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Wirkung von Xuesaitong-Weichkapseln auf wichtige Risikofaktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

17. Mai 2024 aktualisiert von: Jing Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wirkung von Xuesaitong-Weichkapseln auf wichtige Risikofaktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, bei 240 geeigneten Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Auswirkungen auf die Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Einnahme von Xuesaitong-Weichkapseln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden 240 in Frage kommende Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren randomisiert und erhalten entweder Placebo oder Xuesaitong-Weichkapseln (1,32 g/Tag) und werden drei Jahre lang nachbeobachtet Monate. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die hsCRP-Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Der sekundäre Endpunkt sind die Veränderungen der folgenden Indikatoren oder Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate: (Ⅰ) andere Entzündungsindikatoren außer hsCRP. (Ⅱ) Hemmung der Blutplättchenaggregation; (Ⅲ)endotheliale Funktionsindikatoren; (Ⅳ)Blutfettwerte; (Ⅴ) Score im Seattle-Angina-Fragebogen; (Ⅵ)36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnis. Die Sicherheit der Verwendung von Xuesaitong-Weichkapseln bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird ebenfalls bewertet. Das verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um den Wirksamkeitsendpunkt für den „vollständigen Analysesatz“ zu bewerten. Für den Sicherheitsanalysesatz wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um den Sicherheitsendpunkt zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yan Li, MD
  • Telefonnummer: +86 (010) 6086 6795
  • E-Mail: liyan@fuwai.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100087
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Chronische koronare Herzkrankheit: Eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt und der Zustand ist für mindestens 6 Monate stabil:

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    2. Haben eine koronarinterventionelle Therapie erhalten
    3. Es liegen Symptome einer Myokardischämie vor (z. B. Brustschmerzen) und objektive Hinweise (Stress-Elektrokardiogramm oder Stress-Myokardperfusionsbildgebung deuteten auf eine Myokardischämie oder eine Koronararterienstenose ≥ 50 % hin).
  3. Hochempfindliches C-reaktives Protein ≥2 mg/L
  4. Ich nehme derzeit mittelschwere oder stärker dosierte Statine mit lipidsenkender Wirkung ein
  5. Ich nehme derzeit Thrombozytenaggregationshemmer ein
  6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:

    1. Ein akutes Koronarsyndrom trat auf oder erhielt innerhalb der letzten 6 Monate eine perkutane Koronarinterventionstherapie
    2. Hatte zuvor eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erhalten
    3. Der Schlaganfall trat innerhalb der letzten 6 Monate auf
    4. Symptomatische Herzinsuffizienz (HF) in der Vergangenheit oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
    5. Innerhalb der nächsten 3 Monate sind Revaskularisationen oder chirurgische Eingriffe geplant
    6. Progressive neuromuskuläre Erkrankung oder Kreatinkinase (CK)-Werte > 3-fach über dem normalen oberen Grenzwert (ULN)
    7. Lupus, entzündliche Darmerkrankungen, schwere Arthritis und andere entzündliche Erkrankungen
    8. Derzeit werden Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin oder systemische Steroide eingenommen oder sind während der Studie geplant
    9. Vorgeschichte einer erblichen Dyslipidämie wie familiärer Hypercholesterinämie
    10. Im letzten Monat hat sich die Behandlung zur Lipidregulierung geändert oder es liegt ein aktueller Anpassungsplan vor
    11. Vorgeschichte einer symptomatischen, nichttraumatischen Hirnblutung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
    12. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb der letzten 6 Monate
    13. Verwendung von Xuesaitong-Weichkapseln oder Präparaten, die die Hauptbestandteile von Xuesaitong enthalten, im letzten 1 Monat
    14. In der Vergangenheit gab es deutliche Nebenwirkungen auf die Hauptbestandteile von Xuesaitong
    15. Aktive Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    16. Chronische Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/(min×1,73 m2)
    17. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
    18. Bösartige Tumoren oder andere schwere Erkrankungen mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
    19. Psychische Störungen oder Kommunikationsstörungen, kognitive Beeinträchtigungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
    20. Sie haben innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nehmen gerade daran teil
    21. Es ist bekannt, dass die Einhaltung der Nachsorge oder der Medikation mangelhaft ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xuesaitong Weichkapsel
Jeder Teilnehmer der Xuesaitong Soft Capsule-Behandlungsgruppe nimmt eine Tagesdosis von 1,32 g ein.
Jeder Teilnehmer der Xuesaitong-Weichkapsel-Behandlungsgruppe nimmt eine Tagesdosis von 1,32 g ein.
Andere Namen:
  • LixuwangⓇ
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer der Placebogruppe erhält das passende Placebo.
Jeder Teilnehmer der Placebogruppe erhält das passende Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Interleukin-6-, Interleukin-10-, Interleukin-1β- und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen
IPA
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Grad der Hemmung der Blutplättchenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der interzellulären Adhäsionsmolekül-1-, von Willebrand-Faktor- und Endothelin-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen
Blutfettprofile
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des kleinen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen
Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Seattle-Angina-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Ergebnisse der Gesundheitsumfrageskala (SF-36-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Hauptermittler: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Xuesaitong Weichkapsel

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