Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Xuesaitong myke kapsler på store risikofaktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom

17. mai 2024 oppdatert av: Jing Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt av Xuesaitong myke kapsler på store risikofaktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Disse forsøkene tar sikte på å vurdere, hos 240 kvalifiserte pasienter med koronar hjertesykdom, effekten på nivået av høysensitive C-reaktivt protein (hsCRP) endringer fra baseline til 12 uker med Xuesaitong Soft Capsules.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med pasienter med koronar hjertesykdom, vil 240 kvalifiserte pasienter i alderen ≥18 år randomiseres til å motta placebo eller Xuesaitong Soft Capsules (1,32g/d) og følges opp i 3 måneder. Det primære endepunktet for denne studien er hsCRP-endring fra baseline til 3 måneder. Det sekundære endepunktet er endringene av følgende indikatorer eller skårer fra baseline til 3 måneder:(Ⅰ)andre betennelsesindikatorer bortsett fra hsCRP. (Ⅱ) hemming av blodplateaggregering; (Ⅲ)endotelfunksjonsindikatorer; (Ⅳ) lipidnivåer i blodet; (Ⅴ) seattle angina spørreskjema score; (Ⅵ) 36-element kort form helseundersøkelse poengsum. Sikkerheten ved bruk av Xuesaitong myke kapsler hos pasienter med koronar hjertesykdom vil også bli evaluert. Den generaliserte lineære blandingseffektmodellen vil bli brukt til å evaluere effektendepunktet for det "fulle analysesettet". For sikkerhetsanalysesettet vil Chi-square test bli brukt for å evaluere sikkerhetsendepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yan Li, MD
  • Telefonnummer: +86 (010) 6086 6795
  • E-post: liyan@fuwai.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100087
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Kronisk koronarsykdom: oppfyller noen av følgende forhold, og tilstanden er stabil i minst 6 måneder:

    1. Anamnese med hjerteinfarkt
    2. Har mottatt koronar intervensjonsterapi
    3. Det er symptomer på myokardiskemi (som brystsmerter) og objektive bevis (stress-elektrokardiogram eller stressmyokardperfusjonsavbildning indikerte myokardiskemi eller koronararteriestenose ≥50 %)
  3. Høysensitivt C-reaktivt protein ≥2mg/L
  4. Tar for tiden moderat eller over intensitet statiner lipidsenkende legemidler
  5. Tar for tiden blodplatehemmende medisiner
  6. Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

    1. Akutt koronarsyndrom har oppstått eller mottatt perkutan koronar intervensjonsbehandling i løpet av de siste 6 månedene
    2. Tidligere mottatt koronar bypass-transplantasjon
    3. Hjerneslag oppstod i løpet av de siste 6 månedene
    4. Symptomatisk hjertesvikt (HF) tidligere, eller dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
    5. Revaskularisering eller kirurgiske prosedyrer er planlagt innen de neste 3 månedene
    6. Progressiv nevromuskulær sykdom, eller kreatinkinase (CK) nivåer > 3 ganger normal øvre grense (ULN)
    7. Lupus, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig leddgikt og andre inflammatoriske sykdommer
    8. Immundempende midler som ciklosporin, takrolimus, azatioprin eller systemiske steroider blir for tiden tatt eller planlagt under studien
    9. Historie med arvelig dyslipidemi som familiær hyperkolesterolemi
    10. Det har vært en endring i lipidreguleringsbehandlingen i løpet av den siste 1 måneden, eller det er en gjeldende tilpasningsplan
    11. Historie med symptomatisk ikke-traumatisk hjerneblødning når som helst tidligere
    12. Anamnese med gastrointestinal blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
    13. Bruk av Xuesaitong myke kapsler eller preparater som inneholder hovedingrediensene i Xuesaitong den siste 1 måneden
    14. Det var tydelige bivirkninger på hovedkomponentene i Xuesaitong tidligere
    15. Aktiv leversykdom, eller nivåer av alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    16. Kronisk nyresykdom, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60ml/ (min×1,73m2)
    17. Graviditet eller planlagt graviditet, eller amming
    18. Ondartede svulster, eller andre alvorlige sykdommer med en estimert overlevelse på mindre enn 1 år
    19. Psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser, kognitiv svikt eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelsen
    20. Har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden
    21. Dårlig overholdelse av oppfølging eller medisinering er kjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xuesaitong myk kapsel
Hver deltaker i Xuesaitong Soft Capsule-behandlingsgruppen vil ta en daglig dose på 1,32 g.
Hver deltaker i behandlingsgruppen for xuesaitong myke kapsler vil ta en daglig dose på 1,32 g.
Andre navn:
  • LixuwangⓇ
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker i placebogruppen vil ta matchende placebo.
Hver deltaker i placebogruppen vil ta matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP
Tidsramme: 12 uker
Endringer i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå fra baseline ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre betennelsesindikatorer
Tidsramme: 12 uker
Endringer i nivåer av interleukin-6, interleukin-10, interleukin-1β, tumornekrosefaktor-α fra baseline ved 12 uker
12 uker
IPA
Tidsramme: 12 uker
Endringer i nivå av hemming av blodplateaggregering fra baseline ved 12 uker
12 uker
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Endringer i intercellulært adhesjonsmolekyl-1, von Willebrand-faktor og endotelin-1-nivåer fra baseline ved 12 uker
12 uker
Blodlipidprofiler
Tidsramme: 12 uker
Endringer i totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lite lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triglyseridnivåer fra baseline ved 12 uker
12 uker
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Endringer i Seattle angina score fra baseline ved 12 uker
12 uker
SF-36
Tidsramme: 12 uker
Endringer i Health Survey Scale (SF-36 Scale) score fra baseline ved 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Hovedetterforsker: Jiamin Liu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Xuesaitong myk kapsel

3
Abonnere