Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xuesaitong lágy kapszulák hatása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek fő kockázati tényezőire

2024. május 17. frissítette: Jing Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

A Xuesaitong lágy kapszulák hatása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek fő kockázati tényezőire: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 240 alkalmas szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegen felmérje a Xuesaitong lágy kapszulák nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) szintjének változását a kiindulási értékről 12 hetesre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeken 240 alkalmas, 18 év feletti beteget randomizálnak, hogy placebót vagy Xuesaitong lágy kapszulákat (1,32 g/nap) kapjanak, és 3 napig követik őket. hónapok. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hsCRP változása a kiindulási értékről 3 hónapra. A másodlagos végpont a következő mutatók vagy pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra: (Ⅰ) egyéb gyulladásos indikátorok, kivéve a hsCRP-t. (Ⅱ) a vérlemezke-aggregáció gátlása; (Ⅲ)endothel funkció indikátorok; (Ⅳ) vér lipidszintje; (Ⅴ) seattle-i angina kérdőív pontszáma; (Ⅵ) 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés pontszáma. Szintén értékelni fogják a Xuesaitong lágy kapszulák használatának biztonságosságát koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az általánosított lineáris vegyes hatások modelljét fogják használni a „teljes elemzési készlet” hatékonysági végpontjának értékelésére. A biztonsági elemzési készlet esetében a Khi-négyzet tesztet használják a biztonsági végpont értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yan Li, MD
  • Telefonszám: +86 (010) 6086 6795
  • E-mail: liyan@fuwai.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100087
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év

  2. Krónikus koszorúér-betegség: megfelel az alábbi feltételek bármelyikének, és az állapot legalább 6 hónapig stabil:

    1. Szívinfarktus anamnézisében
    2. Koronáriás intervenciós terápiában részesültek
    3. Vannak szívizom-ischaemia tünetei (például mellkasi fájdalom) és objektív bizonyítékok (stressz elektrokardiogram vagy stresszes myocardialis perfúziós képalkotás szívizom iszkémiát vagy koszorúér-szűkületet jelez ≥50%).
  3. Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje ≥2mg/L
  4. Jelenleg közepes vagy annál nagyobb intenzitású sztatinok lipidcsökkentő gyógyszereket szed
  5. Jelenleg vérlemezke gátló gyógyszereket szed
  6. Aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

    1. Akut koszorúér-szindróma fordult elő, vagy perkután koszorúér intervenciós kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
    2. Korábban szívkoszorúér bypass graftot kapott
    3. A stroke az elmúlt 6 hónapban fordult elő
    4. Tünetekkel járó szívelégtelenség (HF) a múltban, vagy dokumentált bal kamrai ejekciós frakció <35%
    5. A következő 3 hónapon belül revascularisatiót vagy sebészeti beavatkozást terveznek
    6. Progresszív neuromuszkuláris betegség, vagy a kreatin-kináz (CK) szintje a normál felső határ (ULN) háromszorosa felett van
    7. Lupus, gyulladásos bélbetegség, súlyos ízületi gyulladás és egyéb gyulladásos betegségek
    8. Immunszuppresszánsokat, például ciklosporint, takrolimuszt, azatioprint vagy szisztémás szteroidokat jelenleg szednek vagy terveznek a vizsgálat során.
    9. Örökletes diszlipidémia, például családi hiperkoleszterinémia anamnézisében
    10. Változás történt a lipidszabályozási kezelésben az elmúlt 1 hónapban, vagy van aktuális korrekciós terv
    11. A múltban bármikor előfordult tünetekkel járó, nem traumás agyvérzés
    12. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét az elmúlt 6 hónapban
    13. Xuesaitong lágy kapszulák vagy a Xuesaitong fő összetevőit tartalmazó készítmények használata az elmúlt 1 hónapban
    14. Korábban a Xuesaitong fő összetevőire egyértelmű mellékhatások léptek fel
    15. Aktív májbetegség vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának (ULN) több mint háromszorosa
    16. Krónikus vesebetegség vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/ (min × 1,73 m2)
    17. Terhesség vagy tervezett terhesség, vagy szoptatás
    18. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek, amelyek becsült túlélése kevesebb, mint 1 év
    19. Mentális vagy kommunikációs zavarok, kognitív zavarok vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányban való részvételt
    20. Részt vett vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban
    21. A nyomon követés vagy a gyógyszeres kezelés gyenge betartása ismert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xuesaitong lágy kapszula
A Xuesaitong Soft Capsule kezelési csoport minden résztvevője 1,32 g-os napi adagot kap.
Drog: Xuesaitong lágy kapszula
A xuesaitong lágy kapszula kezelési csoport minden résztvevője 1,32 g-os napi adagot kap.
Más nevek:
  • LixuwangⓇ
Placebo Comparator: Placebo
A placebocsoport minden résztvevője a megfelelő placebót szedi.
Drog: Placebo
A placebocsoport minden résztvevője a megfelelő placebót szedi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hsCRP
Időkeret: 12 hét
Változások a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjében a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb gyulladásjelzők
Időkeret: 12 hét
Az interleukin-6, interleukin-10, interleukin-1β, tumornekrózis faktor-α szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét
IPA
Időkeret: 12 hét
Változások a vérlemezke-aggregáció gátlásának szintjében a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét
Vaszkuláris endoteliális funkció
Időkeret: 12 hét
Változások az intercelluláris adhéziós molekula-1, a von Willebrand-faktor és az endotelin-1 szintjében a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét
A vér lipid profilja
Időkeret: 12 hét
Az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, a kis, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és a trigliceridszintek változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét
Seattle-i angina kérdőív
Időkeret: 12 hét
A Seattle-i angina pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét
SF-36
Időkeret: 12 hét
Az egészségfelmérés skála (SF-36 skála) pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Kutatásvezető: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-ZX074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Xuesaitong lágy kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel