冠状動脈性心疾患患者の主要危険因子に対する雪彩通ソフトカプセルの効果

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上

2. 慢性冠動脈疾患：以下の条件のいずれかを満たし、かつその状態が少なくとも6か月間安定している。

   1. 心筋梗塞の既往
   2. 冠動脈インターベンション療法を受けている
   3. 心筋虚血の症状（胸痛など）と客観的証拠がある（負荷心電図または負荷心筋灌流画像により、心筋虚血または冠状動脈狭窄が50％以上示されている）
3. 高感度C反応性タンパク質≧2mg/L
4. 現在中等度以上のスタチン系脂質低下薬を服用中
5. 現在抗血小板薬を服用中
6. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この試験に参加する資格がありません。

  1. 急性冠症候群が発生したか、過去6か月以内に経皮的冠動脈インターベンション療法を受けた
  2. 以前に冠動脈バイパス移植術を受けたことがある
  3. 過去6か月以内に脳卒中が発生した
  4. 過去に症候性心不全（HF）がある、または左心室駆出率が35%未満であることが証明されている
  5. 今後 3 か月以内に血行再建または外科手術が計画されている
  6. 進行性神経筋疾患、またはクレアチンキナーゼ（CK）レベルが正常上限（ULN）の3倍を超える
  7. 狼瘡、炎症性腸疾患、重度の関節炎、その他の炎症性疾患
  8. シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリンなどの免疫抑制剤、または全身性ステロイドが現在服用されているか、研究中に計画されている
  9. 家族性高コレステロール血症などの遺伝性脂質異常症の病歴
  10. 過去 1 か月以内に脂質調節治療に変更があった、または現在の調整計画がある
  11. 過去のいずれかの時点における症候性の非外傷性脳出血の病歴
  12. 過去6か月以内に胃腸出血または大きな手術の病歴がある
  13. 過去1ヶ月以内に雪彩通ソフトカプセルまたは雪彩通の主成分を含む製剤を使用した
  14. 過去に雪彩通の主成分に対して明らかな副作用がありました
  15. 活動性肝疾患、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限（ULN）の3倍を超える
  16. 慢性腎臓病、または推定糸球体濾過量（eGFR）<60ml/（分×1.73m2）
  17. 妊娠中または妊娠予定中、または授乳中
  18. 悪性腫瘍、または推定生存期間が1年未満のその他の重篤な疾患
  19. 精神障害またはコミュニケーション障害、認知障害、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状
  20. 過去1か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加中である
  21. 経過観察や投薬に対するアドヒアランスが低いことが知られている