in considerazione quando sono state necessarie ≥ quattro dosi aggiuntive di fentanil per gestire l’aumento della MAP o dell’HR dopo l’incisione cutanea. Al termine dell'intervento sono stati somministrati un grammo di paracetamolo più 30 mg di ketorolac.
- Durante il periodo postoperatorio è stata prescritta un'analgesia regolare sotto forma di paracetamolo per via endovenosa, un grammo/8 ore. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0= nessun dolore e 100 mm= dolore peggiore) a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia di salvataggio sotto forma di morfina endovenosa 0,05 mg/kg è stata somministrata su reclamo del paziente o quando VAS ≥ 40 mm e ripetuta ogni 15-20 minuti fino a VAS < 40 mm con una dose massima di morfina di 40 mg ogni 24 ore. La durata dell'analgesia è stata calcolata come il tempo trascorso dalla fine della procedura di blocco ICPB fino a VAS ≥ 40 mm. È stato calcolato il consumo totale di morfina postoperatoria nelle 24 ore. La misurazione delle escursioni diaframmatiche è stata ripetuta come menzionato sopra, la paresi emi-diaframmatica è stata divisa in tre gradi, a seconda della percentuale di movimento diaframmatico rispetto al valore basale: nessuna (> 75%), paresi parziale (25-75%), e paresi completa (< 25%)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak12345@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contatto:
- Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak@kasralainy.edu.eg.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età ≥ 40 anni
- Stato fisico ASA I-III programmato per tiroidectomia totale o laringectomia totale secondo GA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca
- storia di aritmie
- trattamento con farmaci antiaritmici
- polmonare compromesso
- Funzioni epatiche o renali
- Infezione o eruzione cutanea al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo H
La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto.
Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM.
L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione.
La sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM.
Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento.
Il gruppo H ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto.
Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM.
L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione.
la sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM.
Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento.
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Comparatore attivo: Il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125%.
La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto.
Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM.
L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione.
La sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM.
Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento.
Il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125%.
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La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto.
Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM.
L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione.
la sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM.
Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
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la durata dell'anestesia e il tempo dell'incisione cutanea differiscono tra i due gruppi (due concentrazioni di bupivacaina)
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durata di funzionamento fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I movimenti diaframmatici misurati mediante ecografia M-mode
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
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Misurata in due momenti: prima dell'anestesia (basale) e all'arrivo alla PACU, con il calcolo della paresi emi-diaframmatica in base alla percentuale di movimento del diaframma rispetto al basale come segue: nessuna (> 75%), paresi parziale ( 25-75%) e paresi completa (< 25%).
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durata di funzionamento fino a 6 ore
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Consumo totale di morfina postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di morfina postoperatoria.
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24 ore
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Il punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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scala (0 = nessun dolore e 100 mm = dolore peggiore) e misurata a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Analgesia di salvataggio sotto forma di morfina endovenosa 0,05 mg/kg somministrata su reclamo del paziente o quando VAS ≥ 40 mm e ripetuta ogni 15-20 minuti fino a VAS < 40 mm con una dose massima di morfina di 40 mg ogni 24 ore.
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24 ore
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Emodinamica
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
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La MAP e la FC intraoperatorie sono state misurate dopo l'incisione cutanea e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
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durata di funzionamento fino a 6 ore
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consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
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Consumo intraoperatorio di oppioidi (fentanil). Il blocco fallito è stato preso in considerazione quando erano necessarie ≥ quattro dosi aggiuntive di fentanil per gestire l'aumento della MAP o dell'HR dopo l'incisione cutanea.
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durata di funzionamento fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-425-2023
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