MIKRONIGŁOWANIE PARAMETRÓW KLINICZNYCH STRIAE ALBA I PARAMETRÓW MORFOLOGICZNYCH UKŁADU POKRYWKI KOBIET

Badanie to było randomizowanym badaniem klinicznym podzielonym na bloki z podziałem 1:1, stratyfikowanym wagowo. Badanie zostało należycie dostosowane do uchwały 466/12 Narodowej Rady Zdrowia w sprawie badań z udziałem ludzi oraz do Deklaracji Helsińskiej. Badania i protokoły leczenia wykonano w Klinice Fizjoterapii Niepublicznej Uczelni. Próbę charakteryzowała wygoda, a do badania rekrutowano zdrowe kobiety spełniające kryteria włączenia, głównie za pośrednictwem portali społecznościowych. Aby obliczyć wielkość próbki, należy użyć oprogramowania G-Power (wersja 3.1.3; Uniwersytetu w Trewirze, Trewir, Niemcy) i przyjęto poziom istotności α = 0,05 i moc (1-β) = 0,80. Nie znaleziono podobnych badań, dlatego jako wielkość efektu przyjęto f 0,30. W związku z tym minimalną liczbę uczestników niezbędną do przeprowadzenia badania oszacowano na 24 osoby. Biorąc pod uwagę możliwe straty podczas protokołu, zrekrutowano 26 uczestników (+10%). Randomizację przeprowadzono poprzez stratyfikację wagową. Lista randomizacyjna była przechowywana w nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach, zapewniając przydział ukryty i losowy oraz aby terapeuta odpowiedzialny za zastosowanie mikronakłucia miał kontakt z randomizacją jedynie w dniu stosowania protokołu. W niniejszym badaniu próbę liczącą 26 uczestników podzielono na trzy grupy. Grupa pierwsza (G1), kontrolna, składająca się z ośmiu osób, przeszła wszystkie oceny, ale nie otrzymała protokołu mikroigłowania ani substancji aktywnych. Grupa druga (G2), składająca się z dziewięciu osób, została poddana wszystkim proponowanym badaniom i zabiegowi izolowanego mikronakłuwania. Grupa trzecia (G3), złożona z dziewięciu osób, przeszła wszystkie proponowane badania i zabieg mikronakłuwania związany z substancjami aktywnymi. Grupy G2 i G3 przeszły 3 sesje protokołu w odstępie 4 tygodni. Grupy oceniano na początku i 4 miesiące po rozpoczęciu protokołu. Ocenę powierzchni i długości rozstępów przeprowadzono za pomocą fotografii, grubość skóry i tkanki podskórnej oceniano za pomocą ultrasonografii, a poziom satysfakcji mierzono za pomocą skali Likerta. W badaniu przyjęto podejście zgodne z zamiarem leczenia. W związku z tym uczestnicy, którzy nie brali udziału w zaplanowanych sesjach, zostali przesunięci, umożliwiając odbycie wszystkich zaplanowanych sesji. Kiedy zapadła decyzja o wycofaniu się, do analizy wykorzystano dane zebrane do końca.