Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Xuesaitong mjuka kapslar på viktiga riskfaktorer hos patienter med kranskärlssjukdom

17 maj 2024 uppdaterad av: Jing Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt av Xuesaitong mjuka kapslar på viktiga riskfaktorer hos patienter med kranskärlssjukdom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Dessa försök syftar till att bedöma, hos 240 berättigade patienter med kranskärlssjukdom, effekterna på nivån av högkänsliga C-reaktivt protein (hsCRP) förändringar från baslinjen till 12 veckors Xuesaitong Soft Capsules.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie på patienter med kranskärlssjukdom kommer 240 berättigade patienter i åldern ≥18 år att randomiseras till placebo eller Xuesaitong mjuka kapslar (1,32 g/d) och följas upp i 3 månader. Det primära effektmåttet för denna studie är förändring av hsCRP från baslinje till 3 månader. Det sekundära effektmåttet är förändringarna av följande indikatorer eller poäng från baslinjen till 3 månader:(Ⅰ) andra inflammationsindikatorer förutom hsCRP. (Ⅱ) hämning av trombocytaggregation; (Ⅲ)endotelfunktionsindikatorer; (Ⅳ) lipidnivåer i blodet; (Ⅴ) seattle angina frågeformulär poäng; (Ⅵ) 36-objekt kort form hälsoundersökning poäng. Säkerheten med att använda Xuesaitong mjuka kapslar till patienter med kranskärlssjukdom kommer också att utvärderas. Den generaliserade linjära modellen med blandade effekter kommer att användas för att utvärdera effektmåttet för den "fullständiga analysuppsättningen". För säkerhetsanalysuppsättningen kommer Chi-square test att användas för att utvärdera säkerhetsändpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yan Li, MD
  • Telefonnummer: +86 (010) 6086 6795
  • E-post: liyan@fuwai.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100087
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Kronisk kranskärlssjukdom: uppfyller något av följande tillstånd och tillståndet är stabilt i minst 6 månader:

    1. Historik av hjärtinfarkt
    2. Har fått koronar interventionsterapi
    3. Det finns symtom på myokardischemi (såsom bröstsmärta) och objektiva bevis (stresselektrokardiogram eller stressmyokardperfusionsavbildning tyder på myokardischemi eller kransartärstenos ≥50 %)
  3. Högkänsligt C-reaktivt protein ≥2mg/L
  4. Tar för närvarande statiner med måttlig eller högre intensitet lipidsänkande läkemedel
  5. Tar för närvarande trombocythämmande läkemedel
  6. Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

    1. Akut kranskärlssyndrom har inträffat eller fått perkutan koronar interventionsterapi inom de senaste 6 månaderna
    2. Fick tidigare kranskärlsbypasstransplantation
    3. Stroke inträffade under de senaste 6 månaderna
    4. Symtomatisk hjärtsvikt (HF) tidigare, eller dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion < 35 %
    5. Revaskularisering eller kirurgiska ingrepp planeras inom de närmaste 3 månaderna
    6. Progressiv neuromuskulär sjukdom eller kreatinkinasnivåer (CK) > 3 gånger den normala övre gränsen (ULN)
    7. Lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, svår artrit och andra inflammatoriska sjukdomar
    8. Immunsuppressiva medel som ciklosporin, takrolimus, azatioprin eller systemiska steroider tas eller planeras för närvarande under studien
    9. Historik av ärftlig dyslipidemi såsom familjär hyperkolesterolemi
    10. Det har skett en förändring i lipidregleringsbehandlingen inom den senaste 1 månaden, eller det finns en aktuell anpassningsplan
    11. Historik av symtomatisk icke-traumatisk hjärnblödning någon gång i det förflutna
    12. Historik av gastrointestinala blödningar eller större operationer under de senaste 6 månaderna
    13. Användning av Xuesaitong mjuka kapslar eller preparat som innehåller huvudingredienserna i Xuesaitong under den senaste 1 månaden
    14. Det fanns tydliga biverkningar på huvudkomponenterna i Xuesaitong tidigare
    15. Aktiv leversjukdom eller nivåer av alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    16. Kronisk njursjukdom, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60ml/ (min×1,73m2)
    17. Graviditet eller planerad graviditet, eller amning
    18. Maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar med en beräknad överlevnad på mindre än 1 år
    19. Psykiska störningar eller kommunikationsstörningar, kognitiv funktionsnedsättning eller andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet
    20. Har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom den senaste 1 månaden
    21. Dålig följsamhet till uppföljning eller medicinering är känd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xuesaitong mjuk kapsel
Varje deltagare i Xuesaitong Soft Capsule-behandlingsgruppen kommer att ta en daglig dos på 1,32 g.
Varje deltagare i behandlingsgruppen för xuesaitong mjuka kapslar kommer att ta en daglig dos på 1,32 g.
Andra namn:
  • LixuwangⓇ
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare i placebogruppen kommer att ta matchande placebo.
Varje deltagare i placebogruppen kommer att ta matchande placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hsCRP
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt proteinnivå från baslinjen vid 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra inflammationsindikatorer
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i nivåerna av interleukin-6, interleukin-10, interleukin-1β, tumörnekrosfaktor-α från baslinjen vid 12 veckor
12 veckor
IPA
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i nivå av hämning av trombocytaggregation från baslinjen vid 12 veckor
12 veckor
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i nivåer av intercellulär adhesionsmolekyl-1, von Willebrand-faktor och endotelin-1 från baslinjen vid 12 veckor
12 veckor
Blodlipidprofiler
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, litet lågdensitetslipoproteinkolesterol och triglyceridnivåer från baslinjen vid 12 veckor
12 veckor
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i Seattle angina poäng från baslinjen vid 12 veckor
12 veckor
SF-36
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i Health Survey Scale (SF-36 Scale) poäng från baslinjen vid 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Huvudutredare: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Xuesaitong mjuk kapsel

3
Prenumerera