ステージ IV 胃がんにおけるフルキンチニブおよび化学療法と併用したシンチリマブの転換療法とシンチリマブおよび化学療法治療の比較

包含基準:

• 胃内視鏡検査により胃/胃食道接合部腺癌が組織学的に確認されました。
• 年齢: 18 ～ 70 歳 (最終的には 18 歳と 70 歳)
• 平均余命は3か月以上。
• 未治療のステージ IV (臨床病期分類、AJCC 8th) で切除不能な患者、以前に抗腫瘍療法 (放射線、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む) を受けていない患者。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 1。

• CT、MRI、PET-CTなどを用いた術前検査で、1つの切除不能因子のみが存在するか、または次のような別の切除不能因子を伴う腹膜転移が認められる場合。

  1. N3 リンパ節転移。主にグループ 16 リンパ節転移を指します。
  2. 広範囲にわたるまたは大きなリンパ節 (D2)
  3. ローカルで高度な T4b。
  4. 肝転移 (H1): 病変が 5 個以下、直径の合計が 8cm 以下。
  5. 腹膜転移 (CY1、P1)。
  6. 卵巣転移（クルーケンベルグ腫瘍）。
• 大規模な腹部手術に適した身体的適合性。

• 臓器および骨髄の適切な機能。次のように定義されます。

  1. 血液学的状態: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L。血小板数 (PLT) ≥100×10^9/L;ヘモグロビン (HGB) ≥9.0 g/dL。
  2. 肝機能：肝転移のない患者の場合、血清総ビリルビン（TBIL）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。 ALT および AST ≤2.5×ULN。 肝転移のある患者の場合: TBIL ≤1.5×ULN。 ALT および AST ≤5×ULN。
  3. 腎機能: クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/min (Cockcroft/Gault 式を使用して計算)。
• 適切な凝固機能。国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。
• 自主的な参加と署名されたインフォームドコンセントと、良好なコンプライアンスとフォローアップが期待されます。
• 他の臨床試験には関与していません。
• 血液および組織学的サンプルの提供を希望します。
• 麻酔や手術に影響を与えるような重篤な症状はありません。
• 術後のヘモグロビンレベルに影響を与える血液疾患はない。

除外基準:

• -肺転移、脳転移、骨転移など、包含基準で定義されているオリゴ転移以外の遠位転移がある。
• HER-2 陽性患者、またはトラスツズマブの投与を希望する患者。
• 病変からの活動性出血の内視鏡的兆候。
• 中程度または大量の腹水がある患者。
• 噴門または幽門が閉塞に近い状態で、摂食および胃排出に影響を及ぼしたり、錠剤を飲み込むのが困難になったりします。
• コントロールが困難な他の重篤な病気を同時に患っている（コントロールされていない重篤な再発性感染症、心房細動、狭心症、心不全、駆出率測定値50％未満、コントロールされていない高血圧、腎不全、症候性末梢神経障害、およびNCI分類>II）
• 登録前にすでに他の薬を服用しているか、登録後の服薬遵守が保証できなかった。
• 処方中の薬剤に対するアレルギー。
• 妊娠中または授乳中で、妊娠の可能性があるにもかかわらず、適切な避妊措置を講じていない女性。
• 免疫抑制を必要とする臓器移植レシピエント。
• 意思決定能力のない患者、または精神障害のある患者。
• -最初の投与前2週間以内の漢方薬の抗腫瘍薬または免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療。
• -局所ステロイドまたは生理学的用量の全身ステロイドを除く、最初の治験治療前4週間以内の免疫抑制薬の使用。
• -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。
• 過去2年以内に自己免疫疾患と診断されている（過去2年以内に全身療法を必要としない白斑、乾癬、円形脱毛症、またはバセドウ病の患者、甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、およびI型糖尿病の患者）インスリン補充療法のみを必要とする患者は登録の資格がある）。
• 原発性免疫不全症の既知の病歴。
• 活動性結核を患っていることが知られている。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある（つまり、HIV抗体）。 ポジティブ）;未治療の急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗レトロウイルス療法を受けている患者は、ウイルスのコピー数を監視しながら医師が判断し、個人ベースで登録の資格があります。
• 尿検査で尿タンパク≧2+、24時間尿タンパク定量＞1.0g。