Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M9466 yhdessä topoisomeraasi 1 -estäjiin perustuvien hoito-ohjelmien kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten ja paksusuolensyövän hoidossa (DDRiver 511)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus PARP1-estäjän M9466 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi yhdessä topoisomeraasi 1 -estäjäpohjaisten hoito-ohjelmien kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja kolorektaalisyövässä (DDR51i)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M9466:n turvallisuutta ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yhdessä topoisomeraasi 1:n estäjiin perustuvien hoito-ohjelmien kanssa. Sellaisenaan yhdistelmä FOLFIRI:n (foliinihappo, fluorourasiili, irinotekaani) ja bevasitsumabin kanssa arvioidaan kolorektaalisyöpää sairastavilla osallistujilla, jotta voidaan määrittää M9466:n suurin siedetty annos, jos sitä havaitaan, ja suositeltu annos laajentamista varten.

Tutkimuksen kesto: Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen ilmoittautuneet osallistujat pysyvät tutkimuksessa, kunnes he ovat suorittaneet kaikki tutkimuskäynnit tai kunnes he peruuttavat suostumuksensa, menetetään seurantaan tai kuolevat.

Vierailutiheys: Osallistujat tulevat seulontakäynnille ja 1-2 käyntiä hoitojaksoa kohden. Tutkimuksen interventiojakson päätyttyä osallistujat tulevat hoidon lopetuskäynnille ja turvallisuusseurantakäynnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Cancer Research SA
      • Kogarah, Australia
        • St George Private Hospital
      • Parkville, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Use the one with Account 2 VCCC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • NEXT Barcelona - NEXT Barcelona
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Japani
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University - 150912667
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M9466 + Irinotecan Run-in -kohortti: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle tutkija ei ole katsonut sopivaksi standardihoitoa (eli [eli] osallistujat, jotka ovat käyttäneet kaikki hoidon standardit (SoC)). vaihtoehdot kansainvälisten ohjeiden mukaisesti) ja jotka voivat saada kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta M9466:n ja irinotekaanin kanssa.
  • M9466 + FOLFIRI + bevasitsumabiannoksenmäärityskohortit: Osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta paksusuolensyövästä (CRC) ja jotka eivät olleet sietäneet/resistenttejä tai jotka etenivät pitkälle edenneen/metastaattisen vaiheen tavanomaisten systeemisten hoitojen jälkeen, jotka sisälsivät: oksaliplatiinia ja (antaminen adjuvanttitilassa täyttää tämän kriteerin, jos eteneminen tapahtui 12 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta). Irinotekaanin aiempi käyttö on sallittua; Joko epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (anti-EGFR) tai verisuonten endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) aineen (ei sovellettavissa, jos oksaliplatiinia annettiin adjuvanttihoitona); Immuunitarkistuspisteen estäjä osallistujille, joilla on tunnettu MSI-H-status; Setuksimabi ja enkorafenibi ± binimetinibi, jos paikallisesti saatavilla, osallistujille, joilla on BRAF V600E -mutaatioita. Osallistujat ovat saaneet olla saaneet enintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman metastaattisen taudin hoitoon (poikkeuksena osallistujat, joilla on MSI-H-tauti tai BRAF-positiivinen sairaus, joilla on sallittua olla enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempiin hoitoihin liittyvien haittavaikutusten jatkuminen, jotka eivät ole parantuneet arvoon <= 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaan, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa tutkijan mielipide (esimerkiksi [esim.] neuropatia tai hiustenlähtö)
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain/hypertrofia tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä on katsotaan parantuneeksi minimaalisella uusiutumisriskillä 3 vuoden sisällä). Osallistujat, joilla on ollut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML), suljetaan pois ajanjaksosta riippumatta
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja polymorfismeja UGT1A1:ssä, DPYD:ssä tai muissa entsyymeissä, joiden tiedetään ennustavan irinotekaanin tai 5-fluorourasiilin (5-FU) lisääntynyttä toksisuutta, on suljettava pois. jos tila on tuntematon, testausta ei vaadita, ellei paikallinen ohje sitä vaadi. Osallistujat, jotka keskeyttivät aikaisemman 5-FU-hoidon toksisuuden vuoksi, suljetaan myös pois
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, paitsi jos ne ovat kliinisesti hallinnassa, mikä määritellään henkilöiksi, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka on hoidettu ja jotka ovat oireettomia ja jotka ovat lopettaneet steroidien käytön (keskushermostokasvaimien hoitoon) yli 28 päivää ennen ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M9466 + irinotekaani (saapuva kohortti)
Lääke: M9466
M9466:ta annetaan suun kautta sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • HRS-1167
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein (q2w) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF)
G-CSF: ää annetaan ihonalaisesti jokaisessa tutkimuksen interventiosyklissä hoidon standardin mukaisesti.
Kokeellinen: M9466 + FOLFIRI (foliinihappo, fluorourasiili, irinotekaani) + bevasitsumabi (annoksenmäärityskohortit)
Lääke: M9466
M9466:ta annetaan suun kautta sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • HRS-1167
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein (q2w) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappoa annetaan suonensisäisesti 2 x 2 hoidon standardin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti Leukovoriini
Lääke: Fluorourasiili (5-FU)
Fluorourasiilia annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti, joka toinen päivä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, kuolema tai tutkimus päättyy.
Lääke: Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF)
G-CSF: ää annetaan ihonalaisesti jokaisessa tutkimuksen interventiosyklissä hoidon standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Aika tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen (arvioitu enintään 18,7 kuukautta)
Aika tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimusintervention päättymisen jälkeen (arvioitu enintään 18,7 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin päivästä 1 päivään 28 (kukin sykli on 14 päivää)
Kahden ensimmäisen syklin päivästä 1 päivään 28 (kukin sykli on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimusintervention ensimmäisestä hoidosta suunniteltuun arviointiin 18,7 kuukautta
Aika tutkimusintervention ensimmäisestä hoidosta suunniteltuun arviointiin 18,7 kuukautta
M9466: n farmakokineettinen (PK) plasmakonsentraatio (PK)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi jopa 6 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1; (Jokainen sykli on 14 päivää)
Ennakkosannoksi jopa 6 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1; (Jokainen sykli on 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS202650_0001
  • 2024-514155-15-00 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset M9466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa