白線条の臨床パラメータおよび女性の被毛系の形態学的パラメータに関するマイクロニードリング
2024年10月8日 更新者：Isabel de Almeida Paz
白線条の臨床パラメータおよび女性の被毛系の形態パラメータに対するマイクロニードルの影響：ランダム化臨床試験
ストレッチマークは多因子病因による皮膚瘢痕であり、いくつかの治療法が提案されています。
その中には、コラーゲンの生成を刺激する技術であるマイクロニードリング (MN) があります。
しかし、MA 単独および活性薬剤との組み合わせが妊娠線の長さと面積、および外皮系の厚さに及ぼす影響は、文献が少ないため、よく理解されていません。
したがって、この研究の目的は次のとおりでした。 ストレッチマークの臨床パラメータ（面積と長さ）および形態学的パラメータ（皮膚女性の外皮系の皮下の厚さ）。
サンプルは、治療を受けなかった対照群（G1）、MN のみを投与された G2、および活性薬剤と組み合わせた MN を投与された G3 に無作為に割り当てられました。
グループ G2 と G3 は、4 週間の間隔でプロトコルのセッションを 3 回受けました。
グループは、プロトコルの開始時と開始から 4 か月後に評価されました。
ストレッチマークの面積と長さの評価は写真撮影によって行われ、真皮と皮下の厚さは超音波検査によって評価され、満足度はリッカートスケールを使用して測定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、体重別に層別され、1:1 に割り当てられたブロックでのランダム化臨床試験でした。
この研究は、人間を対象とした研究に関する国家保健評議会の決議 466/12 およびヘルシンキ宣言に正式に準拠したものでした。
評価と治療プロトコルは、私立高等教育機関の理学療法クリニックで実施されました。
このサンプルは利便性が特徴であり、対象基準を満たす健康な女性が主にソーシャル ネットワークを通じて募集されました。
サンプル サイズを計算するには、G-Power ソフトウェア (バージョン 3.1.3;
トリーア大学（ドイツ、トリーア）を使用し、採用された有意水準は α = 0.05 および検出力 (1-β) = 0.80 でした。
同様の研究は見つからなかったため、f 0.30 をエフェクトサイズとして使用しました。
したがって、研究に必要な参加者の最小数は 24 名と推定されました。
プロトコール中の損失の可能性を考慮して、26 人の参加者 (+10%) が募集されました。
ランダム化は、重量による階層化によって実行されました。
ランダム化リストは不透明で密封された封筒に保管され、割り当てが隠蔽されランダムであること、およびマイクロニードルの適用を担当するセラピストがプロトコール適用当日にのみランダム化に接触することが保証されました。
この研究では、26 人の参加者のサンプルが 3 つのグループに分けられました。
グループ 1 (G1) のコントロールは 8 人で構成され、すべての評価を受けましたが、マイクロニードル プロトコールや有効成分の投与は受けませんでした。
グループ 2 (G2) は 9 人で構成され、提案されたすべての評価と個別のマイクロニードル処置を受けました。
グループ 3 (G3) は 9 人で構成され、提案されたすべての評価と有効成分に関連するマイクロニードル処置を受けました。
グループ G2 と G3 は、4 週間の間隔でプロトコルのセッションを 3 回受けました。
グループは、プロトコルの開始時と開始から 4 か月後に評価されました。
ストレッチマークの面積と長さの評価は写真撮影によって行われ、真皮と皮下の厚さは超音波検査によって評価され、満足度はリッカートスケールを使用して測定されました。この研究では治療意図アプローチが採用されました。
したがって、予定されていたセッションに参加しなかった参加者は再スケジュールされ、予定されていたすべてのセッションが実行されるようになりました。
撤退決定時には、最後まで収集したデータを分析に活用した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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São Leopoldo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な女性（無病自己申告）
- 18歳から35歳までの年齢
- 臀部の白線の存在
除外基準:
- 健康上の問題（心血管障害、神経障害、または筋骨格障害）
- ケロイドの歴史
- アレルギー性疾患
- 皮膚がん
- 全身疾患
- 糖尿病
- 妊婦
- 授乳中の女性
- 乾癬患者
- 過敏症
- 過去 3 か月以内のピーリング、レーザー、または同様の治療の使用、またはマイクロニードルの実行に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロニードルのみ
この手順では、540 本のチタン針を備えた Smart Derma Roller ブランドの 1.5 mm マイクロニードルで構成されるダーマ ローラーのみを使用しました。
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この手順では、540 本のチタン針を備えた Smart Derma Roller ブランドの 1.5 mm マイクロニードルで構成されるダーマ ローラーを使用しました。
このプロトコールは、ダーマローラーを水平、垂直、左右斜めの方向に 10 回通過させることによって実行されました。
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アクティブコンパレータ：活性物質に関連したマイクロニードル
この手順では、有効成分と関連付けられた 540 本のチタン針を備えた Smart Derma Roller ブランドの 1.5 mm マイクロニードルで構成されるダーマ ローラーが使用されました。
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この手順では、540 本のチタン針を備えた Smart Derma Roller ブランドの 1.5 mm マイクロニードルで構成されるダーマ ローラーを使用しました。
このプロトコールは、ダーマローラーを水平、垂直、左右斜めの方向に 10 回通過させることによって実行されました。
グループ G3 には、有効成分に関連したマイクロニードル治療を受けました。
この操作された有効成分は、成長因子 (EGF 因子、TGFβ3 因子、IDP-2 ペプチド)、ヒドロキシプロリシラン、およびヒアルロン酸で構成されていました。
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介入なし：コントロール
このグループは介入を受けませんでしたが、プロトコルの前後の評価に参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠線の領域
時間枠：30分
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プロトコールの前後に写真画像解析を行った。これらの画像は、後で脈理全体の領域をトレースすることによって解析される。
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30分
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ストレッチマークの厚さ
時間枠：30分
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プロトコールの前後に写真画像解析を実施した。
これらの画像は、脈理の上端と下端の間に線を引くことによって後で分析されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の厚さ
時間枠：30分
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最初のセッションの前と最後のセッションから 30 日後に収集された超音波画像が分析されました。
これらの画像は後で検査され、皮膚の厚さが評価されます。
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30分
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患者満足度のリッカート尺度
時間枠：20分
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アンケートは、標準化されていない質問を通じて満足度を評価するために使用されました。
したがって、適切な評価を行うために、この研究では、治療後にマイクロニードル治療を受けている患者に、妊娠線の色、長さと幅、最終的な肌の質、治療時間、ケアの質についての満足度について質問しました。
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20分
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皮下組織の厚さ
時間枠：30分
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最初のセッションの前と最後のセッションから 30 日後に収集された超音波画像が分析されました。
これらの画像は後で検査され、皮下組織の厚さが評価されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabel Paz, MSc、University of Vale dos Sinos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月20日
一次修了 (実際)
2024年7月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6.584.696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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