Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M9466 w skojarzeniu ze schematami opartymi na inhibitorach topoizomerazy 1 w leczeniu zaawansowanych guzów litych i raka jelita grubego (DDRiver 511)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego inhibitora PARP1 M9466 w skojarzeniu ze schematami opartymi na inhibitorze topoizomerazy 1 w leczeniu zaawansowanych guzów litych i raka jelita grubego (DDRiver 511)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej aktywności klinicznej M9466 w skojarzeniu ze schematami opartymi na inhibitorach topoizomerazy 1. W związku z tym skojarzenie z FOLFIRI (kwas folinowy, fluorouracyl, irynotekan) i bewacyzumabem zostanie ocenione u uczestników chorych na raka jelita grubego w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki M9466, jeśli zostanie zaobserwowana, oraz zalecanej dawki w przypadku ekspansji.

Czas trwania badania: Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni, zakwalifikowani uczestnicy pozostaną w badaniu do czasu odbycia wszystkich wizyt w ramach badania lub do wycofania zgody, utraty możliwości dalszych obserwacji lub śmierci.

Częstotliwość wizyt: Uczestnicy przyjdą na wizytę przesiewową i 1 do 2 wizyt w każdym cyklu leczenia. Po zakończeniu okresu interwencji w ramach badania uczestnicy przyjdą na wizytę kończącą leczenie i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Cancer Research SA
      • Kogarah, Australia
        • St George Private Hospital
      • Parkville, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Use the one with Account 2 VCCC
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • NEXT Barcelona - NEXT Barcelona
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University - 150912667
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta wstępna M9466 + irynotekan: uczestnicy z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, która jest oporna na standardowe leczenie lub dla których badacz uznał, że żadna standardowa terapia nie jest odpowiednia (tj. uczestnicy, którzy wyczerpali wszystkie standardy opieki (SoC) opcji zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi) i którzy mogą odnieść korzyść kliniczną z leczenia skojarzonego z M9466 i irynotekanem
  • Kohorty ustalające dawkę M9466 + FOLFIRI + bewacyzumab: Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC), którzy nie tolerowali/oporni na leczenie lub z progresją po standardowym leczeniu systemowym w stadium zaawansowanym/z przerzutami, które obejmowało: oksaliplatynę i fluoropirymidynę (podawanie w formie uzupełniającej spełnia to kryterium, jeśli progresja nastąpiła w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki). Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie irynotekanu; Albo receptor przeciw naskórkowemu czynnikowi wzrostu (anty-EGFR), albo środek przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) (nie dotyczy, jeśli oksaliplatynę podawano w leczeniu uzupełniającym); Inhibitor punktu kontrolnego odporności dla uczestników ze znanym statusem MSI-H; Cetuksymab i enkorafenib ± binimetynib, jeśli są dostępne lokalnie, dla uczestników z mutacjami BRAF V600E. Uczestnicy mogli otrzymać maksymalnie 1 wcześniejszy schemat leczenia choroby przerzutowej (z wyjątkiem uczestników z chorobą MSI-H lub chorobą BRAF-dodatnią, którzy mogli otrzymać maksymalnie 2 wcześniejsze linie leczenia)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy lub równy (<=) 1
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymywanie się działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem, które nie powróciły do ​​stopnia <= 1 według kryteriów wspólnych terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), chyba że działania niepożądane są nieistotne klinicznie i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego w opinia Badacza (na przykład [np.] neuropatia lub łysienie)
  • U uczestnika występowała choroba nowotworowa w ciągu 3 lat przed datą rejestracji (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/przerost prostaty lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza jest uznawany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat). Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym (MDS)/ostrą białaczką szpikową (AML) w wywiadzie są wykluczeni, niezależnie od ram czasowych
  • Należy wykluczyć uczestnika ze znanymi polimorfizmami w UGT1A1, DPYD lub innych enzymach, o których wiadomo, że przewidują zwiększoną toksyczność irynotekanu lub 5-fluorouracylu (5-FU). jeśli status jest nieznany, badanie nie jest wymagane, chyba że wymagają tego lokalne wytyczne. Wykluczeni są także uczestnicy, którzy przerwali wcześniejsze leczenie 5-FU ze względu na toksyczność
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem sytuacji kontrolowanych klinicznie, czyli osób z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które były leczone i nie wykazują objawów, i które przerwały stosowanie steroidów (w leczeniu nowotworów OUN) na > 28 dni wcześniej do pierwszej dawki interwencji badawczej
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M9466 + irynotekan (kohorta docierająca)
Lek: M9466
M9466 będzie podawany doustnie aż do postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany dożylnie raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania.
Lek: Czynnik stymulujący kolonię granulocytów (G-CSF)
G-CSF będzie podawane podskórnie w każdym cyklu interwencji badawczej zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: M9466 + FOLFIRI (kwas folinowy, fluorouracyl, irynotekan) + Bewacyzumab (kohorty ustalające dawkę)
Lek: M9466
M9466 będzie podawany doustnie aż do postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany dożylnie raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania.
Lek: Kwas folinowy
Kwas folinowy będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie, zgodnie ze standardem postępowania.
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia Leukoworyna
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
Fluorouracyl będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania.
Lek: Czynnik stymulujący kolonię granulocytów (G-CSF)
G-CSF będzie podawane podskórnie w każdym cyklu interwencji badawczej zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 18,7 miesiąca)
Czas od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 18,7 miesiąca)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszych dwóch cykli (każdy cykl trwa 14 dni)
Dzień 1 do dnia 28 pierwszych dwóch cykli (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 18,7 miesiąca
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 18,7 miesiąca
Stężenie farmakokinetyczne (PK) w osoczu M9466
Ramy czasowe: Dawka przed 6 godzinami po dawce w cyklu 1 dzień 1; (Każdy cykl trwa 14 dni)
Dawka przed 6 godzinami po dawce w cyklu 1 dzień 1; (Każdy cykl trwa 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202650_0001
  • 2024-514155-15-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na M9466

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj