- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06425120
Effekt av Xuesaitong myke kapsler på store risikofaktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom
17. mai 2024 oppdatert av: Jing Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effekt av Xuesaitong myke kapsler på store risikofaktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Disse forsøkene tar sikte på å vurdere, hos 240 kvalifiserte pasienter med koronar hjertesykdom, effekten på nivået av høysensitive C-reaktivt protein (hsCRP) endringer fra baseline til 12 uker med Xuesaitong Soft Capsules.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med pasienter med koronar hjertesykdom, vil 240 kvalifiserte pasienter i alderen ≥18 år randomiseres til å motta placebo eller Xuesaitong Soft Capsules (1,32g/d) og følges opp i 3 måneder.
Det primære endepunktet for denne studien er hsCRP-endring fra baseline til 3 måneder.
Det sekundære endepunktet er endringene av følgende indikatorer eller skårer fra baseline til 3 måneder:(Ⅰ)andre betennelsesindikatorer bortsett fra hsCRP.
(Ⅱ) hemming av blodplateaggregering; (Ⅲ)endotelfunksjonsindikatorer; (Ⅳ) lipidnivåer i blodet; (Ⅴ) seattle angina spørreskjema score; (Ⅵ) 36-element kort form helseundersøkelse poengsum.
Sikkerheten ved bruk av Xuesaitong myke kapsler hos pasienter med koronar hjertesykdom vil også bli evaluert.
Den generaliserte lineære blandingseffektmodellen vil bli brukt til å evaluere effektendepunktet for det "fulle analysesettet".
For sikkerhetsanalysesettet vil Chi-square test bli brukt for å evaluere sikkerhetsendepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (010) 6086 6077
- E-post: jing.li@fwoxford.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Li, MD
- Telefonnummer: +86 (010) 6086 6795
- E-post: liyan@fuwai.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100087
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ying Sun, BA
- Telefonnummer: 18310888612
- E-post: ying.sun@fwoxford.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
Kronisk koronarsykdom: oppfyller noen av følgende forhold, og tilstanden er stabil i minst 6 måneder:
- Anamnese med hjerteinfarkt
- Har mottatt koronar intervensjonsterapi
- Det er symptomer på myokardiskemi (som brystsmerter) og objektive bevis (stress-elektrokardiogram eller stressmyokardperfusjonsavbildning indikerte myokardiskemi eller koronararteriestenose ≥50 %)
- Høysensitivt C-reaktivt protein ≥2mg/L
- Tar for tiden moderat eller over intensitet statiner lipidsenkende legemidler
- Tar for tiden blodplatehemmende medisiner
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Akutt koronarsyndrom har oppstått eller mottatt perkutan koronar intervensjonsbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere mottatt koronar bypass-transplantasjon
- Hjerneslag oppstod i løpet av de siste 6 månedene
- Symptomatisk hjertesvikt (HF) tidligere, eller dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Revaskularisering eller kirurgiske prosedyrer er planlagt innen de neste 3 månedene
- Progressiv nevromuskulær sykdom, eller kreatinkinase (CK) nivåer > 3 ganger normal øvre grense (ULN)
- Lupus, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig leddgikt og andre inflammatoriske sykdommer
- Immundempende midler som ciklosporin, takrolimus, azatioprin eller systemiske steroider blir for tiden tatt eller planlagt under studien
- Historie med arvelig dyslipidemi som familiær hyperkolesterolemi
- Det har vært en endring i lipidreguleringsbehandlingen i løpet av den siste 1 måneden, eller det er en gjeldende tilpasningsplan
- Historie med symptomatisk ikke-traumatisk hjerneblødning når som helst tidligere
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av Xuesaitong myke kapsler eller preparater som inneholder hovedingrediensene i Xuesaitong den siste 1 måneden
- Det var tydelige bivirkninger på hovedkomponentene i Xuesaitong tidligere
- Aktiv leversykdom, eller nivåer av alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kronisk nyresykdom, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60ml/ (min×1,73m2)
- Graviditet eller planlagt graviditet, eller amming
- Ondartede svulster, eller andre alvorlige sykdommer med en estimert overlevelse på mindre enn 1 år
- Psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser, kognitiv svikt eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelsen
- Har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden
- Dårlig overholdelse av oppfølging eller medisinering er kjent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Xuesaitong myk kapsel
Hver deltaker i Xuesaitong Soft Capsule-behandlingsgruppen vil ta en daglig dose på 1,32 g.
|
Hver deltaker i behandlingsgruppen for xuesaitong myke kapsler vil ta en daglig dose på 1,32 g.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker i placebogruppen vil ta matchende placebo.
|
Hver deltaker i placebogruppen vil ta matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hsCRP
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå fra baseline ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre betennelsesindikatorer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i nivåer av interleukin-6, interleukin-10, interleukin-1β, tumornekrosefaktor-α fra baseline ved 12 uker
|
12 uker
|
IPA
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i nivå av hemming av blodplateaggregering fra baseline ved 12 uker
|
12 uker
|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i intercellulært adhesjonsmolekyl-1, von Willebrand-faktor og endotelin-1-nivåer fra baseline ved 12 uker
|
12 uker
|
Blodlipidprofiler
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lite lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triglyseridnivåer fra baseline ved 12 uker
|
12 uker
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i Seattle angina score fra baseline ved 12 uker
|
12 uker
|
SF-36
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i Health Survey Scale (SF-36 Scale) score fra baseline ved 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Hovedetterforsker: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-ZX074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Xuesaitong myk kapsel
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Sunstar AmericasFullført
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet | Bevaring | Periodontal helse
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitt | Albueskade | Senebetennelse AlbueFrankrike
-
Zimmer BiometTilbaketrukketTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyder ved åpning/lukking av kjeven | TMJ sykdom
-
Florida Gulf Coast UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse HøyfungerendeForente stater
-
Jie WangUkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil anginaKina
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - Stomi | KolostomiForente stater, Storbritannia, Nederland, Norge
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilHar ikke rekruttert ennåFokal epilepsi | Intraoperativ overvåkingNederland