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진행성 고형 종양 및 대장암에 대한 토포이소머라제 1 억제제 기반 요법과 병용한 M9466(DDRiver 511)

2025년 12월 16일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

진행성 고형 종양 및 대장암에서 토포이소머라제 1 억제제 기반 요법과 병용한 PARP1 억제제 M9466의 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구(DDRiver 511)

이 연구의 목적은 토포이소머라제 1 억제제 기반 요법과 함께 M9466의 안전성과 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다. 따라서 대장암 환자를 대상으로 FOLFIRI(폴린산, 플루오로우라실, 이리노테칸) 및 베바시주맙과의 병용요법을 평가하여 관찰되는 경우 M9466 최대 허용 용량과 확장을 위한 권장 용량을 설정하게 됩니다.

연구 기간: 최대 28일의 스크리닝 기간 후에 등록된 참가자는 모든 연구 방문을 완료하거나 동의를 철회하거나 후속 조치가 중단되거나 사망할 때까지 연구에 남아 있게 됩니다.

방문 빈도: 참가자는 선별 방문과 치료 주기당 1~2회 방문을 위해 오게 됩니다. 연구 개입 기간이 끝난 후, 참가자는 치료 종료 방문 및 안전 후속 방문을 위해 올 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University - 150912667
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • NEXT Barcelona - NEXT Barcelona
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 일본
      • Chūōku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
  • 호주
      • Elizabeth Vale, 호주
        • Cancer Research SA
      • Kogarah, 호주
        • St George Private Hospital
      • Parkville, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Use the one with Account 2 VCCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • M9466 + 이리노테칸 런인 코호트: 표준 치료법에 불응성이거나 연구자가 어떤 표준 치료법도 적절하지 않다고 판단하는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 참가자(즉, 모든 표준 치료(SoC)를 소진한 참가자) 국제 가이드라인에 따른 옵션), M9466과 이리노테칸의 병용 치료로 임상적 이점을 얻을 수 있는 사람
  • M9466 + FOLFIRI + 베바시주맙 용량 찾기 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC)에 대한 조직병리학적 진단이 문서화되어 있고 진행성/전이성 단계에 대한 표준 전신 요법에 불내성/불응성이거나 이후에 진행된 참여자: 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 (마지막 투여 후 12개월 이내에 진행이 발생한 경우 보조제 환경에서의 투여는 이 기준을 충족합니다.) 이리노테칸의 사전 사용은 허용됩니다. 항표피 성장 인자 수용체(항-EGFR) 또는 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 제제(옥살리플라틴이 보조제 환경에서 투여된 경우 적용되지 않음) MSI-H 상태가 알려진 참가자를 위한 면역 체크포인트 억제제입니다. BRAF V600E 돌연변이가 있는 참가자의 경우 세툭시맙 및 엔코라페닙 ± 비니메티닙(현지에서 이용 가능한 경우). 참가자는 전이성 질환 치료를 위해 이전에 최대 1가지 요법을 받았을 수 있습니다(최대 2가지 이전 치료를 받은 것으로 허용된 MSI-H 질환 또는 BRAF 양성 질환이 있는 참가자는 제외).
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 이하 (<=) 1
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • AE가 임상적으로 중요하지 않고/거나 보조 요법에서 안정적이지 않은 경우 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 등급 <= 1로 회복되지 않은 이전 치료와 관련된 AE의 지속성 조사자의 의견(예: 신경병증 또는 탈모증)
  • 참가자는 등록일 전 3년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종, 양성 전립선 신생물/비대증, 또는 연구자가 다음과 같다고 판단하는 악성 종양). 3년 이내에 재발 위험이 최소화되면서 완치된 것으로 간주됩니다. 골수이형성증후군(MDS)/급성골수성백혈병(AML) 병력이 있는 참가자는 기간에 관계없이 제외됩니다.
  • UGT1A1, DPYD 또는 이리노테칸이나 5-플루오로우라실(5-FU)의 독성 증가를 예측하는 것으로 알려진 기타 효소에 알려진 다형성이 있는 참가자는 제외되어야 합니다. 상태를 알 수 없는 경우 현지 지침에서 요구하지 않는 한 테스트가 의무화되지 않습니다. 독성으로 인해 이전에 5-FU 치료를 중단한 참가자도 제외됩니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자(임상적으로 조절된 경우 제외) 중추신경계(CNS) 종양이 있고 치료를 받았지만 증상이 없으며 이전 28일 이상 동안 스테로이드(CNS 종양 치료를 위해)를 중단한 개인으로 정의되는 경우는 제외 연구 개입의 첫 번째 용량까지
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M9466 + 이리노테칸(런인 코호트)
의약품: M9466
M9466은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구가 끝날 때까지 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HRS-1167
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 질병이 진행되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 사망하거나 연구가 끝날 때까지 2주마다(q2w) 1회 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF)
G-CSF는 치료 표준에 따라 연구 중재의 모든주기마다 피하로 투여 될 것입니다.
실험적: M9466 + FOLFIRI(엽산, 플루오로우라실, 이리노테칸) + 베바시주맙(복용량 찾기 코호트)
의약품: M9466
M9466은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구가 끝날 때까지 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HRS-1167
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 질병이 진행되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 사망하거나 연구가 끝날 때까지 2주마다(q2w) 1회 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 엽산
엽산은 치료 표준에 따라 정맥 내로 2주 간격으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 칼슘엽산류코보린
의약품: 플루오로우라실(5-FU)
플루오로우라실은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구가 끝날 때까지 2주마다 정맥 내로 투여됩니다.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF)
G-CSF는 치료 표준에 따라 연구 중재의 모든주기마다 피하로 투여 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(대략 최대 18.7개월 평가)
사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(대략 최대 18.7개월 평가)
복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 처음 두 주기의 1일부터 28일까지(각 주기는 14일)
처음 두 주기의 1일부터 28일까지(각 주기는 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 치료부터 계획된 평가까지의 시간은 18.7개월입니다.
연구 개입의 첫 번째 치료부터 계획된 평가까지의 시간은 18.7개월입니다.
M9466의 약동학 적 (PK) 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1 일에 복용 후 최대 6 시간의 예비 복용량; (각주기는 14 일입니다)
사이클 1 일 1 일에 복용 후 최대 6 시간의 예비 복용량; (각주기는 14 일입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS202650_0001
  • 2024-514155-15-00 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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