- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06425120
Effekt av Xuesaitong mjuka kapslar på viktiga riskfaktorer hos patienter med kranskärlssjukdom
17 maj 2024 uppdaterad av: Jing Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effekt av Xuesaitong mjuka kapslar på viktiga riskfaktorer hos patienter med kranskärlssjukdom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Dessa försök syftar till att bedöma, hos 240 berättigade patienter med kranskärlssjukdom, effekterna på nivån av högkänsliga C-reaktivt protein (hsCRP) förändringar från baslinjen till 12 veckors Xuesaitong Soft Capsules.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie på patienter med kranskärlssjukdom kommer 240 berättigade patienter i åldern ≥18 år att randomiseras till placebo eller Xuesaitong mjuka kapslar (1,32 g/d) och följas upp i 3 månader.
Det primära effektmåttet för denna studie är förändring av hsCRP från baslinje till 3 månader.
Det sekundära effektmåttet är förändringarna av följande indikatorer eller poäng från baslinjen till 3 månader:(Ⅰ) andra inflammationsindikatorer förutom hsCRP.
(Ⅱ) hämning av trombocytaggregation; (Ⅲ)endotelfunktionsindikatorer; (Ⅳ) lipidnivåer i blodet; (Ⅴ) seattle angina frågeformulär poäng; (Ⅵ) 36-objekt kort form hälsoundersökning poäng.
Säkerheten med att använda Xuesaitong mjuka kapslar till patienter med kranskärlssjukdom kommer också att utvärderas.
Den generaliserade linjära modellen med blandade effekter kommer att användas för att utvärdera effektmåttet för den "fullständiga analysuppsättningen".
För säkerhetsanalysuppsättningen kommer Chi-square test att användas för att utvärdera säkerhetsändpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (010) 6086 6077
- E-post: jing.li@fwoxford.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Li, MD
- Telefonnummer: +86 (010) 6086 6795
- E-post: liyan@fuwai.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100087
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ying Sun, BA
- Telefonnummer: 18310888612
- E-post: ying.sun@fwoxford.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Kronisk kranskärlssjukdom: uppfyller något av följande tillstånd och tillståndet är stabilt i minst 6 månader:
- Historik av hjärtinfarkt
- Har fått koronar interventionsterapi
- Det finns symtom på myokardischemi (såsom bröstsmärta) och objektiva bevis (stresselektrokardiogram eller stressmyokardperfusionsavbildning tyder på myokardischemi eller kransartärstenos ≥50 %)
- Högkänsligt C-reaktivt protein ≥2mg/L
- Tar för närvarande statiner med måttlig eller högre intensitet lipidsänkande läkemedel
- Tar för närvarande trombocythämmande läkemedel
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:
- Akut kranskärlssyndrom har inträffat eller fått perkutan koronar interventionsterapi inom de senaste 6 månaderna
- Fick tidigare kranskärlsbypasstransplantation
- Stroke inträffade under de senaste 6 månaderna
- Symtomatisk hjärtsvikt (HF) tidigare, eller dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion < 35 %
- Revaskularisering eller kirurgiska ingrepp planeras inom de närmaste 3 månaderna
- Progressiv neuromuskulär sjukdom eller kreatinkinasnivåer (CK) > 3 gånger den normala övre gränsen (ULN)
- Lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, svår artrit och andra inflammatoriska sjukdomar
- Immunsuppressiva medel som ciklosporin, takrolimus, azatioprin eller systemiska steroider tas eller planeras för närvarande under studien
- Historik av ärftlig dyslipidemi såsom familjär hyperkolesterolemi
- Det har skett en förändring i lipidregleringsbehandlingen inom den senaste 1 månaden, eller det finns en aktuell anpassningsplan
- Historik av symtomatisk icke-traumatisk hjärnblödning någon gång i det förflutna
- Historik av gastrointestinala blödningar eller större operationer under de senaste 6 månaderna
- Användning av Xuesaitong mjuka kapslar eller preparat som innehåller huvudingredienserna i Xuesaitong under den senaste 1 månaden
- Det fanns tydliga biverkningar på huvudkomponenterna i Xuesaitong tidigare
- Aktiv leversjukdom eller nivåer av alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Kronisk njursjukdom, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60ml/ (min×1,73m2)
- Graviditet eller planerad graviditet, eller amning
- Maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar med en beräknad överlevnad på mindre än 1 år
- Psykiska störningar eller kommunikationsstörningar, kognitiv funktionsnedsättning eller andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet
- Har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom den senaste 1 månaden
- Dålig följsamhet till uppföljning eller medicinering är känd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Xuesaitong mjuk kapsel
Varje deltagare i Xuesaitong Soft Capsule-behandlingsgruppen kommer att ta en daglig dos på 1,32 g.
|
Varje deltagare i behandlingsgruppen för xuesaitong mjuka kapslar kommer att ta en daglig dos på 1,32 g.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare i placebogruppen kommer att ta matchande placebo.
|
Varje deltagare i placebogruppen kommer att ta matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hsCRP
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt proteinnivå från baslinjen vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andra inflammationsindikatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i nivåerna av interleukin-6, interleukin-10, interleukin-1β, tumörnekrosfaktor-α från baslinjen vid 12 veckor
|
12 veckor
|
IPA
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i nivå av hämning av trombocytaggregation från baslinjen vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i nivåer av intercellulär adhesionsmolekyl-1, von Willebrand-faktor och endotelin-1 från baslinjen vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Blodlipidprofiler
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, litet lågdensitetslipoproteinkolesterol och triglyceridnivåer från baslinjen vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i Seattle angina poäng från baslinjen vid 12 veckor
|
12 veckor
|
SF-36
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i Health Survey Scale (SF-36 Scale) poäng från baslinjen vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Huvudutredare: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-ZX074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Xuesaitong mjuk kapsel
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Sunstar AmericasAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Jie WangOkändKranskärlssjukdom | Instabil anginaKina
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - Stomi | KolostomiFörenta staterna, Storbritannien, Nederländerna, Norge
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrytering
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilHar inte rekryterat ännuFokal epilepsi | Intraoperativ övervakningNederländerna
-
Decathlon SERekryteringEpikondylit | Armbågsskada | Tendinit armbågeFrankrike
-
Zimmer BiometIndragenTMJ Disc Disorder | TMJ smärta | TMJ-ljud vid öppning/stängning av käken | TMJ-sjukdom
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadAutismspektrumstörning högfungerandeFörenta staterna