알바 줄무늬의 임상적 매개변수와 여성 피골 체계의 형태학적 매개변수에 대한 미세 바늘링
2024년 10월 8일 업데이트: Isabel de Almeida Paz
알바 줄무늬의 임상 매개변수와 여성 피질계의 형태학적 매개변수에 대한 마이크로니들링의 효과: 무작위 임상 시험
튼살은 여러 가지 치료법이 제안된 다인성 원인의 피부 흉터입니다.
그중에는 콜라겐 생성을 자극하는 기술인 미세침(MN)이 있습니다.
그러나 MA 단독 및 활성제와의 조합이 튼살의 길이와 면적, 외피 시스템의 두께에 미치는 영향은 문헌이 부족하여 잘 이해되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 튼살의 임상 매개변수(면적 및 길이)와 형태학적 매개변수(피부 및 피하 두께) 여성 외피 시스템.
샘플은 치료를 받지 않은 대조군(G1), MN만 투여받은 G2, 활성 약물과 결합된 MN을 투여받은 G3으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 G2와 G3은 4주 간격으로 3번의 프로토콜 세션을 거쳤습니다.
그룹은 프로토콜 시작 후 4개월과 시작 시점에 평가되었습니다.
튼살의 면적과 길이는 사진 촬영을 통해 평가하였고, 진피 및 피하 두께는 초음파 검사를 통해 평가하였으며, 만족도는 Likert 척도를 이용하여 측정하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1:1 할당으로 블록 단위로 무게별로 계층화된 무작위 임상 시험이었습니다.
이 연구는 인간과 관련된 연구에 관한 국가 보건 위원회의 결의안 466/12와 헬싱키 선언에 따라 적절하게 조정되었습니다.
평가 및 치료 프로토콜은 사립 고등 교육 기관의 물리 치료 클리닉에서 수행되었습니다.
표본은 편의성을 특징으로 하며 포함 기준을 충족하는 건강한 여성을 주로 소셜 네트워크를 통해 모집했습니다.
샘플 크기를 계산하려면 G-Power 소프트웨어(버전 3.1.3;
University of Trier, Trier, Germany)을 사용하였고 채택된 유의수준은 α = 0.05, 검정력(1-β) = 0.80이었습니다.
유사한 연구는 발견되지 않았으므로 f 0.30을 효과크기로 사용하였다.
따라서 연구에 필요한 최소 참가자 수는 24명으로 추산되었습니다.
프로토콜 중 발생할 수 있는 손실을 고려하여 26명의 참가자(+10%)를 모집했습니다.
무작위화는 중량별로 계층화하여 수행되었습니다.
무작위 배정 목록은 불투명하고 밀봉된 봉투에 보관되어 배정이 숨겨지고 무작위로 이루어지며 미세 바늘 적용을 담당하는 치료사가 프로토콜 적용 당일에만 무작위 배정과 접촉할 수 있도록 했습니다.
본 연구에서는 26명의 참가자 표본을 세 그룹으로 나누었습니다.
8명으로 구성된 그룹 1(G1)은 모든 평가를 받았지만 마이크로니들링 프로토콜이나 활성 약물을 받지 않았습니다.
9명으로 구성된 그룹 2(G2)는 제안된 모든 평가와 격리된 미세 바늘 시술 절차를 거쳤습니다.
9명으로 구성된 그룹 3(G3)은 제안된 모든 평가와 활성 물질과 관련된 미세 바늘 시술 절차를 거쳤습니다.
그룹 G2와 G3은 4주 간격으로 3번의 프로토콜 세션을 거쳤습니다.
그룹은 프로토콜 시작 후 4개월과 시작 시점에 평가되었습니다.
튼살의 면적과 길이는 사진 촬영을 통해 평가하였고, 진피 및 피하 두께는 초음파 검사를 통해 평가하였으며, 만족도는 Likert 척도를 이용하여 측정하였다. 본 연구에서는 치료의도 접근법을 채택하였다.
따라서 예정된 세션에 참석하지 못한 참가자들은 일정을 재조정하여 예정된 모든 세션이 진행될 수 있도록 했습니다.
탈퇴 결정이 내려진 경우, 마지막까지 수집된 데이터를 분석에 활용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 여성(자기무질병선언)
- 18~35세
- 둔부 부위에 알바 줄무늬 존재
제외 기준:
- 건강 문제(심혈관, 신경 또는 근골격 장애)
- 켈로이드의 역사
- 알레르기 질환
- 피부암
- 전신질환
- 당뇨병
- 임산부
- 수유 중인 여성
- 건선 환자
- 과민증
- 지난 3개월 동안 껍질 벗기기, 레이저 또는 유사한 치료를 사용했거나 미세 바늘 시술에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세침 전용
이번 시술에는 스마트 더마 롤러(Smart Derma Roller) 브랜드의 1.5mm 마이크로니들과 540개의 티타늄 바늘로 구성된 더마 롤러만을 사용하였습니다.
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이 시술에는 Smart Derma Roller 브랜드의 1.5mm 미세바늘과 540개의 티타늄 바늘로 구성된 더마 롤러가 사용되었습니다.
프로토콜은 더마롤러를 가로, 세로, 대각선 좌우로 10회 통과시켜 진행하였습니다.
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활성 비교기: 활성 물질과 관련된 미세 바늘
이 과정에서는 활성 성분과 관련된 540개의 티타늄 바늘과 Smart Derma Roller 브랜드의 1.5mm 미세 바늘로 구성된 더마 롤러가 사용되었습니다.
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이 시술에는 Smart Derma Roller 브랜드의 1.5mm 미세바늘과 540개의 티타늄 바늘로 구성된 더마 롤러가 사용되었습니다.
프로토콜은 더마롤러를 가로, 세로, 대각선 좌우로 10회 통과시켜 진행하였습니다.
그룹 G3은 활성 성분과 관련된 미세침을 받았습니다.
이렇게 조작된 활성성분은 성장인자(EGF Factor, TGFß3 Factor, IDP-2 Peptide), Hydroxyprolisilane, Hyaluronic acid로 구성되어 있었습니다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 개입을 받지 않았지만 프로토콜 사전 및 사후 평가에는 참여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튼살 부위
기간: 30분
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사진 이미지 분석은 프로토콜 전후에 수행되었습니다. 이러한 이미지는 나중에 전체 선조 영역을 추적하여 분석됩니다.
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30분
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튼살의 두께
기간: 30분
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프로토콜 전후에 사진 이미지 분석이 수행되었습니다.
이러한 이미지는 나중에 줄무늬의 위쪽 가장자리와 아래쪽 가장자리 사이에 선을 그려 분석됩니다.
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 두께
기간: 30분
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첫 번째 세션 이전과 마지막 세션 후 30일 동안 수집된 초음파 이미지를 분석했습니다.
이 이미지는 나중에 검사하고 피부 두께를 평가합니다.
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30분
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환자 만족도의 리커트 척도
기간: 20분
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비정형화된 질문을 통해 만족도를 평가하기 위해 설문지를 사용하였습니다.
따라서 본 연구에서는 적절한 평가를 위해 미세침 후 치료를 받은 환자들을 대상으로 색상, 튼살의 길이와 폭, 최종 피부 상태, 치료 시간, 치료 품질에 대한 만족도를 질문하였다.
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20분
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피하 두께
기간: 30분
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첫 번째 세션 이전과 마지막 세션 후 30일 동안 수집된 초음파 이미지를 분석했습니다.
이 이미지는 나중에 검사하고 피하층의 두께를 평가합니다.
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30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6.584.696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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줄무늬; 위축에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of Guangzhou,Guangzhou Sipintang Biological technology...알려지지 않은
미세침 전용에 대한 임상 시험
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Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical University... 그리고 다른 협력자들모병분자 이미징 | 의심되는 전립선 암 | 치료 경험이 없는 전립선암중국
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University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로