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進行性固形腫瘍および結腸直腸癌におけるトポイソメラーゼ 1 阻害剤ベースのレジメンと組み合わせた M9466 (DDRiver 511)

2025年12月16日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

進行性固形腫瘍および結腸直腸癌におけるトポイソメラーゼ 1 阻害剤ベースのレジメンと組み合わせた PARP1 阻害剤 M9466 の安全性、忍容性、および薬物動態 / 薬力学プロファイルを評価する非盲検、多施設共同、第 1 相試験 (DDRiver 511)

この研究の目的は、トポイソメラーゼ 1 阻害剤ベースのレジメンと組み合わせた M9466 の安全性と予備的な臨床活性を評価することです。 そのため、FOLFIRI（フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン）とベバシズマブとの併用は、結腸直腸がんの参加者を対象に評価され、観察された場合のM9466の最大耐用量と拡張の推奨用量が確立されます。

研究期間: 最長 28 日間のスクリーニング期間の後、登録された参加者は、すべての研究訪問を完了するか、同意を撤回するか、追跡調査ができなくなるか、死亡するまで研究に参加し続けます。

来院頻度: 参加者はスクリーニング来院と、治療サイクルごとに 1 ～ 2 回の来院を行います。 研究介入期間の終了後、参加者は治療終了時の訪問と安全性のフォローアップ訪問のために来ます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University - 150912667
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
      • Elizabeth Vale、オーストラリア
        • Cancer Research SA
      • Kogarah、オーストラリア
        • St George Private Hospital
      • Parkville、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Use the one with Account 2 VCCC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • NEXT Barcelona - NEXT Barcelona
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 日本
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • M9466 + イリノテカン導入コホート：標準治療に抵抗性である、または治験責任医師によって適切と判断された標準治療が存在しない局所進行性または転移性疾患を有する参加者（つまり、すべての標準治療（SoC）を使い果たした参加者）国際ガイドラインに従ったオプション）、M9466 とイリノテカンの併用療法から臨床上の利益が得られる可能性のある人
  • M9466 + FOLFIRI + ベバシズマブ用量決定コホート：局所進行性または転移性結腸直腸がん（CRC）の組織病理学的診断が文書化されており、オキサリプラチンおよびフルオロピリミジンを含む進行期/転移期の標準的な全身療法に不耐容/抵抗性であるか、またはその後進行した参加者。 （最後の投与から12か月以内に進行が起こった場合、アジュバント設定での投与はこの基準を満たす）。 イリノテカンの事前使用は許可されています。抗上皮増殖因子受容体（抗EGFR）または抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）剤のいずれか（オキサリプラチンがアジュバント設定で投与された場合は適用されない）。 MSI-H 状態が既知の参加者向けの免疫チェックポイント阻害剤。 BRAF V600E 変異を持つ参加者には、セツキシマブおよびエンコラフェニブ±ビニメチニブ（地域で入手可能な場合）。 参加者は、転移性疾患の治療のために過去に最大 1 つのレジメンを受けていることが認められます（MSI-H 疾患または BRAF 陽性疾患の参加者を除き、過去に最大 2 つの治療ラインを受けることが許可されています）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 1 以下 (<=)
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • AE が臨床的に有意ではない、および/または支持療法で安定している場合を除き、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) によるグレード 1 以下に回復していない、以前の治療に関連した AE の持続。治験責任医師の意見（例：神経障害や脱毛症など）
  • 参加者は登録日以前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺良性新生物/肥大、または治験責任医師の見解では悪性腫瘍は例外） 3 年以内に再発のリスクが最小限で治癒すると考えられます）。 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴のある参加者は、期間に関係なく除外されます。
  • UGT1A1、DPYD、またはイリノテカンまたは5フルオロウラシル（5-FU）による毒性の増加を予測することが知られている他の酵素に既知の多型を有する参加者は除外されるべきである。ステータスが不明な場合、地域の指導によって要求されない限り、検査は義務付けられていません。 毒性のために以前の5-FU治療を中止した参加者も除外される
  • -臨床的に制御されている場合を除き、既知の脳転移を有する参加者。中枢神経系（CNS）腫瘍を患い、治療を受けているが無症候性であり、ステロイド（CNS腫瘍の治療のため）を28日以上前に中止した患者と定義される）研究介入の初回投与まで
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M9466 + イリノテカン (慣らしコホート)
薬：M9466
M9466は、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または研究終了まで経口投与されます。
他の名前：
  • HRS-1167
薬：イリノテカン
イリノテカンは、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または研究終了まで、2週間に1回（q2w）静脈内投与されます。
薬：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）
G-CSFは、標準的なケアに従って、研究介入のすべてのサイクルで皮下に投与されます。
実験的：M9466 + FOLFIRI (フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン) + ベバシズマブ (用量設定コホート)
薬：M9466
M9466は、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または研究終了まで経口投与されます。
他の名前：
  • HRS-1167
薬：イリノテカン
イリノテカンは、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または研究終了まで、2週間に1回（q2w）静脈内投与されます。
薬：フォリン酸
フォリン酸は、標準治療に従って q2w で静脈内投与されます。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム ロイコボリン
薬：フルオロウラシル (5-FU)
フルオロウラシルは標準治療に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • 5-FU
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または研究終了まで、隔週で静脈内投与されます。
薬：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）
G-CSFは、標準的なケアに従って、研究介入のすべてのサイクルで皮下に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に出現した有害事象（TEAE）および治療に関連したTEAEを患った参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから研究介入終了後最大30日までの期間（およそ18.7か月まで評価）
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから研究介入終了後最大30日までの期間（およそ18.7か月まで評価）
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の 2 サイクルの 1 日目から 28 日目まで (各サイクルは 14 日間)
最初の 2 サイクルの 1 日目から 28 日目まで (各サイクルは 14 日間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的反応 (OR) 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に準拠し、治験責任医師が評価
時間枠：研究介入の最初の治療から計画された評価までの18.7か月の時間
研究介入の最初の治療から計画された評価までの18.7か月の時間
M9466の薬物動態（PK）血漿濃度
時間枠：サイクル1日1日の投与後最大6時間の事前投与。 （各サイクルは14日です）
サイクル1日1日の投与後最大6時間の事前投与。 （各サイクルは14日です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (実際)

2025年12月2日

研究の完了 (実際)

2025年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS202650_0001
  • 2024-514155-15-00 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。 データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

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    完了
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    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
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    完了
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    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

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