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Efficacia analgesica di un CPB intermedio negli interventi chirurgici al collo.

14 maggio 2024 aggiornato da: Nagy Malak , MD, Cairo University

Efficacia analgesica di un blocco intermedio del plesso cervicale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al collo. Un confronto tra due concentrazioni di bupivacaina.

Questo studio mira a studiare l'efficacia analgesica del blocco intermedio del plesso cervicale combinato con GA utilizzando due concentrazioni di bupivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al collo (tiroidectomia totale o laringectomia totale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo randomizzato è stato condotto negli ospedali dell'Università del Cairo dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca istituzionale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono state seguite le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (H e L) utilizzando numeri casuali generati dal computer e nascosti in buste opache. Il gruppo H ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125% bilateralmente.

  • All'arrivo in sala operatoria è stata inserita una cannula da 18G con l'infusione di 500 ml di soluzione Ringer. Controloc 40 mg, ondansetron 8 mg e desametasone 8 mg sono stati somministrati come premedicazione. Il movimento diaframmatico è stato valutato mediante un trasduttore curvilineo da 3,5 MHz, Siemens ACUSON X300 ad ultrasuoni. Ciascun emidiaframma è stato prima visualizzato in modalità B, quindi è stata utilizzata la modalità M per valutare l'escursione diaframmatica. Per l'emidiaframma destro, il trasduttore è stato posizionato perpendicolarmente sul margine sottocostale destro nella linea ascellare anteriore, la sonda è stata quindi diretta cranialmente e dorsalmente per raggiungere il terzo posteriore del diaframma. Le escursioni diaframmatiche sono state misurate e registrate in millimetri utilizzando il fegato come finestra acustica durante la respirazione tranquilla. L'emidiaframma sinistro è stato valutato allo stesso modo utilizzando la milza come finestra acustica.
  • Sono stati misurati e registrati tutti i pazienti collegati a un elettrocardiografo (ECG), un pulsossimetro e una pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e i valori basali di FC e MAP. Dopo l'induzione di GA sono stati collegati ulteriori monitoraggi sotto forma di capnogramma, pressione sanguigna invasiva (IBP) attraverso una cannula dell'arteria radiale, stimolatore dei nervi periferici (PNS), indice bispettrale (BIS) e diuresi. L'anestesia è stata indotta da fentanil per via endovenosa 2 µg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg e atracurio 0,5 mg. Quando il conteggio del TOF ha mostrato la scomparsa di T1 (0/4), è stato inserito e fissato un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. In condizioni completamente asettiche, l'ICPB bilaterale ecoguidato è stato eseguito da un unico anestesista esperto nell'esecuzione dell'anestesia regionale.
  • Tecnica ICPB: la testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto. Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM. L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione. la sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM. Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento. Il paziente è stato quindi assegnato in modo casuale in due gruppi (H e L) utilizzando numeri casuali generati dal computer e nascosti in buste opache. Il gruppo H ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125%. La tecnica è stata ripetuta sul lato opposto.
  • Durante il periodo intraoperatorio, l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1,2-1,5 vol% per mantenere il valore BIS a 40-60 e atracurio 0,1 mg/kg guidato dal PNS. Dosi aggiuntive di fentanil da 0,05 µg/kg sono state somministrate quando l'HR o la MAP aumentavano > 20% rispetto ai valori basali. MAP e HR sono stati misurati dopo l'incisione cutanea e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento. Il blocco fallito è stato preso in considerazione quando sono state necessarie ≥ quattro dosi aggiuntive di fentanil per gestire l’aumento della MAP o dell’HR dopo l’incisione cutanea. Al termine dell'intervento sono stati somministrati un grammo di paracetamolo più 30 mg di ketorolac.
  • Durante il periodo postoperatorio è stata prescritta un'analgesia regolare sotto forma di paracetamolo per via endovenosa, un grammo/8 ore. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0= nessun dolore e 100 mm= dolore peggiore) a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia di salvataggio sotto forma di morfina endovenosa 0,05 mg/kg è stata somministrata su reclamo del paziente o quando VAS ≥ 40 mm e ripetuta ogni 15-20 minuti fino a VAS < 40 mm con una dose massima di morfina di 40 mg ogni 24 ore. La durata dell'analgesia è stata calcolata come il tempo trascorso dalla fine della procedura di blocco ICPB fino a VAS ≥ 40 mm. È stato calcolato il consumo totale di morfina postoperatoria nelle 24 ore. La misurazione delle escursioni diaframmatiche è stata ripetuta come menzionato sopra, la paresi emi-diaframmatica è stata divisa in tre gradi, a seconda della percentuale di movimento diaframmatico rispetto al valore basale: nessuna (> 75%), paresi parziale (25-75%), e paresi completa (< 25%)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egitto, 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età ≥ 40 anni
  • Stato fisico ASA I-III programmato per tiroidectomia totale o laringectomia totale secondo GA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca
  • storia di aritmie
  • trattamento con farmaci antiaritmici
  • polmonare compromesso
  • Funzioni epatiche o renali
  • Infezione o eruzione cutanea al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo H
La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto. Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM. L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione. La sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM. Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento. Il gruppo H ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto. Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM. L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione. la sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM. Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento.
Comparatore attivo: Il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125%.
La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto. Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM. L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione. La sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM. Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento. Il gruppo L ha ricevuto 20 ml di bupivacaina allo 0,125%.
La testa del paziente era appoggiata su un cuscino e girata dal lato opposto. Una sonda lineare con frequenze più alte è stata posizionata trasversalmente sopra il punto medio del muscolo SCM. L'arteria carotide è stata identificata e tracciata verso l'alto fino alla sua biforcazione. la sonda è stata quindi spostata lateralmente per identificare l'estremità posterolaterale rastremata del muscolo SCM. Tramite una tecnica in-plane, un ago calibro 22, 50 mm è stato fatto avanzare sotto la fascia di rivestimento del muscolo SCM e sopra il solco interscalenico finché non si è sentito il "pop" durante la perforazione della fascia di rivestimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
la durata dell'anestesia e il tempo dell'incisione cutanea differiscono tra i due gruppi (due concentrazioni di bupivacaina)
durata di funzionamento fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I movimenti diaframmatici misurati mediante ecografia M-mode
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
Misurata in due momenti: prima dell'anestesia (basale) e all'arrivo alla PACU, con il calcolo della paresi emi-diaframmatica in base alla percentuale di movimento del diaframma rispetto al basale come segue: nessuna (> 75%), paresi parziale ( 25-75%) e paresi completa (< 25%).
durata di funzionamento fino a 6 ore
Consumo totale di morfina postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di morfina postoperatoria.
24 ore
Il punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
scala (0 = nessun dolore e 100 mm = dolore peggiore) e misurata a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Analgesia di salvataggio sotto forma di morfina endovenosa 0,05 mg/kg somministrata su reclamo del paziente o quando VAS ≥ 40 mm e ripetuta ogni 15-20 minuti fino a VAS < 40 mm con una dose massima di morfina di 40 mg ogni 24 ore.
24 ore
Emodinamica
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
La MAP e la FC intraoperatorie sono state misurate dopo l'incisione cutanea e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
durata di funzionamento fino a 6 ore
consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: durata di funzionamento fino a 6 ore
Consumo intraoperatorio di oppioidi (fentanil). Il blocco fallito è stato preso in considerazione quando erano necessarie ≥ quattro dosi aggiuntive di fentanil per gestire l'aumento della MAP o dell'HR dopo l'incisione cutanea.
durata di funzionamento fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-425-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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